Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Epoetin Beta (NeoRecormon®) hos anæmiske deltagere med brystkræft, der gennemgår kemoterapi

23. august 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NeoRecormon®-terapi administreret som 30000 IE subkutant hos anæmiske patienter med brystkræft behandlet med kemoterapi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan (SC) epoetin beta hos anæmiske deltagere med brystkræft, der gennemgår kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
      • Bussolengo VR, Italien, 37012
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
      • Casale Monferrato, Italien, 15033
      • Catania, Italien, 95100
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Chieti, Italien, 66100
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Fano, Italien, 61032
      • Firenze, Italien, 50139
      • Frosinone, Italien, 03100
      • Genova, Italien, 16132
      • Macerata, Italien, 62100
      • Messina, Italien, 98123
      • Monza, Italien, 20052
      • Napoli, Italien, 80131
      • Nocera Inferiore, Italien, 84014
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Pordenone, Italien, 33170
      • Roma, Italien, 00149
      • Roma, Italien, 00168
      • Sassari, Italien, 07100
      • Torino, Italien, 10126
      • Vecchiazzano, Italien, 47100
      • Vittorio Veneto, Italien, 31029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige deltagere med histologisk diagnose af brystkræft
  • Enhver form for kemoterapi planlagt i mere end eller lig med (>/=) 9 uger
  • Hæmoglobinniveau mindre end (<) 11 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Deltagere i stand til at modtage jerntilskud, hvis nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer for epoetin beta
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Diagnose af anæmi kun på grund af jernmangel
  • Diagnose af thalasemiske syndromer
  • Epilepsi og/eller cerebral metastase
  • Blodtransfusion eller behandling med en hvilken som helst erytropoietisk faktor inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epoetin Beta
Deltagere i anæmisk brystkræft vil modtage epoetin beta-behandling i 12 uger.
Medicin: Epoetin Beta
Alle deltagere vil modtage epoetin beta i en dosis på 30000 internationale enheder (IE) som SC-injektion én gang om ugen i i alt 12 uger. Justeringer i dosis vil blive implementeret baseret på deltagerens hæmoglobinniveauer i blodet.
Andre navne:
  • NeoRecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons på behandling baseret på hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Uge 12
Respons blev defineret som en stigning i hæmoglobinniveauet med mindst 2 gram pr. deciliter (g/dL) sammenlignet med baseline eller opnåelse af hæmoglobinniveauet på 12 g/dL efter 12 ugers behandling i fravær af transfusion af røde blodlegemer.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer efter 12 ugers undersøgelsesbehandling hos deltagere ifølge hæmoglobinniveauet ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne blev fordelt i 2 undergrupper. En undergruppe indeholdt deltagere, som havde et hæmoglobinniveau (Hb) mindre end (<) 10 g/dL, og en anden undergruppe indeholdt deltagere, som havde et hæmoglobinniveau større end eller lig med (≥) 10 g/dL, men <11 g/dL (10≤) Hb <11 g/dL).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer efter 12 ugers undersøgelsesbehandling hos deltagere ifølge kemoterapi ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne blev fordelt i 3 undergrupper. Den første undergruppe indeholdt deltagere, som modtog adjuverende kemoterapi. Anden undergruppe indeholdt deltagere, der modtog metastatisk 1. eller 2. linje kemoterapi. Tredje undergruppe indeholdt deltagere, som modtog metastatisk 3. linje kemoterapi.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer efter 12 ugers undersøgelsesbehandling hos deltagere i henhold til den tid brugt på kemoterapi ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne blev fordelt i 2 undergrupper. En undergruppe indeholdt deltagere, der havde brugt <6 måneder på kemoterapi, og en anden undergruppe indeholdt deltagere, der havde brugt 6 måneder eller mere på kemoterapi.
Baseline, uge ​​12
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer efter 12 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med en stigning fra baseline i hæmoglobinniveauer på mindst 1 g/dL efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig tid nødvendig for at øge hæmoglobinniveauet med mindst 1 g/dL
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Tid til stigning i hæmoglobinniveauet med mindst 1 g/dL blev defineret som tiden mellem behandlingsstart og en stigning i hæmoglobinniveauet med mindst 1 g/dL sammenlignet med baseline hæmoglobinniveauet. Tid til respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Baseline op til uge 12
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-An) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FAKTA-An består af 2 underskalaer ('Træthed' og 'Ikke-træthed') med 20 punkter. Alle spørgsmål blev vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer forbedret livskvalitet. 'Træthed'-underskalaen består af 13 spørgsmål med score fra 0-52; 'Non-fatigue'-underskalaen består af 7 spørgsmål med en score fra 0-28. Total FACT-An score blev transformeret til en 0-100 skala (i stedet for 0-80 skala) for at få en bedre opfattelse af deltagerens livskvalitetsindikator.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML17503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger