Chemioradioterapia concomitante (CRT) in SCCHN localmente avanzato (LA) rispetto a cetuximab con radioterapia (RT) dopo chemioterapia neoadiuvante

Criterio di inclusione:

1. Prima diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo
2. Imaging (RM, TC, scintigrafia ossea) stadio Ⅲ、Ⅳa (T1-2N2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0) (criteri di stadiazione AJCC 2010)
3. 18 anni o più
4. Presenza di almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1
5. NON accettare interventi chirurgici, chemioterapia o irradiazione prima dell'ingresso nello studio
6. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1
7. Periodo di sopravvivenza previsto superiore a 6 mesi

8. Prima della randomizzazione RT, il midollo osseo e la funzionalità epatica e renale nei pazienti con soddisfano i seguenti criteri:

   • Emoglobina (HB) ≥ 100 g/L, neutrofili ≥ 2,0 × 109/L e piastrine ≥ 100 × 109/L
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
   • Più di 1,5 volte il limite superiore della normale creatinina sierica o tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, urea N ≤ 200 mg/L;
   • Il livello di glucosio nel sangue: buon controllo della glicemia, glicemia a digiuno, 3,9-7,2mmol/L glicemia postprandiale inferiore a 10,0 mmol/L, HbA1c < 7%;
9. Consenso informato scritto firmato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata al sentiero.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno accettato la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia;
2. Metastasi a distanza prima dell'ingresso nel sentiero
3. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento;
4. mucosite orale o mucosite orale ripetuta (1 volta/mese o più) prima della chemioterapia o della radioterapia;
5. Con parodontite dei denti;
6. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
7. Pazienti anziani con stomatite secca;
8. Qualsiasi malattia del sistema instabile: inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, entro gli ultimi 3 mesi dall'insorgenza di angina, insufficienza cardiaca congestizia, il gruppo di giugno prima dell'infarto miocardico, necessita di un trattamento farmacologico per disturbi mentali gravi, fegato, reni o malattie metaboliche; malattie mentali/spirituali come il morbo di Alzheimer;
9. Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma;
10. Sulla fisiologia gastrointestinale non è perfetto, o assorbe la sindrome dell'ostacolo, o incapace di tollerare il farmaco orale, o l'ulcera peptica attiva;
11. Storia passata o attuale di neoplasia diversa dal carcinoma a cellule squamose della testa e del collo;
12. Giudizio secondo i ricercatori, ci sono gravi danni alla sicurezza dei pazienti o pregiudicare i pazienti hanno completato lo studio con la malattia, e la compliance del paziente con la differenza;
13. infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
14. Con malattia da immunodeficienza, o soffre di altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi;
15. Qualsiasi malattia, disordini metabolici o esame fisico o sospetto di laboratorio o trattamento di complicanze in pazienti ad alto rischio di droga.