Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antagonisme af opioid-induceret respirationsdepression af CX1739 med bevarelse af opioidanalgesi

27. juli 2016 opdateret af: RespireRx
Studiet er en undersøgelse for at vurdere kapaciteten af ​​stigende doser af CX1739 til at modvirke den respiratoriske depressive effekt af remifentanil. Undersøgelsen vil også undersøge, om stigende doser af CX1739 reducerer den analgetiske virkning af remifentanil eller ændrer BIS-målet for sedation, og vil evaluere sikkerheden af ​​CX1739, når det bruges sammen med remifentanil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til dette forsøg skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

    1. Mænd 18 til 50 år, inklusive
    2. Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, ved hjælp af formlen: vægt (kg)/højde (m)2
    3. Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater
    4. American Society of Anesthesiologists Klassificering af fysisk status 1
    5. Villig og i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en forsøgsperson opfylder et af følgende kriterier, kan han ikke tilmeldes undersøgelsen:

    1. Anamnese med enhver kronisk sygdom eller tegn på klinisk signifikant organisk eller psykiatrisk sygdom i sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som efter hovedforskerens (PI) vurdering ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en risiko for forsøgspersonen
    2. Akut sygdom inden for 2 uger før dosering
    3. Anamnese med enhver klinisk signifikant lungelidelse (f.eks. astma) inden for de sidste 2 år, der kræver indlæggelse på hospitalet
    4. Tidligere diagnose af obstruktiv søvnapnø baseret på polysomnografi
    5. Bruger i øjeblikket enhver receptpligtig medicin eller brug inden for de sidste 30 dage
    6. Laboratorieværdier (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse) uden for laboratoriereferenceområdet, der anses for at være klinisk signifikante (BEMÆRK: i tilfælde af en parameter, der ligger uden for normalområdet, kan prøven gentages én gang; denne værdi vil blive accepteret, hvis den ligger inden for normalområdet)
    7. Tilstedeværelse af QT-interval korrigeret > 440 msek på EKG
    8. Hvilende HR i vågen tilstand < 45 eller > 90 slag/minut
    9. Anamnese med daglig brug af tobak eller andre nikotinholdige produkter inden for 1 år efter studiestart eller positiv cotinintest ved screening og efterfølgende studiebesøg
    10. Anamnese med allergisk overfølsomhed over for ampakiner (CX717, CX1739), remifentanil, naloxon eller enhver komponent i disse formuleringer; historie med flere lægemiddelallergier
    11. Historie eller aktuelle beviser for misbrug af ethvert stof, lovligt eller ulovligt, inklusive alkohol; positiv urinmedicinsk screening (UDS) for misbrugsstoffer ved screening
    12. Manglende evne til at forstå protokolkravene; instruktioner; studierelaterede restriktioner; eller art, omfang og mulige konsekvenser af undersøgelsen
    13. Det er usandsynligt at gennemføre undersøgelsen, f.eks. på grund af manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg
    14. Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel i de 3 måneder forud for denne undersøgelse
    15. Blod- eller plasmadonation på mere end 500 ml i løbet af måneden før randomisering og mere end 50 ml i de 2 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til 300 mg CX1739
Andre navne:
  • Placebo til 300 mg CX1739
Eksperimentel: CX1739 - 300 mg
Study Drug - lav dosis
Medicin: CX1739 - 300 mg
Ampakine CX1739 - 300 mg
Andre navne:
  • Lav dosis
Eksperimentel: CX1739 - 600 mg
Undersøgelseslægemiddel - middel dosis
Medicin: CX1739 - 600 mg
CX1739 - 600 mg
Andre navne:
  • mellem dosis
Eksperimentel: CX1739 - 900 mg
Studielægemiddel - høj dosis
Medicin: CX1739 - 900 mg
CX1739 - 900 mg
Andre navne:
  • høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsdepression
Tidsramme: Sekvens #1 - 30 minutter
Respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutvolumen som bestemt ved plethysmografi
Sekvens #1 - 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerancetærskel
Tidsramme: Sekvens #2 - 20 minutter
Analgesi vurderet ved smertetolerancetærskel til 5, 250 og 2000 Hertz sinusbølge elektrisk stimulering ved hjælp af den kvantitative sensoriske testanordning - Neurometer
Sekvens #2 - 20 minutter
Vedligeholdelse af sedation
Tidsramme: Sekvens #1 - 30 minutter
Bispektralt indeks (BIS) mål for sedation
Sekvens #1 - 30 minutter
Antallet af patienter, der oplever en bivirkning ved indtagelse af CX1739, når det bruges alene eller sammen med remifentanil
Tidsramme: op til 5 uger

Vitale tegn, herunder ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, RR, kuldioxid i endetid, pulsoximetrimætning og temperatur

  • Elektrokardiogrammer
  • Fokuserede fysiske undersøgelser
  • Uønskede hændelser
op til 5 uger
Ændring i pupilstørrelse
Tidsramme: Sekvens #2 - 20 minutter
Pupilstørrelse vil blive vurderet intermitterende med et ikke-invasivt pupillometer indbygget i et par briller placeret på emnets hoved
Sekvens #2 - 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RespireRx

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Richard Purcell, RespireRx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRTX-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger