Gleichzeitige Radiochemotherapie (CRT) bei lokal fortgeschrittenem (LA) SCCHN im Vergleich zu Cetuximab mit Strahlentherapie (RT) nach neoadjuvanter Chemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Erstdiagnose eines lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses
2. Bildgebung (MRT, CT, Knochenscan) Stadium Ⅲ、Ⅳa (T1-2N2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0) (2010AJCC-Stufenkriterien)
3. 18 Jahre oder älter
4. Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST Version 1.1
5. Akzeptieren Sie KEINE Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung vor Studienbeginn
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
7. Erwartete Überlebenszeit über 6 Monate

8. Vor der RT-Randomisierung erfüllten Knochenmark sowie Leber- und Nierenfunktion bei Patienten die folgenden Kriterien:

   • Hämoglobin (HB) ≥ 100 g/L, Neutrophile ≥ 2,0 × 109/L und Thrombozyten ≥ 100 × 109/L
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
   • Mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des normalen Serumkreatinins oder der Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min, Harnstoff N ≤ 200 mg/L;
   • Der Blutzuckerspiegel: gute Blutzuckerkontrolle, Nüchternglukose, 3,9–7,2 mmol/l postprandialer Blutzuckerspiegel unter 10,0 mmol/L, HbA1c < 7 %;
9. Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie irgendwelche Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Wanderweg durchführen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten akzeptierten eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff.
2. Fernmetastasierung vor Eintritt in die Spur
3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
4. orale Mukositis oder orale Mukositis wiederholt aufgetreten ist (1 Mal pro Monat oder öfter) vor Chemotherapie oder Strahlentherapie;
5. Bei Zahnparodontitis;
6. Alle Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
7. Ältere Patienten mit trockener Stomatitis;
8. Alle instabilen Systemerkrankungen: einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, innerhalb der letzten 3 Monate nach Beginn der Angina pectoris, Herzinsuffizienz, die Gruppe im Juni vor dem Myokardinfarkt, erfordern eine medikamentöse Behandlung schwerer psychischer Störungen, Leber, Niere oder Stoffwechselerkrankungen; psychische/spirituelle Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit;
9. Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
10. Die Physiologie des Magen-Darm-Trakts ist nicht perfekt, es besteht ein Hindernissyndrom, die Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen, oder ein aktives Magengeschwür;
11. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Neoplasien, die kein Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich sind;
12. Nach Einschätzung der Forscher besteht ein schwerwiegender Schaden für die Patientensicherheit oder die Beeinträchtigung der Patienten, die die Studie mit der Krankheit abgeschlossen haben, und der Patientenkonformität mit dem Unterschied;
13. bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
14. an einer Immunschwächekrankheit leiden oder an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit leiden oder in der Vergangenheit eine Organtransplantation hatten;
15. Jede Krankheit, Stoffwechselstörung oder körperliche Untersuchung oder Laborverdacht oder Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit hohem Risiko für die Einnahme von Arzneimitteln.