Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ behandling af diabetisk perifer arteriel sygdom styret af blodpladereaktivitetsenhed

3. maj 2016 opdateret af: Chi-Hsiao Yeh, Chang Gung Memorial Hospital

For at sammenligne effekten af ​​PRU(blodplade (P2Y12) reaktionsenheder)-styret behandling på ændringen i

  1. tidspunkt for indledende bensmerter og tidspunkt for afslutning af træningstest ved smerte, vurderet på den graderede stationære cykeltest,
  2. perfusion af underekstremiteterne ved at bruge MRI-blodiltningsniveauafhængige (BOLD) og dynamiske kontrastforstærkende sekvenser og måler den ekstracellulære volumenfraktion (ECV) som en indikator for sværhedsgraden af ​​fibrose i lægmuskler, fra en til 52 uger efter revaskularisering hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær revaskularisering -/+ bypass-operation for moderat til svær claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til PRU-guidede og ikke-PRU-guidede grupper. I ikke-PRU-målgruppen vil dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg dagligt fortsætte i 6 måneder efter proceduren for patienten efterfulgt af enkelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg dagligt i hele opfølgningsperioden. I PRU-målgruppen vil dobbelt antitrombocytbehandling være den samme protokol som i ikke-PRU-målgruppen for patienter med PRU <234 sekunder. For patienter i PRU-målgruppen med PRU ≥234 sekunder vil der dog blive tilføjet redningsmedicin for at holde PRU <234 sekunder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Ambulante mandlige eller kvindelige ambulante patienter med diabetes mellitus i alderen 18-75 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget.

