- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02734147
Højdosis intravenøs ascorbinsyre ved svær sepsis
Effekten af intravenøs ascorbinsyre hos patienter med svær sepsis
På trods af en organiseret behandlingstilgang skitseret i ekspert-konsensus retningslinjer for sepsis med væskegenoplivning til behandling af hypovolæmi, antibiotika til at målrette den infektiøse fornærmelse og vasopressorer for hypotension, forbliver dødeligheden for sepsis høj, og forekomsten fortsætter med at stige, hvilket gør sepsis til den dyreste indlagt sygdom.
- Nyere forskning har beskrevet de terapeutiske fordele forbundet med ascorbinsyrebehandling for sepsis.
- Forskerens mål er at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger evnen af ascorbinsyre (vitamin C) administration til at mindske organdysfunktion ved svær sepsis. Den udbredte forekomst af mikrovaskulær dysfunktion i sepsis, der fører til vævshypoksi, mitokondriel dysfunktion og adenosintrifosfat (ATP) udtømning, giver anledning til organsvigt.
- Patienter med organsvigt og sepsis (svær sepsis) har en højere risiko for at dø end patienter med organsvigt alene. Kritisk syge patienter kan have et øget behov for ascorbinsyre ved sepsis, og disse patienter har hyppigt niveauer under det normale. Administration af ascorbinsyre har vist sig at korrelere omvendt med organsvigt (menneskelig litteratur) og direkte med overlevelse (dyreundersøgelser).
4,5 Intravenøs ascorbinsyrebehandling reducerer organsvigt ved at give en beskyttende effekt på adskillige mikrovaskulære funktioner, herunder forbedring af kapillær blodgennemstrømning, formindskelse af mikrovaskulær permeabilitet og forbedring af arteriolær reaktion på vasokonstriktorer. Det er en vigtig opgave at definere nytten af nye midler til at øge forskeres pleje af svær sepsis, da efterforskere fortsætter det institutionelle fokus på sepsisbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med:
- En formodet eller bekræftet infektion med en ordre på intravenøse antibiotika eller antivirale midler
- Tilstedeværelsen af akut sepsis-induceret organdysfunktion
Definition af organdysfunktion:
- Arteriel hypoxæmi [PaO2/FiO2 < 300]
- Hypotension [systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller SBP-fald > 40 mmHg]
- Laktatacidose [laktat > 2,5 mmol/L]
- Akut nyreskade [kreatinin >2,0 eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i >2 timer trods væskegenoplivning]
- Trombocytopeni [trombocyttal < 100.000]
- Akut koagulopati [international normaliseret ratio (INR) > 1,5]
- Leversvigt [bilirubin > 2 mg/dL].
- Prædisposition, infektion, respons og organsvigt (PIRO) score ≥ 10
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet eller amning
- Krav om øjeblikkelig operation inden for behandlingsprotokollens tidsramme
- Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller surrogat
- Patienten skal kun modtage komfortforanstaltninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høj dosis IV ascorbinsyre
Patienterne vil modtage 67 mg/kg IV ascorbinsyre i 100 ml normalt saltvand over 30 minutter hver 8. time (200 mg/kg/dag) i 72 timer.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen vil modtage 100 ml 0,9 % NaCl over 30 minutter hver 8. time i 72 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ændret SOFA-score
Tidsramme: Baseline og 72 timer
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score inkluderede graden af dysfunktion af seks organsystemer (respiratorisk, kardiovaskulær, lever, nyre, koagulation, neurologisk.
En modifikation af SOFA inkluderer udelukkelse af leverfunktionen.
Samlet score er rapporteret, minimum score = 0 maksimum score = 20.
Højere score indikerer større grad af dysfunktion.
|
Baseline og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret SOFA-score
Tidsramme: ved 72 timer
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score inkluderede graden af dysfunktion af seks organsystemer (respiratorisk, kardiovaskulær, lever, nyre, koagulation, neurologisk.
En modifikation af SOFA inkluderer udelukkelse af leverfunktionen.
Samlet score er rapporteret, minimum score = 0 maksimum score = 20.
Højere score indikerer større dysfunktion.
|
ved 72 timer
|
|
Ascorbinsyrekoncentration ved 32 timer
Tidsramme: 32 timer
|
Ascorbinsyrekoncentration Normal ascorbinsyreområde 0,4-2,0
mg/dL
|
32 timer
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Længde af ICU-ophold op til 200 timer
|
ICU Opholdslængde i timer
|
Længde af ICU-ophold op til 200 timer
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, op til 2 uger
|
Fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling i dage
|
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, op til 2 uger
|
|
Ændring i PIRO Score
Tidsramme: Baseline og 72 timer
|
PIRO består af 4 vurderinger, prædisposition (scoret 0-9), infektion (scoret 0-4), respons (scoret 0-6) og organsvigt (scoret 0-14) (PIRO).
Den samlede PIRO-score er summen af alle subscores og spænder fra 0-33 med højere score, der indikerer dårligere helbred.
|
Baseline og 72 timer
|
|
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 2 uger.
|
Fra første hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 603204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland