Antagonisme af opioid-induceret respirationsdepression af CX1739 med bevarelse af opioidanalgesi

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til dette forsøg skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mænd 18 til 50 år, inklusive
  2. Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, ved hjælp af formlen: vægt (kg)/højde (m)2
  3. Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater
  4. American Society of Anesthesiologists Klassificering af fysisk status 1
  5. Villig og i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Hvis en forsøgsperson opfylder et af følgende kriterier, kan han ikke tilmeldes undersøgelsen:

  1. Anamnese med enhver kronisk sygdom eller tegn på klinisk signifikant organisk eller psykiatrisk sygdom i sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som efter hovedforskerens (PI) vurdering ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en risiko for forsøgspersonen
  2. Akut sygdom inden for 2 uger før dosering
  3. Anamnese med enhver klinisk signifikant lungelidelse (f.eks. astma) inden for de sidste 2 år, der kræver indlæggelse på hospitalet
  4. Tidligere diagnose af obstruktiv søvnapnø baseret på polysomnografi
  5. Bruger i øjeblikket enhver receptpligtig medicin eller brug inden for de sidste 30 dage
  6. Laboratorieværdier (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse) uden for laboratoriereferenceområdet, der anses for at være klinisk signifikante (BEMÆRK: i tilfælde af en parameter, der ligger uden for normalområdet, kan prøven gentages én gang; denne værdi vil blive accepteret, hvis den ligger inden for normalområdet)
  7. Tilstedeværelse af QT-interval korrigeret > 440 msek på EKG
  8. Hvilende HR i vågen tilstand < 45 eller > 90 slag/minut
  9. Anamnese med daglig brug af tobak eller andre nikotinholdige produkter inden for 1 år efter studiestart eller positiv cotinintest ved screening og efterfølgende studiebesøg
  10. Anamnese med allergisk overfølsomhed over for ampakiner (CX717, CX1739), remifentanil, naloxon eller enhver komponent i disse formuleringer; historie med flere lægemiddelallergier
  11. Historie eller aktuelle beviser for misbrug af ethvert stof, lovligt eller ulovligt, inklusive alkohol; positiv urinmedicinsk screening (UDS) for misbrugsstoffer ved screening
  12. Manglende evne til at forstå protokolkravene; instruktioner; studierelaterede restriktioner; eller art, omfang og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  13. Det er usandsynligt at gennemføre undersøgelsen, f.eks. på grund af manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg
  14. Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel i de 3 måneder forud for denne undersøgelse
  15. Blod- eller plasmadonation på mere end 500 ml i løbet af måneden før randomisering og mere end 50 ml i de 2 uger før randomisering