Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis intravenøs ascorbinsyre ved svær sepsis

28. januar 2021 opdateret af: Christiana Care Health Services

Effekten af ​​intravenøs ascorbinsyre hos patienter med svær sepsis

På trods af en organiseret behandlingstilgang skitseret i ekspert-konsensus retningslinjer for sepsis med væskegenoplivning til behandling af hypovolæmi, antibiotika til at målrette den infektiøse fornærmelse og vasopressorer for hypotension, forbliver dødeligheden for sepsis høj, og forekomsten fortsætter med at stige, hvilket gør sepsis til den dyreste indlagt sygdom.

  1. Nyere forskning har beskrevet de terapeutiske fordele forbundet med ascorbinsyrebehandling for sepsis.
  2. Forskerens mål er at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger evnen af ​​ascorbinsyre (vitamin C) administration til at mindske organdysfunktion ved svær sepsis. Den udbredte forekomst af mikrovaskulær dysfunktion i sepsis, der fører til vævshypoksi, mitokondriel dysfunktion og adenosintrifosfat (ATP) udtømning, giver anledning til organsvigt.
  3. Patienter med organsvigt og sepsis (svær sepsis) har en højere risiko for at dø end patienter med organsvigt alene. Kritisk syge patienter kan have et øget behov for ascorbinsyre ved sepsis, og disse patienter har hyppigt niveauer under det normale. Administration af ascorbinsyre har vist sig at korrelere omvendt med organsvigt (menneskelig litteratur) og direkte med overlevelse (dyreundersøgelser).

4,5 Intravenøs ascorbinsyrebehandling reducerer organsvigt ved at give en beskyttende effekt på adskillige mikrovaskulære funktioner, herunder forbedring af kapillær blodgennemstrømning, formindskelse af mikrovaskulær permeabilitet og forbedring af arteriolær reaktion på vasokonstriktorer. Det er en vigtig opgave at definere nytten af ​​nye midler til at øge forskeres pleje af svær sepsis, da efterforskere fortsætter det institutionelle fokus på sepsisbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med:

  1. En formodet eller bekræftet infektion med en ordre på intravenøse antibiotika eller antivirale midler
  2. Tilstedeværelsen af ​​akut sepsis-induceret organdysfunktion

Definition af organdysfunktion:

  1. Arteriel hypoxæmi [PaO2/FiO2 < 300]
  2. Hypotension [systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller SBP-fald > 40 mmHg]
  3. Laktatacidose [laktat > 2,5 mmol/L]
  4. Akut nyreskade [kreatinin >2,0 eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i >2 timer trods væskegenoplivning]
  5. Trombocytopeni [trombocyttal < 100.000]
  6. Akut koagulopati [international normaliseret ratio (INR) > 1,5]
  7. Leversvigt [bilirubin > 2 mg/dL].
  8. Prædisposition, infektion, respons og organsvigt (PIRO) score ≥ 10

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Graviditet eller amning
  3. Krav om øjeblikkelig operation inden for behandlingsprotokollens tidsramme
  4. Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller surrogat
  5. Patienten skal kun modtage komfortforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høj dosis IV ascorbinsyre
Patienterne vil modtage 67 mg/kg IV ascorbinsyre i 100 ml normalt saltvand over 30 minutter hver 8. time (200 mg/kg/dag) i 72 timer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen vil modtage 100 ml 0,9 % NaCl over 30 minutter hver 8. time i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændret SOFA-score
Tidsramme: Baseline og 72 timer
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score inkluderede graden af ​​dysfunktion af seks organsystemer (respiratorisk, kardiovaskulær, lever, nyre, koagulation, neurologisk. En modifikation af SOFA inkluderer udelukkelse af leverfunktionen. Samlet score er rapporteret, minimum score = 0 maksimum score = 20. Højere score indikerer større grad af dysfunktion.
Baseline og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret SOFA-score
Tidsramme: ved 72 timer
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score inkluderede graden af ​​dysfunktion af seks organsystemer (respiratorisk, kardiovaskulær, lever, nyre, koagulation, neurologisk. En modifikation af SOFA inkluderer udelukkelse af leverfunktionen. Samlet score er rapporteret, minimum score = 0 maksimum score = 20. Højere score indikerer større dysfunktion.
ved 72 timer
Ascorbinsyrekoncentration ved 32 timer
Tidsramme: 32 timer
Ascorbinsyrekoncentration Normal ascorbinsyreområde 0,4-2,0 mg/dL
32 timer
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Længde af ICU-ophold op til 200 timer
ICU Opholdslængde i timer
Længde af ICU-ophold op til 200 timer
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, op til 2 uger
Fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling i dage
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, op til 2 uger
Ændring i PIRO Score
Tidsramme: Baseline og 72 timer
PIRO består af 4 vurderinger, prædisposition (scoret 0-9), infektion (scoret 0-4), respons (scoret 0-6) og organsvigt (scoret 0-14) (PIRO). Den samlede PIRO-score er summen af ​​alle subscores og spænder fra 0-33 med højere score, der indikerer dårligere helbred.
Baseline og 72 timer
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 2 uger.
Fra første hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (SKØN)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner