Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistens af Zika-virus i sæd efter akut infektion

1. marts 2021 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Dette er en prospektiv observationslaboratorieevaluering af persistensraten for zikavirus (ZIKV)-infektion i sæd ved real-time omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) og vurdering af ZIKV-replikationskompetence i sæd ved isolering af ZIKV. Evaluering af persistensen af ​​ZIKV og dets replikations-kompetence i sædprøver vil øge forståelsen af ​​risikoen for seksuel overførsel af ZIKV-infektion i den post-viremiske fase i ikke-epidemi-miljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mål

  1. At vurdere varigheden af ​​persistens af zikavirus (ZIKV) i sædprøver ved hjælp af RT-PCR, efter akut ZIKV-infektion.
  2. At vurdere replikationsegnethed af ZIKV i sæd ved isolering af ZIKV virioner i kultur.

Undersøgelsesdesign, population, materialer og metoder: Prospektiv kohorteundersøgelse af persistens af zikavirus (ZIKV) i sædprøver fra voksne mandlige patienter, der går på ambulatoriet på Institut for Tropisk Medicin i Antwerpen, og som har en bekræftet ZIKV-infektion (positiv RT) -PCR for ZIKV i en serum- eller urinprøve på tidspunktet for inklusion). Kliniske og epidemiologiske data vil blive registreret i en standardiseret Case Record Form (CRF). Baseline serum-, blod- og urinprøver vil blive indsamlet efter behov til rutinemæssig klinisk evaluering af et individuelt tilfælde og til arbovirus-antistofdetektionsassays; prøveudtagning af serum og urin til RT-PCR vil blive planlagt ugentligt, indtil 2 på hinanden følgende sædprøver er testet negative i ZIKV RT-PCR. ZIKV-isolering vil blive forsøgt fra hver tilgængelig sædprøve med et positivt PCR-resultat. Sædanalyserne vil omfatte: sædtal, morfologi, motilitet, leukocyt- og erytrocyttal og sædens pH. Serum efter 4 uger vil blive indsamlet til ZIKV antistofdetektionsassay.

Prøvestørrelse: panel på 20 ZIKV-bekræftede tilfælde. Endpoints: Andel af ZIKV-positiv RT-PCR på sædprøver over tid efter bekræftelse af akut ZIKV-infektion, positivitetsrater for ZIKV-isolering fra sædprøver over tid efter akut ZIKV-infektion.

Forventede resultater og relevans: Evaluering af persistensen af ​​ZIKV og dets replikations-kompetence i sædprøver vil øge forståelsen af ​​risikoen for seksuel overførsel af ZIKV-infektion i den post-viremiske fase i ikke-epidemiske omgivelser. Denne dokumentation vil bidrage til en mere rationel rådgivning om forebyggelse af seksuel overførsel af ZIKV-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgien, 2000
        • ITM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mænd på 18 år eller ældre, med bekræftet ZIKV-infektion, bosat i områder uden epidemiologisk vigtig leddyrbåren ZIKV-overførsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder 18 år eller ældre
  • Bekræftet ZIKV tilfælde, defineret som:

    • At have rejst til et berørt område og udviklet mindst 2 af følgende Zika-virussygdomskompatible symptomer inden for 2 uger efter rejsen: feber defineret som T≥ 37,8°C (aksillær måling), makulopapulært udslæt, artralgi eller ikke-purulent konjunktivitis.
    • Zika-virusdiagnose ved: RNA-påvisning ved RT-PCR i serum eller urin i løbet af de første 10 dage efter infektion, ELLER Fire gange eller større ændring i virusspecifikke kvantitative antistoftitere i parrede sera, ELLER Virusspecifikt Immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum med bekræftende virusspecifikke neutraliserende antistoffer i samme eller en senere prøve

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller igangværende urologisk malignitet eller urologisk kirurgisk behandling (inklusive vasektomi).
  • Nylig (< 2 år) historie med eller igangværende urinvejsinfektion (inklusive prostatitis, epididymitis, seksuelt overførte sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ZIKV persistens i sæd
Tidsramme: ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
andel af ZIKV-positive sædprøver hos voksne mandlige patienter efter akut ZIKV-infektion over tid
ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kinetik af ZIKV persistens i sæd
Tidsramme: ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
kinetik af ZIKV i sædprøver ved hjælp af RT-PCR-cyklustærskel (Ct-værdi) resultater efter akut ZIKV-infektion over tid
ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
replikationsegnethed af ZIKV i sæd
Tidsramme: ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
vurdere replikationsegnethed af ZIKV i sæd, ved isolering
ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
sammenligning af ZIKV-sekvenser fra sæd vs. ikke-sædprøver
Tidsramme: ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
sammenligning af ZIKV-sekvenser af virus isoleret fra sæd vs. ikke-sædprøver for at påvise potentiel kompartmentalisering
ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (SKØN)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for alle primære og sekundære undersøgelsesresultater inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere vil være i stand til at anmode om adgang via en adgangsanmodningsformular

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitte

3
Abonner