  3. Diagnose af PAD bekræftet af historie og et af følgende observeret i indeksbenet (intervention) ved screeningbesøget:

    1. Hvilende ABI ≤0,90, eller
    2. Hos patienter med en ABI > 1,40 (ikke-komprimerbare kar) kan en hvilende GTI <0,70 anvendes til inklusioner.
  4. endovaskulær +/- bypass-operation for overfladisk lårbensarterie og/eller popliteale og/eller tibiale arterier, som er planlagt til at ske inden for 6 uger efter screeningsbesøget. Patienter, der samtidig får endovaskulære iliacale procedurer, kan tilmeldes, så længe deres procedure også omfatter behandling af distale SFA, popliteale eller tibiale arterier. Patienten randomiseres, efter at revaskulariseringsproceduren er blevet bekræftet som teknisk vellykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
  2. Isoleret iliaca og/eller almindelig lårbensarterielæsion.
  3. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder eller ethvert nyt klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  4. Koldbrand eller iskæmisk sår i begge underekstremiteter.
  5. PAD af ikke-aterosklerotisk karakter.
  6. Kronisk oral eller parenteral antikoagulantbehandling (mere end 7 dage)
  7. Enhver helbredstilstand, der ville forstyrre træningspræstationen eller forhindre patienten i at gennemføre MR-undersøgelser.
  8. Enhver større amputation af underekstremiteterne (mindre tåamputationer tilladt, hvis det ikke forstyrrer ambulationen).
  9. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder.
  10. Enhver samtidig sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end 1 år eller som er tilstrækkelig alvorlig til at kompromittere validiteten af ​​testens ydeevne.
  11. Ikke fuldt ud forståelse for information, der er relevant for undersøgelsesadfærd eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  12. Patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug).
  13. En kendt blødningsdiatese, hæmostatisk eller koagulationsforstyrrelse eller systemisk blødning, uanset om det er løst eller vedvarende.
  14. MR-undersøgelse er forbudt på grund af nyreinsufficiens eller dialysekrævende nyresvigt. Enhver tilstand, der ikke kan modtage MR-undersøgelse, såsom klaustrofobi, tidligere abdominal aorta-stent (stærk artefakt).
  15. Anamnese med tidligere intrakraniel blødning på ethvert tidspunkt, gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder eller større operation inden for 30 dage (hvis operationssåret vurderes at være forbundet med en øget risiko for blødning).
  16. Overfølsomhed over for ticagrelor, aspirin eller clopidogrel.
  17. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRU-styret
dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg dagligt vil blive fortsat i 6 måneder efter proceduren for patienter med PRU <234 sekunder og efterfulgt af enkelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg dagligt i hele opfølgningsperioden. For patienter i PRU-målgruppen med PRU ≥234 sekunder vil der blive tilføjet redningsmedicin (ticagrelor) for at holde PRU <234 sekunder.
Andet: blodpladereaktionsenheder (P2Y12).
VerifyNow P2Y12 assay point-of-care test
Medicin: ticagrelor
Antiblodpladebehandling godkendt til ACS. Antagonist af P2Y12 og inhibitor af adenosindiphosphat (ADP)-induceret blodpladeaggregation.
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: Komparator
dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg dagligt vil blive fortsat i 6 måneder efter proceduren for patienten efterfulgt af enkelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg dagligt i hele opfølgningsperioden.
Andre navne:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
Aktiv komparator: ikke PRU-styret
dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg dagligt vil blive fortsat i 6 måneder efter proceduren for patienter med PRU <234 sekunder og efterfulgt af enkelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg dagligt i hele opfølgningsperioden, uanset niveauerne af PRU.
Andet: blodpladereaktionsenheder (P2Y12).
VerifyNow P2Y12 assay point-of-care test
Medicin: Komparator
dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg dagligt vil blive fortsat i 6 måneder efter proceduren for patienten efterfulgt af enkelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel 75 mg dagligt i hele opfølgningsperioden.
Andre navne:
  • Aspirin
  • Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal træningstid
Tidsramme: måned 0,12 eller tidlig opsigelse
At sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i benspidsbelastningstiden over tid (præ-revaskularisering og 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arterie Sygdom, der har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-operation revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter.
måned 0,12 eller tidlig opsigelse
Lemmers hæmodynamik (Ankel Brachial Index eller Great Toe Index)
Tidsramme: måned 0,1,6,12 eller tidlig opsigelse
At sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i lemmerhæmodynamikken (Ankel Brachial Index eller Great Toe Index) over tid (præ-revaskularisering og 1, 6 og 12 måneder efter revaskularisering) under 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-operation revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter.
måned 0,1,6,12 eller tidlig opsigelse
bensmerter MR-perfusionsforanstaltninger
Tidsramme: måned 0,4,12 eller tidlig opsigelse
For at sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i underbensmusklen GOLD perfusionsmåling over tid (præ-revaskularisering, 4 og 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-operation revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter.
måned 0,4,12 eller tidlig opsigelse
Mål for livskvalitet
Tidsramme: måned 0,12 eller tidlig opsigelse
At sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i livskvaliteten over tid (præ-revaskularisering og 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-operation revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter.
måned 0,12 eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større underbensbegivenheder (over ankelamputationerne, revaskulariseringsprocedurer)
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
For at sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i de store hændelser i underekstremiteterne, herunder amputation over ankelen, nye sårdannelser og revaskulariseringsprocedurer over tid (præ-revaskularisering og 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter.
måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
Større blødningshændelser
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
At sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i blødningshændelser analyseret ved hjælp af Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group (TIMI), PLATO, Bleeding Academic Research Consortium (BARC) og International Society of Thrombosis and Haemostasis ( ISTH) definitioner over tid (præ-revaskularisering og 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-revaskularisering for moderate til svære claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter.
måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
bensmerter (claudication) begyndelsestidspunkt
Tidsramme: måned 0,12 eller tidlig opsigelse
At sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i bensmerter (claudication) debuttid over tid (præ-revaskularisering og 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass kirurgi revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter.
måned 0,12 eller tidlig opsigelse
Større hjertebegivenheder (myokardieinfarkter, indlæggelse på grund af kongestivt hjertesvigt og slagtilfælde og død)
Tidsramme: måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
At sammenligne virkningerne af PRU-guidet versus ikke-PRU-guidet behandling på ændringer i de store hjertebegivenheder, herunder fatale og ikke-dødelige myokardieinfarkter, indlæggelse for kongestivt hjertesvigt og slagtilfælde og død over tid over tid (før- revaskularisering og 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter revaskularisering eller tidlig afslutning) i løbet af 12 måneders behandling hos patienter med perifer arteriesygdom, som har gennemgået endovaskulær -/+ bypass-operation revaskularisering for moderat til svær claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter .
måned 1, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Hsiao Yeh, MD pHD, Chang Gung Memorial Hospital, Keeln\ung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG2F0161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner