Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi (CRT) i lokalt avanceret (LA) SCCHN vs Cetuximab med strålebehandling (RT) efter neoadjuverende kemoterapi

24. april 2016 opdateret af: Zhen-zhou Yang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samtidig kemoradioterapi i lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals versus samtidig cetuximab med strålebehandling efter neoadjuverende kemoterapi: et randomiseret, åbnet, multicenter fase II-forsøg

Verificer virkningen og forekomsten af ​​oral mucositis af samtidig kemoradioterapi ved lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals versus samtidig cetuximab med strålebehandling efter neoadjuverende kemoterapi.

Den prædiktive virkning af Apurinic/apyrimidinic endonuclease 1(APE1)/Ref-1 protein og Apurinic/apyrimidinic endonuclease 1(APE1)/Ref-1 antistof på oral mucositis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet første diagnose af lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals
  2. Billeddannelse (MRI, CT, knoglescanning) stadie Ⅲ、Ⅳa (T1-2N2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0) (2010AJCC stadiekriterier)
  3. 18 år eller ældre
  4. Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1
  5. ACCEPTERER IKKE kirurgi, kemoterapi eller bestråling før forsøget
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  7. Forventet overlevelsesperiode over 6 måneder

  8. Før RT-randomisering opfylder knoglemarvs- og lever- og nyrefunktion hos patienter med følgende kriterier:

    • Hæmoglobin(HB) ≥ 100 g/L, neutrofil ≥ 2,0 × 109/L og blodplader ≥ 100 × 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal;
    • Mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal serumkreatinin eller kreatininclearance-hastighed ≥ 60 ml/min., urea N ≤ 200 mg/L;
    • Blodsukkerniveauet: god blodsukkerkontrol, fastende glucose, 3,9-7,2 mmol/L postprandial blodsukker mindre end 10,0 mmol/L, HbA1c < 7 %;
  9. Underskrevet skriftligt informeret samtykke, før der udføres sporrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter accepterede kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi;
  2. Fjernmetastase før indtræden af ​​sporet
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
  4. oral mucositis eller oral mucositis gentagne gange (1 gange / måned eller mere) før kemoterapi eller strålebehandling;
  5. Med tænder paradentose;
  6. Enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før indtræden i forsøget;
  7. Ældre patienter med tør stomatitis;
  8. Eventuelle ustabile systemsygdomme: inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, inden for de sidste 3 måneder efter starten af ​​angina, kongestiv hjertesvigt, gruppen i juni før myokardieinfarktet, har behov for medicinbehandling af alvorlig psykisk lidelse, lever, nyre eller metaboliske sygdomme; mentale/åndelige sygdomme såsom Alzheimers sygdom;
  9. Total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal, aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) > 2,5 gange den øvre grænse for normal;
  10. På gastrointestinal fysiologi er ikke perfekt, eller absorberer forhindringssyndromet, eller ude af stand til at tolerere oral medicin, eller aktivt mavesår;
  11. Tidligere eller nuværende historie med neoplasmer andet end planocellulært karcinom i hoved og hals;
  12. Dom ifølge forskerne, der er alvorlig skade på patientsikkerheden eller påvirke patienterne afsluttet undersøgelsen med sygdommen, og patientens overholdelse af forskellen;
  13. kendt human immundefekt virus (HIV) infektion;
  14. Med immundefekt sygdom eller lider af anden erhvervet, medfødt immundefekt sygdom eller en historie med organtransplantation;
  15. Enhver sygdom, stofskifteforstyrrelser eller fysisk undersøgelse eller laboratoriemistanke eller behandling af komplikationer hos patienter med høj risiko for lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RT samtidig med cetuximab
Udvalgte 60 patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og nakke. De vil blive randomiseret til samtidig kemoradioterapi versus samtidig cetuximab med strålebehandling efter neoadjuverende kemoterapi. For at observere den helbredende effekt af behandlingen af ​​cetuximab
Medicin: Cetuximab
Stråling: stråling
Eksperimentel: RT samtidig med TP
Udvalgte 60 patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og nakke. De vil blive randomiseret til samtidig kemoradioterapi versus samtidig cetuximab med strålebehandling efter neoadjuverende kemoterapi. At observere den helbredende virkning af samtidig strålebehandling og kemoterapi
Medicin: Docetaxel
Medicin: Cisplatin
Stråling: stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder
forekomst af oral mucositis
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet responsrate efter induktionskemoterapi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YangZZ-2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger