Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ behandling af diabetisk perifer arteriel sygdom styret af blodpladereaktivitetsenhed

3. maj 2016 opdateret af: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital

For at sammenligne effekten af ​​PRU(blodplade (P2Y12) reaktionsenheder)-styret behandling på ændringen i

  1. tidspunkt for indledende bensmerter og tidspunkt for afslutning af træningstest ved smerte, vurderet på den graderede stationære cykeltest,
  2. perfusion af underekstremiteterne ved at bruge MRI-blodiltningsniveauafhængige (BOLD) og dynamiske kontrastforstærkende sekvenser og måler den ekstracellulære volumenfraktion (ECV) som en indikator for sværhedsgraden af ​​fibrose i lægmuskler, fra en til 52 uger efter revaskularisering hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær revaskularisering -/+ bypass-operation for moderat til svær claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til PRU-guidede og ikke-PRU-guidede grupper. I ikke-PRU-målgruppen vil dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg dagligt fortsætte i 6 måneder efter proceduren for patienten efterfulgt af enkelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg dagligt i hele opfølgningsperioden. I PRU-målgruppen vil dobbelt antitrombocytbehandling være den samme protokol som i ikke-PRU-målgruppen for patienter med PRU <234 sekunder. For patienter i PRU-målgruppen med PRU ≥234 sekunder vil der dog blive tilføjet redningsmedicin for at holde PRU <234 sekunder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Ambulante mandlige eller kvindelige ambulante patienter med diabetes mellitus i alderen 18-75 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget.

  3. Diagnose af PAD bekræftet af historie og et af følgende observeret i indeksbenet (intervention) ved screeningbesøget:

    1. Hvilende ABI ≤0,90, eller
    2. Hos patienter med en ABI > 1,40 (ikke-komprimerbare kar) kan en hvilende GTI <0,70 anvendes til inklusioner.
  4. endovaskulær +/- bypass-operation for overfladisk lårbensarterie og/eller popliteale og/eller tibiale arterier, som er planlagt til at ske inden for 6 uger efter screeningsbesøget. Patienter, der samtidig får endovaskulære iliacale procedurer, kan tilmeldes, så længe deres procedure også omfatter behandling af distale SFA, popliteale eller tibiale arterier. Patienten randomiseres, efter at revaskulariseringsproceduren er blevet bekræftet som teknisk vellykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
  2. Isoleret iliaca og/eller almindelig lårbensarterielæsion.
  3. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder eller ethvert nyt klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  4. Koldbrand eller iskæmisk sår i begge underekstremiteter.
  5. PAD af ikke-aterosklerotisk karakter.
  6. Kronisk oral eller parenteral antikoagulantbehandling (mere end 7 dage)
  7. Enhver helbredstilstand, der ville forstyrre træningspræstationen eller forhindre patienten i at gennemføre MR-undersøgelser.
  8. Enhver større amputation af underekstremiteterne (mindre tåamputationer tilladt, hvis det ikke forstyrrer ambulationen).
  9. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder.
  10. Enhver samtidig sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end 1 år eller som er tilstrækkelig alvorlig til at kompromittere validiteten af ​​testens ydeevne.
  11. Ikke fuldt ud forståelse for information, der er relevant for undersøgelsesadfærd eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  12. Patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug).
  13. En kendt blødningsdiatese, hæmostatisk eller koagulationsforstyrrelse eller systemisk blødning, uanset om det er løst eller vedvarende.
  14. MR-undersøgelse er forbudt på grund af nyreinsufficiens eller dialysekrævende nyresvigt. Enhver tilstand, der ikke kan modtage MR-undersøgelse, såsom klaustrofobi, tidligere abdominal aorta-stent (stærk artefakt).
  15. Anamnese med tidligere intrakraniel blødning på ethvert tidspunkt, gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder eller større operation inden for 30 dage (hvis operationssåret vurderes at være forbundet med en øget risiko for blødning).
  16. Overfølsomhed over for ticagrelor, aspirin eller clopidogrel.
  17. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRU-styret
dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg dagligt vil blive fortsat i 6 måneder efter proceduren for patienter med PRU <234 sekunder og efterfulgt af enkelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg dagligt i hele opfølgningsperioden. For patienter i PRU-målgruppen med PRU ≥234 sekunder vil der blive tilføjet redningsmedicin (ticagrelor) for at holde PRU <234 sekunder.
Andet: blodpladereaktionsenheder (P2Y12).
VerifyNow P2Y12 assay point-of-care test
Medicin: ticagrelor
Antiblodpladebehandling godkendt til ACS. Antagonist af P2Y12 og inhibitor af adenosindiphosphat (ADP)-induceret blodpladeaggregation.
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: Komparator
dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg dagligt vil blive fortsat i 6 måneder efter proceduren for patienten efterfulgt af enkelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg dagligt i hele opfølgningsperioden.
Andre navne:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
Aktiv komparator: ikke PRU-styret
dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg dagligt vil blive fortsat i 6 måneder efter proceduren for patienter med PRU <234 sekunder og efterfulgt af enkelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg dagligt i hele opfølgningsperioden, uanset niveauerne af PRU.
Andet: blodpladereaktionsenheder (P2Y12).
VerifyNow P2Y12 assay point-of-care test
Medicin: Komparator
dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg dagligt vil blive fortsat i 6 måneder efter proceduren for patienten efterfulgt af enkelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg dagligt i hele opfølgningsperioden.
Andre navne:
  • Aspirin
  • Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal træningstid
Tidsramme: måned 0,12 eller tidlig opsigelse
At sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i benspidsbelastningstiden over tid (præ-revaskularisering og 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arterie Sygdom, der har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-operation revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter.
måned 0,12 eller tidlig opsigelse
Lemmers hæmodynamik (Ankel Brachial Index eller Great Toe Index)
Tidsramme: måned 0,1,6,12 eller tidlig opsigelse
At sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i lemmerhæmodynamikken (Ankel Brachial Index eller Great Toe Index) over tid (præ-revaskularisering og 1, 6 og 12 måneder efter revaskularisering) under 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-operation revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter.
måned 0,1,6,12 eller tidlig opsigelse
bensmerter MR-perfusionsforanstaltninger
Tidsramme: måned 0,4,12 eller tidlig opsigelse
For at sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i underbensmusklen GOLD perfusionsmåling over tid (præ-revaskularisering, 4 og 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-operation revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter.
måned 0,4,12 eller tidlig opsigelse
Mål for livskvalitet
Tidsramme: måned 0,12 eller tidlig opsigelse
At sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i livskvaliteten over tid (præ-revaskularisering og 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-operation revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter.
måned 0,12 eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større underbensbegivenheder (over ankelamputationerne, revaskulariseringsprocedurer)
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
For at sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i de store hændelser i underekstremiteterne, herunder amputation over ankelen, nye sårdannelser og revaskulariseringsprocedurer over tid (præ-revaskularisering og 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter.
måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
Større blødningshændelser
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
At sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i blødningshændelser analyseret ved hjælp af Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group (TIMI), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) og International Society of Thrombosis and Haemostasis ( ISTH) definitioner over tid (præ-revaskularisering og 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-revaskularisering for moderate til svære claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter.
måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
bensmerter (claudication) begyndelsestidspunkt
Tidsramme: måned 0,12 eller tidlig opsigelse
At sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i bensmerter (claudication) debuttid over tid (præ-revaskularisering og 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass kirurgi revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter.
måned 0,12 eller tidlig opsigelse
Større hjertebegivenheder (myokardieinfarkter, indlæggelse på grund af kongestivt hjertesvigt og slagtilfælde og død)
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
At sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i de store hjertebegivenheder, herunder fatale og ikke-dødelige myokardieinfarkter, indlæggelse for kongestivt hjertesvigt og slagtilfælde og død over tid over tid (før- revaskularisering og 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-operation revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter .
måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMRPG2F0161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger