Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernlagre og skeletmuskelmetabolisme ved kronisk hjertesvigt

12. august 2016 opdateret af: NYU Langone Health

En pilotgennemførlighedsundersøgelse om jernlagre og skeletmuskelmetabolisme ved kronisk hjertesvigt

Jernmangel kan bidrage til træningsintolerance ved at ændre mitokondriel oxidativ kapacitet i skeletmuskulaturen. Funktionel jernmangel er almindelig hos patienter med hjertesvigt, men forholdet til træningsintolerance og mitokondriel oxidativ kapacitet er ukendt. Dette er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​brugen af ​​specialiserede 31P-MRS- og MRI-teknikker til måling af skeletmuskelbioenergetik hos patienter med hjertesvigt med og uden funktionel jernmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indhente pilotgennemførlighedsdata for at udforske forholdet mellem blodbiomarkører for funktionel jernmangel og skeletmuskelmitokondriel oxidativ kapacitet med 31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og billeddannelse hos patienter med hjertesvigt.

Tyve (20) forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den kliniske praksis i NYU Advanced Cardiac Therapeutics-gruppen på NYU Langone Medical Center.

Tyve (20) forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra praksis i NYU Advanced Cardiac Therapeutics-gruppen på NYU Langone Medical Center. Undersøgelsen vil kræve maksimalt fire (4) besøg over en periode på fem (5) uger. Berettigelse til besøg 2-4 vil blive bestemt af screeningskriterierne i besøg 1. Det forventes, at 50 % af de screenede forsøgspersoner ved besøg 1 vil være berettiget til at deltage i besøg 2. Berettigelse til deltagelse i besøg 3 og 4 vil blive bestemt af resultaterne af jernbiomarkørerne opnået ved besøg 2. Vi forventer, at 50 % af emnerne på besøg 2 vil være berettiget til at deltage i besøg 3 og 4. Kun personer med funktionel jernmangel deltager i besøg 3 og 4. Der er ingen klinisk plejekomponent til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 21-80 år
  • Kronisk hjertesvigt >3 måneder med NYHA Klasse I-III symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af implanterbar defibrillator, permanent pacemaker ikke designet til sikker brug i 3T MR-studs
  • Metallisk implantat eller implantater, der vurderes ikke egnede til MR-scanning på 3T
  • Aneurismeklemmer, cochleaimplantater, tilstedeværelse af granatsplinter på strategiske steder og metal i øjet
  • Kendt klaustrofobi eller enhver anden historie med intolerance over for MR-procedurer
  • Behandlet diabetes mellitus eller hæmoglobin A1c (HbA1c) >6,5 %
  • Enhver indlæggelse <60 dage
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde < 6 måneder
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  • Vægt <50 eller >120 kg
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg eller > 160 mmHg
  • Puls <50 eller >100 slag i minuttet
  • Hvilende iltmætning på rumluft <92 %
  • Hæmoglobin <11 g/dl
  • Serumfosfat under normalområdet (<2,4 mg/dl)
  • Leverfunktionsprøver (AST, ALT, Alk Phos eller Total Bilirubin) >to gange øvre grænse for normalområdet
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Træningsbegrænsning primært på grund af hjerteklapsygdom, lungesygdom, neuromuskulær sygdom eller ledsygdom
  • Historien om astma
  • Historie om anafylaksi
  • Kendt historie med intolerance over for enhver formulering af intravenøst ​​jern

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern erstatning
Medicin: Ferricarboxymaltose infusion
Forsøgspersoner med funktionel jernmangel bestemt af resultaterne af jernbiomarkørresultater ved besøg 2 vil modtage en enkelt dosis intravenøs ferricarboxymaltose. Dosis af Injectafer vil blive beregnet ud fra en modificeret Ganzoni-ligning tilpasset fra tidligere kliniske hjertesvigtsforsøg. Den maksimale dosis af Injectafer vil være 750 mg. Den beregnede dosis af Injectafer fortyndes i normal saltvandsopløsning (4 mg/ml) og administreres via en volumetrisk pumpe administreret over 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører af jernlagre
Tidsramme: 60 minutter
Plantar fleksionsøvelse som bestemt med en ny dynamisk phosphormagnetisk resonansspektroskopi og billeddannelsesteknik (31P-MRS & MRI) hos patienter med hjertesvigt (n=10) med og uden funktionel jernmangel. En spektralt selektiv tredimensionel turbo spin ekko (3D-TSE) ekko (3D-TSE) protokol til måling af phosphocreatin recovery kinetik på en 3T Siemens MRI scanner som tidligere beskrevet (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland).
60 minutter
Skeletmuskulatur bioenergetik ved hjælp af 31P- MRS spektroskopi
Tidsramme: 120 minutter

Plantar fleksionsøvelse med 31P-MRS og MR hos hjertesvigtspatienter (n=5) med funktionel jernmangel. En spektralt selektiv tredimensionel turbo spin ekko (3D-TSE) protokol til måling af phosphocreatin recovery kinetik på en 3T Siemens MRI scanner (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland).

protokol til måling af phosphocreatin recovery kinetik på en 3T Siemens MRI-scanner som tidligere beskrevet (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland).
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Seks minutter
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gå ad en 30 meter afmærket sti i en korridor i et selvvalgt tempo. Forsøgspersonerne vil modtage standardiseret undervisning før og under gangtesten. Den gåede distance efter 6 minutter (meter) vil blive registreret.
Seks minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00396

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner