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Trattamento post-operatorio dell'arteriopatia periferica diabetica guidato dall'Unità di reattività piastrinica

3 maggio 2016 aggiornato da: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital

Per confrontare l'effetto del trattamento guidato da PRU (unità di reazione piastrinica (P2Y12)) sul cambiamento di

  1. tempo del dolore iniziale alla gamba e tempo di conclusione del test da sforzo in base al dolore, valutato sul test graduato della bicicletta stazionaria,
  2. la perfusione dell'arto inferiore utilizzando la risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) e le sequenze di potenziamento dinamico del contrasto e misura la frazione di volume extracellulare (ECV) come indicatore della gravità della fibrosi nei muscoli del polpaccio, da una a 52 settimane dopo la rivascolarizzazione in pazienti con malattia delle arterie periferiche che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare -/+ chirurgia di bypass per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo guidato da PRU e non guidato da PRU. Nel gruppo target non-PRU, la doppia terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg al giorno verrà continuata per 6 mesi dopo la procedura per il paziente seguito da una singola terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg al giorno per tutto il periodo di follow-up. Nel gruppo target PRU, la doppia terapia antipiastrinica sarà lo stesso protocollo del gruppo target non PRU per i pazienti con PRU <234 secondi. Tuttavia, per i pazienti nel gruppo target della PRU con PRU ≥234 secondi, verrà aggiunto il farmaco di emergenza per mantenere la PRU<234 secondi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Pazienti ambulatoriali maschi o femmine con diabete mellito di età compresa tra 18 e 75 anni o più al momento della visita di screening.

  3. Diagnosi di PAD confermata dall'anamnesi e da uno qualsiasi dei seguenti segni osservati nella gamba indice (intervento) alla visita di screening:

    1. ABI a riposo ≤0,90, o
    2. Nei pazienti con un ABI > 1,40 (vasi non comprimibili) può essere utilizzato un GTI a riposo <0,70 per le inclusioni.
  4. intervento di bypass endovascolare +/- dell'arteria femorale superficiale e/o delle arterie poplitee e/o tibiali, da effettuarsi entro 6 settimane dalla visita di screening. I pazienti sottoposti a procedure endovascolari concomitanti dell'arteria iliaca possono essere arruolati purché la loro procedura includa anche il trattamento dell'SFA distale, delle arterie poplitee o tibiali. Il paziente viene randomizzato dopo che la procedura di rivascolarizzazione è stata confermata come tecnicamente riuscita.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
  2. Lesione isolata delle arterie iliache e/o femorali comuni.
  3. Partecipazione ad altri studi clinici con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o qualsiasi nuova sperimentazione clinica nel corso di questo studio.
  4. Cancrena o ulcera ischemica di entrambi gli arti inferiori.
  5. PAD di natura non aterosclerotica.
  6. Terapia anticoagulante orale o parenterale cronica (superiore a 7 giorni)
  7. Qualsiasi stato di salute che interferirebbe con le prestazioni dell'esercizio o impedirebbe al paziente di completare gli esami di risonanza magnetica.
  8. Qualsiasi amputazione maggiore degli arti inferiori (amputazioni minori delle dita dei piedi consentite se non interferiscono con la deambulazione).
  9. Infarto del miocardio o ictus nei 3 mesi precedenti.
  10. Qualsiasi processo patologico concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno o che è sufficientemente grave da compromettere la validità delle prestazioni del test.
  11. Non piena comprensione delle informazioni pertinenti alla condotta dello studio o alla conformità alle procedure dello studio.
  12. Incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up (ad esempio, abuso di alcol o droghe).
  13. Una nota diatesi emorragica, disturbo emostatico o della coagulazione o sanguinamento sistemico, risolto o in corso.
  14. L'esame RM è vietato a causa di insufficienza renale o insufficienza renale che richiede dialisi. Qualsiasi condizione che non può ricevere l'esame MRI, come claustrofobia, precedente stent dell'aorta addominale (forte artefatto).
  15. Storia di precedente sanguinamento intracranico in qualsiasi momento, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni (se si ritiene che la ferita chirurgica sia associata a un aumentato rischio di sanguinamento).
  16. Ipersensibilità a ticagrelor, aspirina o clopidogrel.
  17. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRU-guidato
la doppia terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg al giorno sarà continuata per 6 mesi dopo la procedura per i pazienti con PRU <234 secondi e seguita con una singola terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg al giorno per tutto il periodo di follow-up. Per i pazienti nel gruppo target PRU con PRU ≥234 secondi, verrà aggiunto il farmaco di emergenza (ticagrelor) per mantenere la PRU<234 secondi.
Altro: unità di reazione piastrinica (P2Y12).
VerifyNow P2Y12 analisi point-of-care test
Droga: ticagrelor
Terapia antipiastrinica approvata per ACS. Antagonista di P2Y12 e inibitore dell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (ADP).
Altri nomi:
  • Brilinta
Droga: Comparatore
la doppia terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg al giorno verrà continuata per 6 mesi dopo la procedura per il paziente seguito da una singola terapia antiaggregante con clopidogrel 75 mg al giorno per tutto il periodo di follow-up.
Altri nomi:
  • Aspirina
  • Clopidogrel
Comparatore attivo: non guidato da PRU
la doppia terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg al giorno verrà continuata per 6 mesi dopo la procedura per i pazienti con PRU <234 secondi e seguita con una singola terapia antiaggregante con clopidogrel 75 mg al giorno per tutto il periodo di follow-up, indipendentemente dai livelli di PRU.
Altro: unità di reazione piastrinica (P2Y12).
VerifyNow P2Y12 analisi point-of-care test
Droga: Comparatore
la doppia terapia antipiastrinica con clopidogrel 75 mg e aspirina 100 mg al giorno verrà continuata per 6 mesi dopo la procedura per il paziente seguito da una singola terapia antiaggregante con clopidogrel 75 mg al giorno per tutto il periodo di follow-up.
Altri nomi:
  • Aspirina
  • Clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo massimo di esercizio
Lasso di tempo: mese 0,12 o risoluzione anticipata
Per confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti nel tempo di esercizio di picco della gamba nel tempo (pre-rivascolarizzazione e 12 mesi post-rivascolarizzazione o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia in pazienti con arteria periferica Malattia che ha subito rivascolarizzazione chirurgica endovascolare -/+ bypass per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
mese 0,12 o risoluzione anticipata
Emodinamica degli arti (indice caviglia brachiale o indice alluce)
Lasso di tempo: mese 0,1,6,12 o risoluzione anticipata
Confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti dell'emodinamica degli arti (indice caviglia-braccio o indice dell'alluce) nel tempo (pre-rivascolarizzazione e a 1, 6 e 12 mesi dopo la rivascolarizzazione) durante 12 mesi di terapia in pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare -/+ bypass per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
mese 0,1,6,12 o risoluzione anticipata
misure di perfusione MRI del dolore alle gambe
Lasso di tempo: mese 0,4,12 o risoluzione anticipata
Per confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti nella misurazione della perfusione GOLD muscolare della parte inferiore della gamba nel tempo (pre-rivascolarizzazione, 4 e 12 mesi post-rivascolarizzazione o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia nei pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica di bypass endovascolare -/+ per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
mese 0,4,12 o risoluzione anticipata
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: mese 0,12 o risoluzione anticipata
Confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti della qualità della vita nel tempo (pre-rivascolarizzazione e 12 mesi post-rivascolarizzazione o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia in pazienti con arteriopatia periferica che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica di bypass endovascolare -/+ per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
mese 0,12 o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi maggiori della parte inferiore della gamba (amputazioni sopra la caviglia, procedure di rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: mese1, 3, 6,9,12 o risoluzione anticipata
Per confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti nei principali eventi degli arti inferiori, tra cui l'amputazione al di sopra della caviglia, nuove ulcerazioni e procedure di rivascolarizzazione nel tempo (pre-rivascolarizzazione e 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo la rivascolarizzazione o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia in pazienti con arteriopatia periferica che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica endovascolare -/+ di bypass per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
mese1, 3, 6,9,12 o risoluzione anticipata
Principali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: mese1, 3, 6,9,12 o risoluzione anticipata
Per confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti negli eventi di sanguinamento analizzati utilizzando il Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group (TIMI), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) e International Society of Thrombosis and Haemostasis ( ISTH) nel tempo (pre-rivascolarizzazione e 1, 3, 6, 9, 12 mesi post-rivascolarizzazione o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia in pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare -/+ bypass per claudicatio da moderato a grave o dolore ischemico a riposo.
mese1, 3, 6,9,12 o risoluzione anticipata
tempo di insorgenza del dolore alle gambe (claudicatio).
Lasso di tempo: mese 0,12 o risoluzione anticipata
Per confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti nel tempo di insorgenza del dolore alle gambe (claudicatio) nel tempo (pre-rivascolarizzazione e 12 mesi post-rivascolarizzazione, o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia nei pazienti con malattia delle arterie periferiche che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica endovascolare -/+ bypass per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo.
mese 0,12 o risoluzione anticipata
Eventi cardiaci maggiori (infarti del miocardio, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia e ictus e morte)
Lasso di tempo: mese 1, 3, 6,9,12 o risoluzione anticipata
Per confrontare gli effetti del trattamento guidato da PRU rispetto a quello non guidato da PRU sui cambiamenti nei principali eventi cardiaci inclusi infarti del miocardio fatali e non fatali, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia e ictus e morte nel tempo vita nel tempo (pre- rivascolarizzazione e 1, 3, 6, 9, 12 mesi post-rivascolarizzazione o interruzione anticipata) durante 12 mesi di terapia in pazienti con arteriopatia periferica sottoposti a intervento chirurgico di bypass endovascolare -/+ rivascolarizzazione per claudicatio da moderata a grave o dolore ischemico a riposo .
mese 1, 3, 6,9,12 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMRPG2F0161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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