- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02733796
Persistens af Zika-virus i sæd efter akut infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål
- At vurdere varigheden af persistens af zikavirus (ZIKV) i sædprøver ved hjælp af RT-PCR, efter akut ZIKV-infektion.
- At vurdere replikationsegnethed af ZIKV i sæd ved isolering af ZIKV virioner i kultur.
Undersøgelsesdesign, population, materialer og metoder: Prospektiv kohorteundersøgelse af persistens af zikavirus (ZIKV) i sædprøver fra voksne mandlige patienter, der går på ambulatoriet på Institut for Tropisk Medicin i Antwerpen, og som har en bekræftet ZIKV-infektion (positiv RT) -PCR for ZIKV i en serum- eller urinprøve på tidspunktet for inklusion). Kliniske og epidemiologiske data vil blive registreret i en standardiseret Case Record Form (CRF). Baseline serum-, blod- og urinprøver vil blive indsamlet efter behov til rutinemæssig klinisk evaluering af et individuelt tilfælde og til arbovirus-antistofdetektionsassays; prøveudtagning af serum og urin til RT-PCR vil blive planlagt ugentligt, indtil 2 på hinanden følgende sædprøver er testet negative i ZIKV RT-PCR. ZIKV-isolering vil blive forsøgt fra hver tilgængelig sædprøve med et positivt PCR-resultat. Sædanalyserne vil omfatte: sædtal, morfologi, motilitet, leukocyt- og erytrocyttal og sædens pH. Serum efter 4 uger vil blive indsamlet til ZIKV antistofdetektionsassay.
Prøvestørrelse: panel på 20 ZIKV-bekræftede tilfælde. Endpoints: Andel af ZIKV-positiv RT-PCR på sædprøver over tid efter bekræftelse af akut ZIKV-infektion, positivitetsrater for ZIKV-isolering fra sædprøver over tid efter akut ZIKV-infektion.
Forventede resultater og relevans: Evaluering af persistensen af ZIKV og dets replikations-kompetence i sædprøver vil øge forståelsen af risikoen for seksuel overførsel af ZIKV-infektion i den post-viremiske fase i ikke-epidemiske omgivelser. Denne dokumentation vil bidrage til en mere rationel rådgivning om forebyggelse af seksuel overførsel af ZIKV-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- ITM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- Alder 18 år eller ældre
Bekræftet ZIKV tilfælde, defineret som:
- At have rejst til et berørt område og udviklet mindst 2 af følgende Zika-virussygdomskompatible symptomer inden for 2 uger efter rejsen: feber defineret som T≥ 37,8°C (aksillær måling), makulopapulært udslæt, artralgi eller ikke-purulent konjunktivitis.
- Zika-virusdiagnose ved: RNA-påvisning ved RT-PCR i serum eller urin i løbet af de første 10 dage efter infektion, ELLER Fire gange eller større ændring i virusspecifikke kvantitative antistoftitere i parrede sera, ELLER Virusspecifikt Immunoglobulin M (IgM) antistoffer i serum med bekræftende virusspecifikke neutraliserende antistoffer i samme eller en senere prøve
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller igangværende urologisk malignitet eller urologisk kirurgisk behandling (inklusive vasektomi).
- Nylig (< 2 år) historie med eller igangværende urinvejsinfektion (inklusive prostatitis, epididymitis, seksuelt overførte sygdomme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af ZIKV persistens i sæd
Tidsramme: ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
|
andel af ZIKV-positive sædprøver hos voksne mandlige patienter efter akut ZIKV-infektion over tid
|
ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kinetik af ZIKV persistens i sæd
Tidsramme: ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
|
kinetik af ZIKV i sædprøver ved hjælp af RT-PCR-cyklustærskel (Ct-værdi) resultater efter akut ZIKV-infektion over tid
|
ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
|
replikationsegnethed af ZIKV i sæd
Tidsramme: ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
|
vurdere replikationsegnethed af ZIKV i sæd, ved isolering
|
ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
|
sammenligning af ZIKV-sekvenser fra sæd vs. ikke-sædprøver
Tidsramme: ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
|
sammenligning af ZIKV-sekvenser af virus isoleret fra sæd vs. ikke-sædprøver for at påvise potentiel kompartmentalisering
|
ugentlig opfølgning (indtil 2 på hinanden følgende negative PCR-resultater) - op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Foy BD, Kobylinski KC, Chilson Foy JL, Blitvich BJ, Travassos da Rosa A, Haddow AD, Lanciotti RS, Tesh RB. Probable non-vector-borne transmission of Zika virus, Colorado, USA. Emerg Infect Dis. 2011 May;17(5):880-2. doi: 10.3201/eid1705.101939.
- Musso D, Roche C, Robin E, Nhan T, Teissier A, Cao-Lormeau VM. Potential sexual transmission of Zika virus. Emerg Infect Dis. 2015 Feb;21(2):359-61. doi: 10.3201/eid2102.141363. Erratum In: Emerg Infect Dis. 2015 Mar;21(3):552.
- Gourinat AC, O'Connor O, Calvez E, Goarant C, Dupont-Rouzeyrol M. Detection of Zika virus in urine. Emerg Infect Dis. 2015 Jan;21(1):84-6. doi: 10.3201/eid2101.140894.
- Hirayama T, Mizuno Y, Takeshita N, Kotaki A, Tajima S, Omatsu T, Sano K, Kurane I, Takasaki T. Detection of dengue virus genome in urine by real-time reverse transcriptase PCR: a laboratory diagnostic method useful after disappearance of the genome in serum. J Clin Microbiol. 2012 Jun;50(6):2047-52. doi: 10.1128/JCM.06557-11. Epub 2012 Mar 21.
- Poloni TR, Oliveira AS, Alfonso HL, Galvao LR, Amarilla AA, Poloni DF, Figueiredo LT, Aquino VH. Detection of dengue virus in saliva and urine by real time RT-PCR. Virol J. 2010 Jan 27;7:22. doi: 10.1186/1743-422X-7-22.
- Korhonen EM, Huhtamo E, Virtala AM, Kantele A, Vapalahti O. Approach to non-invasive sampling in dengue diagnostics: exploring virus and NS1 antigen detection in saliva and urine of travelers with dengue. J Clin Virol. 2014 Nov;61(3):353-8. doi: 10.1016/j.jcv.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Barzon L, Pacenti M, Franchin E, Pagni S, Martello T, Cattai M, Cusinato R, Palu G. Excretion of West Nile virus in urine during acute infection. J Infect Dis. 2013 Oct 1;208(7):1086-92. doi: 10.1093/infdis/jit290. Epub 2013 Jul 2.
- Oster AM, Brooks JT, Stryker JE, Kachur RE, Mead P, Pesik NT, Petersen LR. Interim Guidelines for Prevention of Sexual Transmission of Zika Virus - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 12;65(5):120-1. doi: 10.15585/mmwr.mm6505e1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B300201628191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smitte
-
Rush University Medical CenterLundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical...AfsluttetTransmission, Patient-ProfessionelForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetHøjflow næsekanyle | Transmission, patientprofessionelForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAntibiotika-resistent stamme | Transmission, tæt-kontaktFrankrig
-
University of OxfordQueen Sirikit National Institute of Child Health; Mahidol Oxford Tropical...AfsluttetOvervågning af bakteriel transmission | Neonatal intensiv afdeling | LægemiddelresistensThailand
-
University Clinical Research Center, MaliIkke rekrutterer endnu
-
Rush University Medical CenterAfsluttetTransmission, Patient-ProfessionelForenede Stater
-
Randy LoftusTrukket tilbagePerioperativ transmissionForenede Stater
-
University of IowaKenall ManufacturingTrukket tilbageBakteriel transmission | S.Aureus transmission | Operationsstue eksponering for S. Aureus | 90-dages postoperative kirurgiske infektioner, overfladiske og dybeForenede Stater
-
Jie LiAfsluttetTransmission, Patient-ProfessionelForenede Stater
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeHIV-transmission, transteoretisk model for forandringForenede Stater