Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familier på sporet: En digital sundhedsadfærdsintervention for forældre, der søger behandling for deres barn med fedme

2. oktober 2017 opdateret af: Duke University
Nuværende modeller for ambulant behandling af fedme blandt børn fokuserer på barnets sundhedsvaner med begrænset effekt. Til dels kan dette skyldes, at fedme blandt børn er meget følsom over for forældrenes livsstilsvaner, som ofte ikke er et direkte mål for børns fedmeinterventioner. Denne undersøgelse har til formål at målrette vægttab blandt overvægtige forældre til 2-16-årige børn med fedme, der er tilmeldt Duke Healthy Lifestyles Program (HL) for at øge reduktionen af ​​børns kropsmasseindeks. Interventionen, "Familier på sporet" er en digital sundhedsinterventionsplatform, der bruger den interaktive fedmebehandlingsmetode (iOTA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forældre i programmet vil modtage den familiebaserede behandlingsprotokol leveret af klinikken for sund livsstil. Først deltager familier i en halvdags session på klinikken, hvor børnenes antropometri og laboratorier indhentes, og der tilbydes ernærings- og fysisk aktivitetsgrupperådgivning. Højde og vægt af den primære voksne omsorgsperson måles, og BMI beregnes. For det andet vender familier tilbage 2 uger senere for at mødes individuelt med en læge med pædiatrisk fedme og en registreret diætist. Herefter fastlægges besøgshyppigheden ud fra familiens behov med et sidste besøg 1 år efter behandlingsstart. Det ideelle er at have besøg hos HL-personalet med intervaller på 4-6 uger i yderligere 5 besøg for at gennemføre den primære fase af programmet over 6 måneder.

Forældre, der er tilmeldt undersøgelsen, vil også modtage Track-interventionen. Efterforskerne vil bruge en modificeret version af Track-interventionen, som benyttede den interaktive fedmebehandlingsmetode (iOTA). iOTA bruger en computeralgoritme til at tildele 3-4 personlige adfærdsmål, der er kendt for at skabe et energiunderskud for at producere vægttab (f.eks. sukkerholdige drikkevarer, fastfood-forbrug gå 10.000 skridt/dag osv.). Holdet hos Duke Digital Health har vist, at iOTA med succes kan leveres til voksne på flere modaliteter - web, tekstbeskeder og interaktive stemmesvar telefonopkald. Hver uge vil deltagerne modtage en prompt fra Track-interventionssystemet for selv at overvåge disse adfærdsmål. Disse prompter vil blive leveret enten via interaktiv stemmesvar eller sms. Interventionsdeltagere vil også modtage en analog badevægt og en skridttæller til selv at overvåge daglige vægte og skridt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, NC, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60 år
  • BMI: 25-50 kg/m2
  • engelsktalende
  • Mobiltelefon ejerskab
  • Villighed til at sende og modtage flere SMS-beskeder/dag
  • bor i samme husstand som en sund livsstilspatient i alderen 2-16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi Både barns og forældres deltagelse i andre fedmeforsøg - herunder evalueringen af ​​Bull City Fit-programmet på Healthy Lifestyles-programmet
  • Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde, bipolar lidelse skizofreni eller nylig kræftdiagnose
  • Planlægger at flytte inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Familier på sporet intervention
Dette er en præ-post undersøgelse. Tilmeldte forældre vil modtage Families on Track-interventionen plus sædvanlig pleje på Healthy Lifestyles-klinikken på Duke University.
Forældre vil modtage standard plejeaktiviteter på Healthy Lifestyles-klinikken på Duke University. De vil også modtage en modificeret version af den tidligere gennemførte Track-intervention, en digital sundheds-vægttabsintervention for voksne i lokale sundhedscentre. Interventionen vil bruge den interaktive fedmebehandlingsmetode (iOTA). iOTA bruger en computeralgoritme til at tildele 3 personlige adfærdsmål, der er kendt for at skabe et energiunderskud for at producere vægttab (f.eks. sukkerholdige drikkevarer, fastfood-forbrug gå 10.000 skridt/dag osv.). Deltagerne vil spore disse mål via interaktiv stemmesvar (IVR) og tekstbeskedteknologier hver uge. De vil modtage øjeblikkelig feedback baseret på selvovervågningsdata og færdighedstræningsvideoer for at lære, hvordan man laver de adfærdsændringer, der er nødvendige for vægttab. Interventionsdeltagere vil også modtage en analog badevægt og en skridttæller til selv at overvåge daglige vægte og skridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i forældrevægt over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i forældres BMI over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i forældres taljeomkreds over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i forældrenes blodtryk over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i barnets lipidpanel (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i barnets glukose, insulin og HbA1c over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i barnets z-BMI over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i børns blodtryk over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i barnets kardiovaskulære kondition/fysisk kondition
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved 3 minutters trintest, 1 minuts restitutionspuls over 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i forældrenes kost over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
som målt ved et Spørgeskema for Fødevarefrekvens
baseline, 6 måneder
ændring i forældrenes træningsadfærd over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
som målt ved Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire
baseline, 6 måneder
ændring i børns forbrug af sukkersødede drikkevarer over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
som målt ved et Spørgeskema for Fødevarefrekvens
baseline, 6 måneder
ændring i børns forbrug af frugt og grøntsager over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
som målt ved et Spørgeskema for Fødevarefrekvens
baseline, 6 måneder
ændring i børns forbrug af sukkerholdige snacks over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
som målt ved et Spørgeskema for Fødevarefrekvens
baseline, 6 måneder
ændring i barnets antal minutters fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn
baseline, 6 måneder
ændring i barnets antal minutter af skærmtid
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn
baseline, 6 måneder
ændring i forældres depression over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
baseline, 6 måneder
ændring i børns livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Sizing Me Up sub-skalaer
baseline, 6 måneder
ændring i barnets opfattede sunde kostvaner og fysisk aktivitet social/miljøstøtte over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i forældrenes opfattede sunde kostvaner og fysisk aktivitet social/miljøstøtte over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
ændring i hjemmets madmiljø over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Home Food Inventory
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (SKØN)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Familier på sporet intervention

3
Abonner