- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02767440
Familier på sporet: En digital sundhedsadfærdsintervention for forældre, der søger behandling for deres barn med fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre i programmet vil modtage den familiebaserede behandlingsprotokol leveret af klinikken for sund livsstil. Først deltager familier i en halvdags session på klinikken, hvor børnenes antropometri og laboratorier indhentes, og der tilbydes ernærings- og fysisk aktivitetsgrupperådgivning. Højde og vægt af den primære voksne omsorgsperson måles, og BMI beregnes. For det andet vender familier tilbage 2 uger senere for at mødes individuelt med en læge med pædiatrisk fedme og en registreret diætist. Herefter fastlægges besøgshyppigheden ud fra familiens behov med et sidste besøg 1 år efter behandlingsstart. Det ideelle er at have besøg hos HL-personalet med intervaller på 4-6 uger i yderligere 5 besøg for at gennemføre den primære fase af programmet over 6 måneder.
Forældre, der er tilmeldt undersøgelsen, vil også modtage Track-interventionen. Efterforskerne vil bruge en modificeret version af Track-interventionen, som benyttede den interaktive fedmebehandlingsmetode (iOTA). iOTA bruger en computeralgoritme til at tildele 3-4 personlige adfærdsmål, der er kendt for at skabe et energiunderskud for at producere vægttab (f.eks. sukkerholdige drikkevarer, fastfood-forbrug gå 10.000 skridt/dag osv.). Holdet hos Duke Digital Health har vist, at iOTA med succes kan leveres til voksne på flere modaliteter - web, tekstbeskeder og interaktive stemmesvar telefonopkald. Hver uge vil deltagerne modtage en prompt fra Track-interventionssystemet for selv at overvåge disse adfærdsmål. Disse prompter vil blive leveret enten via interaktiv stemmesvar eller sms. Interventionsdeltagere vil også modtage en analog badevægt og en skridttæller til selv at overvåge daglige vægte og skridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, NC, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke Pediatrics Healthy Lifestyles Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-60 år
- BMI: 25-50 kg/m2
- engelsktalende
- Mobiltelefon ejerskab
- Villighed til at sende og modtage flere SMS-beskeder/dag
- bor i samme husstand som en sund livsstilspatient i alderen 2-16 år
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet eller amning
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi Både barns og forældres deltagelse i andre fedmeforsøg - herunder evalueringen af Bull City Fit-programmet på Healthy Lifestyles-programmet
- Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde, bipolar lidelse skizofreni eller nylig kræftdiagnose
- Planlægger at flytte inden for 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Familier på sporet intervention
Dette er en præ-post undersøgelse.
Tilmeldte forældre vil modtage Families on Track-interventionen plus sædvanlig pleje på Healthy Lifestyles-klinikken på Duke University.
|
Forældre vil modtage standard plejeaktiviteter på Healthy Lifestyles-klinikken på Duke University.
De vil også modtage en modificeret version af den tidligere gennemførte Track-intervention, en digital sundheds-vægttabsintervention for voksne i lokale sundhedscentre.
Interventionen vil bruge den interaktive fedmebehandlingsmetode (iOTA).
iOTA bruger en computeralgoritme til at tildele 3 personlige adfærdsmål, der er kendt for at skabe et energiunderskud for at producere vægttab (f.eks. sukkerholdige drikkevarer, fastfood-forbrug gå 10.000 skridt/dag osv.).
Deltagerne vil spore disse mål via interaktiv stemmesvar (IVR) og tekstbeskedteknologier hver uge.
De vil modtage øjeblikkelig feedback baseret på selvovervågningsdata og færdighedstræningsvideoer for at lære, hvordan man laver de adfærdsændringer, der er nødvendige for vægttab.
Interventionsdeltagere vil også modtage en analog badevægt og en skridttæller til selv at overvåge daglige vægte og skridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i forældrevægt over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i forældres BMI over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
ændring i forældres taljeomkreds over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
ændring i forældrenes blodtryk over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
ændring i barnets lipidpanel (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
ændring i barnets glukose, insulin og HbA1c over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
ændring i barnets z-BMI over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
ændring i børns blodtryk over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
ændring i barnets kardiovaskulære kondition/fysisk kondition
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved 3 minutters trintest, 1 minuts restitutionspuls over 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
ændring i forældrenes kost over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
som målt ved et Spørgeskema for Fødevarefrekvens
|
baseline, 6 måneder
|
ændring i forældrenes træningsadfærd over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
som målt ved Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire
|
baseline, 6 måneder
|
ændring i børns forbrug af sukkersødede drikkevarer over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
som målt ved et Spørgeskema for Fødevarefrekvens
|
baseline, 6 måneder
|
ændring i børns forbrug af frugt og grøntsager over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
som målt ved et Spørgeskema for Fødevarefrekvens
|
baseline, 6 måneder
|
ændring i børns forbrug af sukkerholdige snacks over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
som målt ved et Spørgeskema for Fødevarefrekvens
|
baseline, 6 måneder
|
ændring i barnets antal minutters fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn
|
baseline, 6 måneder
|
ændring i barnets antal minutter af skærmtid
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn
|
baseline, 6 måneder
|
ændring i forældres depression over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
|
baseline, 6 måneder
|
ændring i børns livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved Sizing Me Up sub-skalaer
|
baseline, 6 måneder
|
ændring i barnets opfattede sunde kostvaner og fysisk aktivitet social/miljøstøtte over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
ændring i forældrenes opfattede sunde kostvaner og fysisk aktivitet social/miljøstøtte over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
ændring i hjemmets madmiljø over 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved Home Food Inventory
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Armstrong, MD, Duke University Health System, Duke Healthy Lifestyles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00072648
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Familier på sporet intervention
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske lændesmerterHolland
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Kronisk smerteHolland
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKognitiv dysfunktion | Mild kognitiv svækkelsePortugal
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikkeForenede Stater
-
Midwest Evaluation & ResearchThe RIDGE ProjectRekruttering
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore