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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina beta (NeoRecormon®) in partecipanti anemici con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia

23 agosto 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio multicentrico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia NeoRecormon® somministrata come 30000 UI per via sottocutanea in pazienti anemiche con carcinoma mammario trattate con chemioterapia

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina beta sottocutanea (SC) in partecipanti anemici con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
      • Bussolengo VR, Italia, 37012
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
      • Casale Monferrato, Italia, 15033
      • Catania, Italia, 95100
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Chieti, Italia, 66100
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Fano, Italia, 61032
      • Firenze, Italia, 50139
      • Frosinone, Italia, 03100
      • Genova, Italia, 16132
      • Macerata, Italia, 62100
      • Messina, Italia, 98123
      • Monza, Italia, 20052
      • Napoli, Italia, 80131
      • Nocera Inferiore, Italia, 84014
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Pordenone, Italia, 33170
      • Roma, Italia, 00149
      • Roma, Italia, 00168
      • Sassari, Italia, 07100
      • Torino, Italia, 10126
      • Vecchiazzano, Italia, 47100
      • Vittorio Veneto, Italia, 31029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne adulte con diagnosi istologica di cancro al seno
  • Qualsiasi tipo di chemioterapia pianificata per un periodo maggiore o uguale a (>/=) 9 settimane
  • Livello di emoglobina inferiore a (<) 11 grammi per decilitro (g/dL)
  • Partecipanti in grado di ricevere supplementi di ferro, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni note o sospette all'epoetina beta
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di anemia dovuta solo a carenza di ferro
  • Diagnosi delle sindromi talasemiche
  • Epilessia e/o metastasi cerebrali
  • Trasfusione di sangue o trattamento con qualsiasi fattore eritropoietico entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epoetina Beta
I partecipanti anemici con carcinoma mammario riceveranno un trattamento con epoetina beta per 12 settimane.
Droga: Epoetina Beta
Tutti i partecipanti riceveranno epoetina beta alla dose di 30000 Unità Internazionali (UI) come iniezione SC una volta alla settimana per un totale di 12 settimane. Gli aggiustamenti della dose saranno implementati in base ai livelli di emoglobina nel sangue del partecipante.
Altri nomi:
  • NeoRecormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento basata sui livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta è stata definita come un aumento dei livelli di emoglobina di almeno 2 grammi per decilitro (g/dL) rispetto al basale o il raggiungimento di un livello di emoglobina di 12 g/dL dopo 12 settimane di trattamento in assenza di trasfusione di globuli rossi.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina dopo 12 settimane di trattamento in studio nei partecipanti in base al livello di emoglobina al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I partecipanti sono stati distribuiti in 2 sottogruppi. Un sottogruppo conteneva partecipanti con un livello di emoglobina (Hb) inferiore a (<) 10 g/dL e un altro sottogruppo comprendeva partecipanti con un livello di emoglobina maggiore o uguale a (≥) 10 g/dL ma <11 g/dL (10≤ Hb<11g/dL).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina dopo 12 settimane di trattamento in studio nei partecipanti in base alla chemioterapia al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I partecipanti sono stati distribuiti in 3 sottogruppi. Il primo sottogruppo conteneva partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante. Il secondo sottogruppo conteneva partecipanti che avevano ricevuto chemioterapia metastatica di prima o seconda linea. Il terzo sottogruppo conteneva partecipanti che avevano ricevuto chemioterapia metastatica di terza linea.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina dopo 12 settimane di trattamento in studio nei partecipanti in base al tempo trascorso in chemioterapia al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I partecipanti sono stati distribuiti in 2 sottogruppi. Un sottogruppo conteneva partecipanti che avevano trascorso meno di 6 mesi in chemioterapia e un altro sottogruppo conteneva partecipanti che avevano trascorso 6 mesi o più in chemioterapia.
Basale, settimana 12
Variazione media complessiva rispetto al basale dei livelli di emoglobina dopo 12 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei livelli di emoglobina di almeno 1 g/dL dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4
Tempo medio necessario per aumentare il livello di emoglobina di almeno 1 g/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il tempo per aumentare il livello di emoglobina di almeno 1 g/dL è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e un aumento del livello di emoglobina di almeno 1 g/dL rispetto al livello di emoglobina basale. Il tempo di risposta è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Basale fino alla settimana 12
Valutazione della qualità della vita utilizzando i punteggi del questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro-anemia (FACT-An).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FACT-An composto da 2 sottoscale ("Fatica" e "Non fatica") di 20 item. Tutte le domande sono state valutate su una scala da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La sottoscala "Fatica" è composta da 13 domande con punteggio compreso tra 0 e 52; La sottoscala "Non fatica" è composta da 7 domande con punteggio compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale FACT-An è stato trasformato in una scala da 0 a 100 (invece di una scala da 0 a 80) per ottenere una migliore percezione dell'indicatore della qualità della vita del partecipante.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML17503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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