Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ART-123 til behandling af akut eksacerbation af idiopatisk lungefibrose

17. januar 2019 opdateret af: Asahi Kasei Pharma Corporation

Fase III klinisk undersøgelse af ART-123 til behandling af akut eksacerbation af idiopatisk lungefibrose: et multicenter randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ART-123

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den intravenøse dropinfusion af ART-123 hos patienter med akut forværring af idiopatisk lungefibrose (IPF) i en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe sammenligning undersøgelse og bekræfte dets overlegenhed i forhold til placebo med overlevelsesrate på dag 90 som det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Seto, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaragi
      • Naka, Ibaragi, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan
    • Okanaya
      • Kurashiki, Okanaya, Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Sakai, Osaka, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Minato, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med IPF, som opfylder alle kriterier fra (1) til (4) i løbet af IPF
  • (1) Uforklaret udvikling eller forværring af dyspnø inden for 1 måned i løbet af IPF
  • (2)Find af nye, bilaterale slebet glasopaciteter og/eller konsolidering på HRCT
  • (3) Ingen tilsyneladende lungeinfektioner, pneumothorax, ondartede tumorer, lungeemboli eller venstre hjertesvigt

  • (4) Et fald* i PaO2 på ≥10 mmHg eller SpO2 på ≥4% under de samme forhold sammenlignet med niveauet ved de tidligere målinger

    • (*) I tilfælde, hvor ingen PaO2- eller SpO2-testværdier under de samme forhold er tilgængelige, anses en patient med et P/F-forhold ≤300 i den aktuelle episode af akut forværring for at have opfyldt kriteriet (4)
  • Alder 40 år eller ældre og ikke ældre end 85 år på tidspunktet for informeret samtykke med begge køn

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Har intrakraniel blødning, pulmonal blødning, gastrointestinal blødning (fortsat hæmatemese, blodigt udflåd, gastrointestinalt ulcus-induceret blødning)
  • Har en historie med cerebrovaskulær lidelse (f.eks. hjerneblødning eller hjerneinfarkt) inden for 52 uger (364 dage) før informeret samtykke
  • Patienter, for hvem fuldførelsen af ​​hæmostatisk behandling ikke er blevet bekræftet efter at have gennemgået en operation i centralnervesystemet eller efter traumer
  • Har en høj risiko for dødelig eller livstruende blødning
  • Patienter med ondartede tumorer
  • Har akut forværring, der kan tilskrives lægemiddelinduceret lungesygdom, efter operation for maligne tumorer, kemoterapi eller strålebehandling
  • Har akut forværring på grund af et thoraxkirurgisk indgreb (inklusive thorakoskopisk lungebiopsi)
  • Har en historie med akut forværring af IPF
  • Modtagelse af mekanisk ventilation gennem intratracheal intubation
  • Patienter, der er gravide eller ammer, eller som kan være gravide
  • Patienter med et blodpladetal mindre end 100.000/uL på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter med alvorlig nyre- (serum Cr: ≥4 mg/dL) eller lever- (AST/ALT: ≥500 IE/L eller T-Bil: ≥10 mg/dL) dysfunktion
  • Har fået en kommercielt tilgængelig thrombomodulin alfa (rekombinant) (Recomodulin® til intravenøs injektion 12800) inden for 30 dage før start af forsøgsproduktadministration
  • Har en historie med overfølsomhed over for forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo ved intravenøs dropinfusion ud over standardbehandling med steroidbehandling
EKSPERIMENTEL: ART-123
Medicin: ART-123
380 U/kg/dag ved intravenøs dropinfusion ud over standardbehandling med steroidbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate på dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktadministration i det sidste forsøgsperson
180 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktadministration i det sidste forsøgsperson
Overlevelsestid op til dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
P/F-forhold
Tidsramme: 4 dage, 7 dage, 15 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage
4 dage, 7 dage, 15 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage
Koagulationstest
Tidsramme: 4 dage, 7 dage, 15 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage
4 dage, 7 dage, 15 dage, 28 dage, 60 dage, 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Imaging fund af brystet (bryst HRCT fund)
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Blodgasprøve
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
mMRC
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
KAT
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Dyspnø-12
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Varighed af respirationsstyring
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Markører for interstitiel lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Samlet varighed af luftvejsrelateret indlæggelse
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
AE'er relateret til blødning
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Rutinemæssig laboratorietest
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (SKØN)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-123-AEIPF-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ART-123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner