- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02761603
Sund aldring Praksiscentreret instruktion Kardiovaskulær sundhedsundersøgelse (HAPI-CHI) (HAPI-CHI)
20. januar 2022 opdateret af: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Autonome og immuno-vaskulære mekanismer for antihypertensive virkninger af Tai Chi
Over 30 % af amerikanske voksne har hypertension (HTN) (højt blodtryk), og frekvensen stiger betydeligt med alderen; 64 % af mændene og 78 % af kvinderne over 65 år har HTN.
Højt blodtryk forbundet med HTN kan tvinge blodet mod arterievæggene med tilstrækkeligt tryk til, at det i sidste ende kan forårsage sundhedsproblemer, såsom hjertesygdomme og slagtilfælde.
HTN er en af de vigtigste årsager til tidlig død på verdensplan og en af de mest forebyggelige dødsårsager.
Mange undersøgelser viser, at sænkning af blodtrykket (BP) reducerer forekomsten af sygdomme i hjertet og blodkarrene.
Ikke-lægemiddelrelaterede behandlinger er kendt for at reducere BP, hvilket kan have en stor effekt på folkesundheden.
Forskning tyder på, at Tai Chi (TC) er effektiv til at sænke BP hos patienter med HTN, men på grund af den lave kvalitet af eksisterende undersøgelser er der ikke noget sikkert bevis.
Det vides heller ikke, hvordan TC reducerer BP.
En mulighed er, at TC-praksis, som har vist sig at reducere psykiske lidelser såsom angst og depression og reducere kroppens reaktioner på stress, kan forbedre balancen i det autonome nervesystem (den del af dit nervesystem, der styrer hjertets slag og udvidelse eller forsnævring af blodkar).
Dette kan føre til lavere BP.
Efterforskerne planlægger at undersøge forløbene blandt autonome, blodkar, immun og psykologiske faktorer i relation til BP-ændringer som reaktion på 12 ugers TC sammenlignet med Healthy Aging Practice-centered Education (HAP-E).
250 ældre voksne (60+ år) med mild HTN vil blive tilmeldt, og efterforskerne vil tage flere målinger af hjerte- og nervesystemets funktion.
Efterforskerne antager, at udførelse af TC i 12 uger vil resultere i autonom "re-regulering", som vil forbedre blodtryk og blodkars sundhed (mål 1) og sympatisk nervesystem (en del af nervesystemet, der tjener til at fremskynde hjertefrekvensen, trække blod sammen kar, og hæve blodtrykket) regulering af immunsystemet (Mål 2).
Endelig antager efterforskerne, at psykologiske faktorer vil være relateret til TC-effekter på autonom regulering (Mål 3).
Resultater fra efterforskernes undersøgelse vil forhåbentlig kaste lys over de veje, hvormed TC reducerer BP.
Også de særlige virkninger af TC ("meditativ bevægelse") i en ældre, "svært-at-behandle" hypertensiv befolkning vil blive bedre forstået.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. SBP ≥ 130 men samlet BP ≤ 170/110;
- i stand til at udføre let til moderat træning;
- i stand til at give informeret samtykke;
- Kunne gennemføre undersøgelsesvurderinger som beskrevet;
- Forstå undersøgelsesprocedurer og at overholde dem i hele undersøgelsens længde;
- 5. 60+ år;
- Kunne udfylde skriftlige spørgeskemaer uden hjælp (læseudstyr okay);
- Har ikke haft et fald, der har resulteret i indlæggelse inden for de seneste 12 måneder;
- Villig til at blive randomiseret til TC eller HAP-E;
- Kan deltage i almindelige studieaktiviteter på centret og/eller UCSD.
Ekskluderingskriterier:
- Udfører i øjeblikket meditation i mere end 15 minutter ad gangen 2X/uge eller mere);
- Udfører i øjeblikket moderat træning (nok til at svede) i mere end 15 minutter 2 gange om ugen eller mere.
- Iltafhængig KOL;
- Slagtilfælde, cerebral neurologisk svækkelse, hjertekirurgi eller MI inden for det seneste år;
- Nuværende brug af humørstabilisatorer eller antipsykotika;
- Medicin (steroider) og tilstande, der påvirker vores immunanalyser eller vores fysiologiske mål for vaskulær funktion (anti-cholinergika);
- Alvorlig nyresygdom;
- Nuværende kræftdiagnose eller behandling;
- Insulinafhængig diabetes mellitus;
- Opfylder kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, stofbrugsforstyrrelse;
- Suicidalitet;
- Manglende evne til at læse og skrive på engelsk;
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
- Manglende evne til tilstrækkeligt at besvare spørgsmål om vurderingen efter samtykke;
- Nuværende ryger;
- Body Mass Index > 40 kg/m2;
- Opfylder i øjeblikket kriterierne for svær depressiv episode (pr. patient selvrapportering af klinisk diagnose af en professionel);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Healthy Aging Practice-centred instruction (HAPI)
24 timers gruppeundervisning, hvor eksperter præsenterer om en række sundhedsrelaterede emner efterfulgt af klassediskussion, målsætning og målgennemgang.
Temaerne vil omfatte: søvn, ernæring, mental sundhed, social støtte, knoglesundhed, diabetesforebyggelse, kognitiv velvære og robusthed.
|
Sessioner vil omfatte interaktive aktiviteter afledt af CDC's "Program to Encourage Active and Rewarding LiveS (PEARLS)" og vil omfatte foredrag baseret på sundhedsrelaterede emner fra præsentationer givet af eksperter som en del af UC San Diego Stein Institute of Aging's Successful Aging-projekt .
PEARLS Problem Solving Treatment (PST) gruppediskussioner vil blive faciliteret af en uddannet instruktør, for at deltagerne kan identificere problemer eller barrierer, de har i at engagere sig i sund adfærd, der er relevant for hvert af 12 emneområder (f.eks.
søvn, ernæring, mental sundhed, social støtte, knoglesundhed, diabetesforebyggelse, kognitiv velvære og robusthed).
Hver session vil være sammensat af: Video om succesfuld aldring (45 min), diskussion (40 min) og identifikation af problemløsningsstrategier (25 min) med en hjemmeopgave hver uge, i alt 24 timers undervisning og diskussion i klassen. .
|
Eksperimentel: Tai Chi (CHI)
24 timers gruppeundervisning i 8 meditative Tai Chi-bevægelser.
|
Sessioner vil omfatte ekspertinstruktion i de korte Yang-stil 8-forms Tai Chi meditative bevægelser.
Hver klasse vil omfatte en 10-minutters opvarmning og nedkøling plus 40 minutters Tai Chi-instruktion og/eller øvelse, for i alt 24 timers undervisning i klassen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra præ-intervention til post-intervention i blodtryk (mmHg)
|
Før til post-intervention (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slagvolumen
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra præ-intervention til post-intervention i slagvolumen (mL)
|
Før til post-intervention (12 uger)
|
Hjerteoutput
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra præ-intervention til post-intervention i hjerteoutput (ml/min)
|
Før til post-intervention (12 uger)
|
Total perifer modstand (TPR)
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra præ-intervention til post-intervention i TPR (mmHg·min/l)
|
Før til post-intervention (12 uger)
|
Ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra præ-intervention til post-intervention i EF (%)
|
Før til post-intervention (12 uger)
|
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra Pre-intervention til Post-intervention i PWV
|
Før til post-intervention (12 uger)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra præ-intervention til post-intervention i HRV
|
Før til post-intervention (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2016
Først opslået (Skøn)
4. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL126056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater