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Antagonismus der Opioid-induzierten Atemdepression durch CX1739 unter Beibehaltung der Opioid-Analgesie

27. Juli 2016 aktualisiert von: RespireRx
Bei der Studie handelt es sich um eine Untersuchung zur Beurteilung der Fähigkeit steigender Dosen von CX1739, der atemdepressiven Wirkung von Remifentanil entgegenzuwirken. Die Studie wird auch untersuchen, ob steigende Dosen von CX1739 die analgetische Wirkung von Remifentanil verringern oder das BIS-Maß der Sedierung verändern, und wird die Sicherheit von CX1739 bei Verwendung in Verbindung mit Remifentanil bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Männer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
    2. Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2, unter Verwendung der Formel: Gewicht (kg)/Größe (m)2
    3. Gesund, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung einschließlich der Vitalfunktionen und der Ergebnisse klinischer Labortests festgestellt wird
    4. Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists 1
    5. Bereit und in der Lage, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt ein Proband eines der folgenden Kriterien, kann er nicht in das Studium aufgenommen werden:

    1. Anamnese einer chronischen Krankheit oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame organische oder psychiatrische Erkrankung in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) die Studienergebnisse verfälschen oder ein Risiko für den Probanden darstellen würden
    2. Akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
    3. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung (z. B. Asthma) innerhalb der letzten 2 Jahre, die eine Krankenhauseinweisung erfordert
    4. Frühere Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe anhand der Polysomnographie
    5. Sie nehmen derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein oder nehmen diese innerhalb der letzten 30 Tage ein
    6. Laborwerte (klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse) außerhalb des als klinisch bedeutsam geltenden Laborreferenzbereichs (HINWEIS: Sollte ein Parameter außerhalb des Normalbereichs liegen, kann die Probe einmal wiederholt werden; dieser Wert wird akzeptiert, wenn er innerhalb dieses Bereichs liegt). im Normalbereich)
    7. Vorhandensein eines korrigierten QT-Intervalls > 440 ms im EKG
    8. Ruhe-HF im Wachzustand < 45 oder > 90 Schläge/Minute
    9. Anamnese des täglichen Konsums von Tabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt oder positiver Cotinintest beim Screening und bei nachfolgenden Studienbesuchen
    10. Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit gegen Ampakine (CX717, CX1739), Remifentanil, Naloxon oder einen Bestandteil dieser Formulierungen; Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien
    11. Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für den Missbrauch jeglicher legaler oder illegaler Drogensubstanzen, einschließlich Alkohol; positives Urin-Drogenscreening (UDS) auf Drogenmissbrauch beim Screening
    12. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen; Anweisungen; studienbedingte Einschränkungen; oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie
    13. Es ist unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird, z. B. weil es nicht möglich ist, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
    14. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat in den 3 Monaten vor dieser Studie
    15. Blut- oder Plasmaspende von mehr als 500 ml im Monat vor der Randomisierung und mehr als 50 ml in den 2 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo auf 300 mg CX1739
Andere Namen:
  • Placebo auf 300 mg CX1739
Experimental: CX1739 – 300 mg
Studienmedikament – ​​niedrige Dosis
Arzneimittel: CX1739 – 300 mg
Ampakine CX1739 – 300 mg
Andere Namen:
  • Geringe Dosis
Experimental: CX1739 – 600 mg
Studienmedikament – ​​mittlere Dosis
Arzneimittel: CX1739 – 600 mg
CX1739 – 600 mg
Andere Namen:
  • mittlere Dosis
Experimental: CX1739 – 900 mg
Studienmedikament – ​​hohe Dosis
Arzneimittel: CX1739 – 900 mg
CX1739 – 900 mg
Andere Namen:
  • hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Sequenz Nr. 1 – 30 Minuten
Atemfrequenz, Atemzugvolumen, Minutenvolumen, bestimmt durch Plethysmographie
Sequenz Nr. 1 – 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: Sequenz Nr. 2 – 20 Minuten
Die Analgesie wurde anhand der Schmerztoleranzschwelle auf 5, 250 und 2000 Hertz sinusförmige elektrische Stimulation unter Verwendung des quantitativen sensorischen Testgeräts – Neurometer – beurteilt
Sequenz Nr. 2 – 20 Minuten
Aufrechterhaltung der Sedierung
Zeitfenster: Sequenz Nr. 1 – 30 Minuten
Bispektraler Index (BIS) als Maß für die Sedierung
Sequenz Nr. 1 – 30 Minuten
Die Anzahl der Patienten, bei denen bei Einnahme von CX1739 bei alleiniger Anwendung oder in Verbindung mit Remifentanil eine unerwünschte Arzneimittelwirkung auftritt
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen

Vitalfunktionen, einschließlich nichtinvasiver Blutdruck, Herzfrequenz, RR, endexspiratorisches Kohlendioxid, Pulsoximetriesättigung und Temperatur

  • Elektrokardiogramme
  • Gezielte körperliche Untersuchungen
  • Nebenwirkungen
bis zu 5 Wochen
Veränderung der Pupillengröße
Zeitfenster: Sequenz Nr. 2 – 20 Minuten
Die Pupillengröße wird intermittierend mit einem nichtinvasiven Pupillometer beurteilt, das in eine auf dem Kopf des Probanden platzierte Brille integriert ist
Sequenz Nr. 2 – 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RespireRx

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Richard Purcell, RespireRx Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRTX-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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