Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm depresji oddechowej wywołanej opioidami przez CX1739 z zachowaniem analgezji opioidowej

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: RespireRx
Badanie jest badaniem mającym na celu ocenę zdolności rosnących dawek CX1739 do antagonizowania depresyjnego działania remifentanylu na układ oddechowy. W badaniu zostanie również zbadane, czy rosnące dawki CX1739 zmniejszają przeciwbólowe działanie remifentanylu lub zmieniają miarę sedacji BIS, a także ocenione zostanie bezpieczeństwo CX1739 stosowanego w połączeniu z remifentanylem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie
    2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, według wzoru: waga (kg)/wzrost (m)2
    3. Zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, oraz wyników badań laboratoryjnych
    4. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1
    5. Chętny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie może zostać włączony do badania:

    1. Historia jakiejkolwiek choroby przewlekłej lub dowód klinicznie istotnej choroby organicznej lub psychicznej w historii medycznej lub badaniu fizykalnym, które w opinii głównego badacza (PI) mogłyby zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnika
    2. Ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
    3. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby płuc (np. astmy) w ciągu ostatnich 2 lat wymagającej przyjęcia do szpitala
    4. Wcześniejsze rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie polisomnografii
    5. Obecnie stosuje jakiekolwiek leki na receptę lub używa w ciągu ostatnich 30 dni
    6. Wartości laboratoryjne (chemia kliniczna, hematologia, badanie moczu) poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym uznawane za klinicznie istotne (UWAGA: w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek parametru poza zakresem prawidłowym, próbkę można powtórzyć raz; wartość ta zostanie zaakceptowana, jeżeli mieści się w zakresie normalny zakres)
    7. Obecność skorygowanego odstępu QT > 440 ms w EKG
    8. Spoczynkowe tętno podczas czuwania < 45 lub > 90 uderzeń na minutę
    9. Historia codziennego używania tytoniu lub innych wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania lub pozytywnego wyniku testu kotyniny podczas badań przesiewowych i kolejnych wizyt studyjnych
    10. Historia nadwrażliwości alergicznej na ampakiny (CX717, CX1739), remifentanyl, nalokson lub którykolwiek składnik tych preparatów; historia alergii na wiele leków
    11. Historia lub obecne dowody nadużywania jakichkolwiek substancji odurzających, legalnych lub nielegalnych, w tym alkoholu; pozytywny test narkotykowy w moczu (UDS) na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
    12. Niemożność zrozumienia wymagań protokołu; instrukcje; ograniczenia związane z nauką; lub charakter, zakres i możliwe konsekwencje badania
    13. Mało prawdopodobne, aby ukończyć badanie, np. z powodu niemożności powrotu na wizyty kontrolne
    14. Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie
    15. Oddanie krwi lub osocza w ilości większej niż 500 ml w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację i większej niż 50 ml w ciągu 2 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo do 300 mg CX1739
Inne nazwy:
  • Placebo do 300 mg CX1739
Eksperymentalny: CX1739 - 300 mg
Badany lek - niska dawka
Lek: CX1739 - 300 mg
Ampakine CX1739 - 300 mg
Inne nazwy:
  • Niska dawka
Eksperymentalny: CX1739 - 600 mg
Badany lek — średnia dawka
Lek: CX1739 - 600 mg
CX1739 - 600 mg
Inne nazwy:
  • średnia dawka
Eksperymentalny: CX1739 - 900 mg
Badany lek – duża dawka
Lek: CX1739 - 900 mg
CX1739 - 900 mg
Inne nazwy:
  • wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Sekwencja nr 1 - 30 minut
Częstość oddechów, objętość oddechowa, objętość minutowa określona za pomocą pletyzmografii
Sekwencja nr 1 - 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg tolerancji bólu
Ramy czasowe: Sekwencja nr 2 - 20 minut
Znieczulenie oceniane na podstawie progu tolerancji bólu do 5, 250 i 2000 Hz sinusoidalnej stymulacji elektrycznej za pomocą urządzenia do ilościowych testów sensorycznych - Neurometer
Sekwencja nr 2 - 20 minut
Utrzymanie sedacji
Ramy czasowe: Sekwencja nr 1 - 30 minut
Wskaźnik bispektralny (BIS) miara sedacji
Sekwencja nr 1 - 30 minut
Liczba pacjentów, u których wystąpiła niepożądana reakcja na lek po spożyciu CX1739 stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z remifentanylem
Ramy czasowe: do 5 tygodni

Oznaki życiowe, w tym nieinwazyjne ciśnienie krwi, tętno, RR, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, saturacja pulsoksymetryczna i temperatura

  • Elektrokardiogramy
  • Skoncentrowane badania fizykalne
  • Zdarzenia niepożądane
do 5 tygodni
Zmiana rozmiaru źrenicy
Ramy czasowe: Sekwencja nr 2 - 20 minut
Rozmiar źrenicy będzie oceniany okresowo za pomocą nieinwazyjnego pupilometru wbudowanego w parę okularów umieszczonych na głowie badanego
Sekwencja nr 2 - 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RespireRx

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Richard Purcell, RespireRx Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRTX-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami