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Chidamid kombiniert mit VDDT-Therapie beim Rückfall und refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

31. März 2020 aktualisiert von: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit der VDDT-Therapie (Vinorelbin, liposomales Doxorubicin, Dexamethason und Thalidomid) bei rezidivierenden und refraktären Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine prospektive klinische Phase-II-Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit VDDT (Vinorelbin, liposomales Doxorubicin, Dexamethason und Thalidomid) bei rezidivierten und refraktären Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Drittel der Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom leiden an Rückfällen und refraktären Erkrankungen, die die Haupttodesursache bei diesen Patienten darstellen. Vinorelbin, liposomales Doxorubicin, Mitoxantron, Dexamethason und Thalidomid wurden in unserem Zentrum in der Therapie von Patienten eingesetzt, bei denen Zweitlinientherapien versagten. Diese Kur wird gut vertragen, die Wirkung muss jedoch verbessert werden. Chidamid, ein Histon-Deacetylase-Inhibitor, wurde in China für die Behandlung von refraktärem T-Zell-Lymphom zugelassen. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit VDDT (Vinorelbin, liposomales Doxorubicin, Dexamethason und Thalidomid) bei rezidivierenden und refraktären Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanyan Liu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Basierend auf der WHO-Klassifikation von Tumoren des hämatopoetischen und lymphoiden Gewebes von 2008 wird die Diagnose als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom gestellt
  2. Mit der Zweitlinientherapie fehlgeschlagen
  3. Mindestens eine messbare Läsion haben
  4. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  5. Weltgesundheitsorganisation – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Neutrophile mehr als 1,5*10^9/L; Blutplättchen über 90*10^9/L Hämoglobin: über 90 g/L.
  7. Lebenserwartung nicht weniger als 3 Monate
  8. Keine Chemotherapie in den 4 Wochen vor der Einschreibung
  9. Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, stillende und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmittel zu praktizieren
  2. QTc-Verlängerung >450 ms, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, kardialer Leitungsblock, Myokardinfarkt in weniger als 1 Jahr, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, die Medikamente erfordert.
  3. Empfänger von Organtransplantationen
  4. Aktive Blutung
  5. Thrombus, Embolie, Hirnblutung, Hirninfarkt
  6. Wichtige Organoperation in weniger als 6 Wochen
  7. Abnormale Leberfunktion (Hinweis: Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, AST oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (Hinweis: 5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberbeteiligung)), abnormale Nierenfunktion ( Hinweis: Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze normaler Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen
  8. Geisteskrankheit oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  9. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus, die die experimentellen Ergebnisse beeinträchtigen können.
  10. Die Forscher halten sie für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen
  11. Bekannte Allergie gegen jegliche Art von Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chidamid kombiniert mit VDDT-Schema
Chidamid 30 mg, oral zweimal pro Woche im Abstand von mindestens 3 Tagen, kombiniert mit der Behandlung: VDDT (Vinorelbin, liposomales Doxorubicin oder Mitoxantron, Dexamethason und Thalidomid): alle 14 Tage wiederholt, bis zu 12 Zyklen
Arzneimittel: Chidamid
30 mg, oral zweimal pro Woche (im Abstand von mindestens 3 Tagen, z. B. Montag und Donnerstag, Dienstag und Freitag), bis die Krankheit fortschreitet oder sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Arzneimittel: Vinorelbin
20 mg/m2, intravenös am Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, bis zu 12 Zyklen
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin oder Mitoxantron
20 mg/m2, intravenös am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus (Hinweis: Bei Patienten, die sich das liposomale Doxorubicin nicht leisten können, kann es durch Mitoxantron 8 mg/m2, intravenös am Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus ersetzt werden), bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt entwickelt sich, bis zu 12 Zyklen
Arzneimittel: Dexamethason
10 mg/m2, intravenös am Tag 1–5 jedes 14-tägigen Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, bis zu 12 Zyklen
Arzneimittel: Thalidomid
100 mg, jeden Tag abends oral einnehmen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, bis zu 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
der Gesamtanteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR oder CRu) und teilweisem Ansprechen (PR)
alle 8 Wochen bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und möglicherweise nicht mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang stehen
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
abnormale Laboruntersuchungen
Zeitfenster: vom Datum der ersten Aufnahme bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
Dazu gehören Art, Häufigkeit, Zusammenhang mit der Behandlung und Schweregrad abnormaler Laboruntersuchungen.
vom Datum der ersten Aufnahme bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
Inzidenz und Zusammenhang mit Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades und abnormalen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
die Häufigkeit und der Zusammenhang mit Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades (basierend auf NCI CTC-AE v4.03) und abnormalen Laboruntersuchungen
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum der ersten Dokumentation
vom Tag der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: vom Tag der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten
ab dem ersten Tag der dokumentierten Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod.
vom Tag der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, bis zu 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HNSZLYYML-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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