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Uno studio su LY2510924 e Durvalumab nei partecipanti con tumori solidi

28 giugno 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b sull'antagonista del peptide CXCR4 (LY2510924) somministrato in combinazione con l'anticorpo anti-PD-L1, Durvalumab (MEDI4736), nei tumori solidi refrattari avanzati

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'antagonista peptidico del recettore 4 (CXCR4) delle chemochine (C-X-C Motif) LY2510924 e durvalumab per la fase 1a e 1b nei partecipanti con tumori solidi refrattari avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1a: conferma istologica o citologica di tumore solido avanzato
  • Avere almeno 1 lesione misurabile valutabile utilizzando tecniche standard in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Hanno fornito tessuto da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale o da una biopsia recente definita da ≤3 anni dall'ultima progressione documentata della malattia
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Avere un grave disturbo sistemico concomitante incluso virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B attivo (HBV), HCV attivo, disturbo autoimmune attivo o malattia che richiede un'alta dose di steroidi

    • Avere un'ostruzione intestinale, storia o presenza di enteropatia infiammatoria o resezione intestinale estesa o diarrea cronica
    • Avere evidenza di malattia polmonare interstiziale sintomatica o che può interferire con il rilevamento o la gestione di sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco o polmonite attiva non infettiva
    • Avere un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Hanno avuto una precedente terapia con un anticorpo anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 o antigene-4 associato ai linfociti T anticitotossici
  • Malattie cardiovascolari moderate o gravi
  • Avere metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate, compressione del midollo spinale o malattia leptomeningea che richiedono un trattamento concomitante
  • - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 20 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumab
20 milligrammi (mg) LY2510924 somministrati per via sottocutanea (SQ) una volta al giorno in combinazione con 1500 mg di durvalumab somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo (28 giorni).
Droga: Durvalumab
Amministrato IV
Droga: LY2510924
SQ amministrato
Sperimentale: 30 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumab
30 mg di LY2510924 somministrati SQ una volta al giorno in combinazione con 1500 mg di durvalumab somministrato EV il giorno 1 di ciascun ciclo (28 giorni).
Droga: Durvalumab
Amministrato IV
Droga: LY2510924
SQ amministrato
Sperimentale: 40 mg LY2510924 + 1500 mg Durvalumab
40 mg di LY2510924 somministrato SQ una volta al giorno in combinazione con 1500 mg di durvalumab somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo (28 giorni).
Droga: Durvalumab
Amministrato IV
Droga: LY2510924
SQ amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
La DLT è definita come 1 dei seguenti eventi avversi (AE) riportati durante il periodo di osservazione della DLT di Fase 1a, se considerato dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato a uno dei regimi di studio; e soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri utilizzando (NCI) CTCAE versione (v) 4.03: Grado4 EA immuno-correlato, EA non di laboratorio di grado 4, qualsiasi evento avverso da prolungamento dell'intervallo QT di grado ≥3 CTCAE, colite o polmonite non infettiva di grado ≥3 indipendentemente dalla durata, EA di grado 3 immuno-correlato (esclusi colite, prolungamento dell'intervallo QT o polmonite) che non degrada a Grado 2 entro 3 giorni dall'insorgenza dell'evento nonostante una gestione medica ottimale inclusi i corticosteroidi sistemici, o non declassamento a ≤ Grado 1 o al basale entro 14 giorni, Polmonite di Grado 2 che non si risolve a ≤ Grado 1 entro 3 giorni dall'inizio della massima terapia di supporto , compresa la terapia con corticosteroidi, tossicità di grado 3 che durava per un tempo prolungato nonostante una terapia di supporto ottimale e c'erano anche criteri di anomalie di laboratorio.
Ciclo 1 (28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD) di LY2510924
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
L'MTD è stato determinato dopo la valutazione della fase 1a dello studio. Per la Fase 1a, anche eventuali tossicità DLT-equivalenti osservate nel Ciclo 2 e oltre sono state prese in considerazione nell'aumento della dose e nella determinazione della MTD/dose raccomandata di Fase 2. Vedere la misura dell'esito numero 1 per il criterio DLT.
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC [0-∞]) di LY2510924 quando co-somministrato con durvalumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Predose, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 ore; Giorno 15: Predose, 0,5, 2, 4, 6, 8 ore
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC [0-∞]) di LY2510924 quando co-somministrato con durvalumab
Ciclo 1 Giorno 1: Predose, 0,5, 2, 4, 6, 8, 24-30 ore; Giorno 15: Predose, 0,5, 2, 4, 6, 8 ore
Numero di partecipanti con anticorpi anti-durvalumab quando somministrati in combinazione con LY2510924
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al follow-up post-trattamento di 90 giorni (fino a 12 mesi)
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-Durvalumab positivi al trattamento è stato riassunto per gruppo di trattamento.
Ciclo pre-dose 1 dal giorno 1 al follow-up post-trattamento di 90 giorni (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta obiettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Basale fino a malattia progressiva misurata o morte (fino a 12 mesi)
La migliore risposta complessiva di CR o PR è stata definita utilizzando i criteri RECIST v 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni, la riduzione patologica dei linfonodi in asse corto a <10 mm e la normalizzazione dei livelli dei marker tumorali delle lesioni non target. La PR è stata definita come una riduzione ≥30% della somma del diametro (SOD) delle lesioni target prendendo come riferimento il diametro della somma basale. La PD è stata definita come aumento ≥20% della SOD delle lesioni target e degli assi corti dei linfonodi target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento e un aumento assoluto della somma dei diametri di ≥5 mm; comparsa di ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti che non avevano valutazioni del tumore post-basale sono stati considerati non-responder e inclusi nel denominatore nel calcolo del tasso di risposta. Percentuale di partecipanti=(numero di partecipanti con CR+PR/numero totale di partecipanti)*100.
Basale fino a malattia progressiva misurata o morte (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) (tasso di controllo della malattia [DCR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 12 mesi)
DCR: percentuale di partecipanti con CR, PR o SD utilizzando i criteri RECIST v 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni, riduzione patologica dei linfonodi in asse corto a <10 mm e normalizzazione dei livelli dei marker tumorali delle lesioni non bersaglio. PR: riduzione ≥30% della somma del diametro (SOD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del diametro basale. PD: aumento ≥20% della SOD delle lesioni target e degli assi corti dei linfonodi target, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento e un aumento assoluto della somma dei diametri ≥5 mm; comparsa di ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento per qualificarsi per PD. I partecipanti che non avevano valutazioni del tumore post-basale sono stati considerati non-responder e inclusi nel denominatore nel calcolo del tasso di risposta. Percentuale di partecipanti=(numero di partecipanti con CR+PR+SD/numero totale di partecipanti)*100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16387
  • I2V-MC-CXAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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