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Um estudo de LY2510924 e Durvalumabe em participantes com tumores sólidos

28 de junho de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Fase 1a/1b do Peptídeo Antagonista CXCR4 (LY2510924) Administrado em Combinação com o Anticorpo Anti-PD-L1, Durvalumabe (MEDI4736), em Tumores Sólidos Refratários Avançados

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do antagonista peptídico do receptor 4 (CXCR4) da quimiocina (C-X-C Motif) LY2510924 e durvalumabe para a fase 1a e 1b em participantes com tumores sólidos refratários avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase 1a: Ter confirmação histológica ou citológica de tumor sólido avançado
  • Ter pelo menos 1 lesão mensurável avaliável usando técnicas padrão pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Ter função de órgão adequada
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Forneceram tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral ou uma biópsia recente definida por ≤ 3 anos desde a última progressão documentada da doença
  • Ter uma expectativa de vida estimada de ≥12 semanas, no julgamento do investigador

Critério de exclusão:

  • Tem um distúrbio sistêmico concomitante grave, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ativo (HBV), HCV ativo, distúrbio autoimune ativo ou doença que requer altas doses de esteróides

    • Ter obstrução intestinal, história ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa ou diarreia crônica
    • Tem evidência de doença pulmonar intersticial que é sintomática ou pode interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a drogas ou pneumonia ativa não infecciosa
    • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tiveram terapia anterior com um anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anticorpo antígeno-4 associado a linfócitos T anticitotóxicos
  • Doença cardiovascular moderada ou grave
  • Tiver metástases cerebrais sintomáticas ou descontroladas, compressão da medula espinhal ou doença leptomeníngea que requeira tratamento concomitante
  • Ter recebido uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 20 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumabe
20 miligramas (mg) de LY2510924 administrados por via subcutânea (SQ) uma vez ao dia em combinação com 1.500 mg de durvalumabe administrados por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo (28 dias).
Medicamento: Durvalumabe
Administrado IV
Medicamento: LY2510924
SQ administrado
Experimental: 30 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumabe
30 mg de LY2510924 administrados SQ uma vez ao dia em combinação com 1.500 mg de durvalumabe administrados IV no dia 1 de cada ciclo (28 dias).
Medicamento: Durvalumabe
Administrado IV
Medicamento: LY2510924
SQ administrado
Experimental: 40 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumabe
40 mg de LY2510924 administrados SQ uma vez ao dia em combinação com 1.500 mg de durvalumabe administrados IV no dia 1 de cada ciclo (28 dias).
Medicamento: Durvalumabe
Administrado IV
Medicamento: LY2510924
SQ administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
DLT é definido como 1 dos seguintes eventos adversos (EA) relatados durante o período de observação da Fase 1a DLT, se considerado definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado a qualquer um dos regimes de estudo pelo investigador; e preenche qualquer um dos seguintes critérios usando (NCI)CTCAE versão(v)4.03:Grade4 EA relacionado ao sistema imunológico, EA não laboratorial de Grau 4, qualquer EA de prolongamento do QT de grau ≥3 CTCAE, colite de grau 3 ou pneumonite não infecciosa, independentemente da duração, EA relacionado ao sistema imunológico de grau 3 (excluindo colite, prolongamento do intervalo QT ou pneumonite) que não rebaixa para Grau 2 dentro de 3 dias após o início do evento, apesar do tratamento médico ideal, incluindo corticosteroides sistêmicos, ou não rebaixa para ≤ Grau 1 ou basal em 14 dias, Pneumonite de Grau 2 que não se resolve para ≤ Grau 1 dentro de 3 dias após o início do tratamento de suporte máximo ,incluindo terapia com corticosteroides,toxicidade de Grau 3 durando um tempo prolongado, apesar do tratamento de suporte ideal e também havia critério de anormalidades laboratoriais.
Ciclo 1 (28 dias)
Dose Máxima Tolerada (MTD) de LY2510924
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
O MTD foi determinado após a avaliação da parte da Fase 1a do ensaio. Para a Fase 1a, quaisquer toxicidades equivalentes a DLT observadas no Ciclo 2 e posteriores também foram consideradas no escalonamento da dose e na determinação da MTD/dose recomendada da Fase 2. Consulte a medida de resultado número 1 para o critério DLT.
Ciclo 1 (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC [0-∞]) de LY2510924 quando coadministrado com Durvalumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 horas; Dia 15: Pré-dose, 0,5, 2, 4, 6, 8 horas
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC [0-∞]) de LY2510924 quando coadministrado com Durvalumabe
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 horas; Dia 15: Pré-dose, 0,5, 2, 4, 6, 8 horas
Número de participantes com anticorpos anti-Durvalumabe quando administrados em combinação com LY2510924
Prazo: Ciclo pré-dose 1 dia 1 até acompanhamento pós-tratamento de 90 dias (até 12 meses)
O número de participantes com anticorpos Anti-Durvalumab positivos emergentes do tratamento foi resumido por grupo de tratamento.
Ciclo pré-dose 1 dia 1 até acompanhamento pós-tratamento de 90 dias (até 12 meses)
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [taxa de resposta objetiva (ORR)]
Prazo: Linha de base através de doença progressiva medida ou morte (até 12 meses)
A melhor resposta geral de CR ou PR foi definida usando os critérios RECIST v 1.1. CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões, redução patológica dos linfonodos no eixo curto para <10 mm e normalização dos níveis de marcadores tumorais de lesões não-alvo. PR foi definido como ≥30% de diminuição na soma do diâmetro (SOD) das lesões-alvo tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base. DP foi definida como aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo e eixos curtos dos gânglios linfáticos-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos registrados desde o início do tratamento e um aumento absoluto na soma do diâmetro ≥5 mm; aparecimento de ≥1 novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Os participantes que não tiveram avaliações de tumor após a linha de base foram considerados não respondedores e incluídos no denominador ao calcular a taxa de resposta. Porcentagem de participantes=(número de participantes com CR+PR/número total de participantes)*100.
Linha de base através de doença progressiva medida ou morte (até 12 meses)
Porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) (taxa de controle da doença [DCR])
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (até 12 meses)
DCR: porcentagem de participantes com CR, PR ou SD usando critérios RECIST v 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões, redução patológica de linfonodos no eixo curto para <10 mm e normalização dos níveis de marcadores tumorais de lesões não-alvo. PR: ≥30% de diminuição na soma do diâmetro (SOD) das lesões-alvo tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base. DP: aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo e eixos curtos dos gânglios linfáticos-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos registrados desde o início do tratamento e um aumento absoluto na soma dos diâmetros ≥5 mm; aparecimento de ≥1 novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento para se qualificar para PD. Os participantes que não tiveram avaliações de tumor após a linha de base foram considerados não respondedores e incluídos no denominador ao calcular a taxa de resposta. Porcentagem de participantes=(número de participantes com CR+PR+SD/número total de participantes)*100.
Linha de base através da doença progressiva medida (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16387
  • I2V-MC-CXAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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