Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2510924 og Durvalumab hos deltagere med solide tumorer

28. juni 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1a/1b-studie af CXCR4-peptidantagonist (LY2510924) administreret i kombination med anti-PD-L1-antistoffet, Durvalumab (MEDI4736), i avancerede refraktære solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kemokin (C-X-C Motif) receptor 4 (CXCR4) peptidantagonist LY2510924 og durvalumab for fase 1a og 1b hos deltagere med fremskredne refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1a: Har histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden solid tumor
  • Hav mindst 1 målbar læsion, der kan vurderes ved hjælp af standardteknikker ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Har leveret væv fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion eller en nylig biopsi defineret af ≤3 år siden sidst dokumenterede progression af sygdom
  • Har en estimeret forventet levetid på ≥12 uger, efter investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse, herunder human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B-virus (HBV), aktiv HCV, aktiv autoimmun lidelse eller sygdom, der kræver høje doser af steroider

    • Har en tarmobstruktion, historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion eller kronisk diarré
    • Har tegn på interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af mistænkt lægemiddelrelateret lungetoksicitet eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
    • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har tidligere haft behandling med et anti-programmeret celledød 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anticytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 antistof
  • Moderat eller svær hjerte-kar-sygdom
  • Har symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom, der kræver samtidig behandling
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumab
20 milligram (mg) LY2510924 givet subkutant (SQ) én gang dagligt i kombination med 1500 mg durvalumab givet intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver cyklus (28 dage).
Medicin: Durvalumab
Administreret IV
Medicin: LY2510924
Administreret SQ
Eksperimentel: 30 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumab
30 mg LY2510924 givet SQ én gang dagligt i kombination med 1500 mg durvalumab givet IV på dag 1 i hver cyklus (28 dage).
Medicin: Durvalumab
Administreret IV
Medicin: LY2510924
Administreret SQ
Eksperimentel: 40 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumab
40 mg LY2510924 givet SQ én gang dagligt i kombination med 1500 mg durvalumab givet IV på dag 1 i hver cyklus (28 dage).
Medicin: Durvalumab
Administreret IV
Medicin: LY2510924
Administreret SQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT er defineret som 1 af følgende uønskede hændelser (AE), der er rapporteret i fase 1a DLT-observationsperioden, hvis den anses for at være definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til begge undersøgelsesregimer af investigator; og opfylder et hvilket som helst af følgende kriterium ved hjælp af (NCI)CTCAE version(v)4.03:Grade4 immunrelateret AE, Grad 4 ikke-laboratorie AE, enhver CTCAE Grad ≥3 QT forlængelse AE, ≥ Grade 3 colitis eller ikke-infektiøs lungebetændelse uanset varighed, Grad 3 immunrelateret AE (undtagen colitis, QT forlængelse eller lungebetændelse, der ikke nedgraderer) Grad 2 inden for 3 dage efter indtræden af ​​hændelsen på trods af optimal medicinsk behandling inklusive systemiske kortikosteroider, eller ikke nedgraderes til ≤grad 1 eller baseline inden for 14 dage, grad 2 pneumonitis, der ikke forsvinder til ≤grad 1 inden for 3 dage efter påbegyndelse af maksimal understøttende behandling , inklusive kortikosteroidbehandling, grad 3 toksicitet, der varede i længere tid på trods af optimal understøttende behandling, og der var også laboratorieabnormalitetskriterium.
Cyklus 1 (28 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) på LY2510924
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
MTD blev bestemt efter evalueringen af ​​fase 1a-delen af ​​forsøget. For fase 1a blev alle DLT-ækvivalente toksiciteter observeret i cyklus 2 og senere også taget i betragtning ved dosiseskalering og bestemmelse af MTD/anbefalet fase 2-dosis. Se resultatmål nummer 1 for DLT-kriteriet.
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC [0-∞]) af LY2510924, når det administreres sammen med Durvalumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Prædosis, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 timer; Dag 15: Prædosis, 0,5, 2, 4, 6, 8 timer
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC [0-∞]) for LY2510924, når det administreres sammen med Durvalumab
Cyklus 1 Dag 1: Prædosis, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 timer; Dag 15: Prædosis, 0,5, 2, 4, 6, 8 timer
Antal deltagere med anti-Durvalumab-antistoffer, når det administreres i kombination med LY2510924
Tidsramme: Før doseringscyklus 1 Dag 1 til 90 dage efter behandlingsopfølgning (op til 12 måneder)
Antallet af deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-Durvalumab-antistoffer blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
Før doseringscyklus 1 Dag 1 til 90 dage efter behandlingsopfølgning (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom eller død (op til 12 måneder)
Bedste overordnede respons af CR eller PR blev defineret ved hjælp af RECIST v 1.1 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner, patologisk lymfeknudereduktion i kort akse til <10 mm og normalisering af tumormarkørniveauer af ikke-mållæsioner. PR blev defineret som ≥30 % reduktion i summen af ​​diameteren (SOD) af mållæsioner med referencesummen af ​​baseline. PD blev defineret som ≥20 % stigning i SOD af mållæsioner og korte akser af mållymfeknuder, idet der blev taget som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen startede og en absolut stigning i sumdiameteren på ≥5 mm; forekomst af ≥1 ny læsion og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline tumorvurderinger, blev betragtet som ikke-responderende og inkluderet i nævneren ved beregning af responsrate. Procentdel af deltagere=(antal deltagere med CR+PR/samlet antal deltagere)*100.
Baseline gennem målt progressiv sygdom eller død (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (op til 12 måneder)
DCR: procentdel af deltagere med CR, PR eller SD ved hjælp af RECIST v 1.1 kriterier. CR: forsvinden af ​​alle læsioner, patologisk lymfeknudereduktion i kort akse til <10 mm og normalisering af tumormarkørniveauer af ikke-mållæsioner. PR: ≥30 % fald i sum af diameter (SOD) af mållæsioner, der tager udgangspunkt i sumdiameteren for reference. PD: ≥20 % stigning i SOD af mållæsioner og korte akser af mållymfeknuder, idet den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen startede som reference, og en absolut stigning i sumdiameteren ≥5 mm; forekomst af ≥1 ny læsion og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller stigning for at kvalificere sig til PD. Deltagere, der ikke havde nogen post-baseline tumorvurderinger, blev betragtet som ikke-responderende og inkluderet i nævneren ved beregning af responsrate. Procentdel af deltagere=(antal deltagere med CR+PR+SD/samlet antal deltagere)*100.
Baseline gennem målt progressiv sygdom (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16387
  • I2V-MC-CXAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger