Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blokeffektivitet efter lændehvirvelkirurgi gennem anterior tilgang: en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse (TAP-LIF)

18. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Lille

Analgetisk effekt af Transversus Abdominis Plane (TAP) blok efter lændehvirvelsøjlekirurgi gennem anterior tilgang (anterior lumbal eller direkte lateral interbody-fusion): en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) samt Direct Lateral Interbody Fusion (DLIF) er etablerede teknikker til lumbal interbody-fusion. I modsætning til posteriore tilgange tillader de fri tilgang til det anteriore diskrum uden åbning af spinalkanalen eller neurale foramina. Den yderligere anteriore tilgang giver dog udtryk for specifikke bekymringer, herunder mavesmerter, der kan forsinke genopretningen efter operationen. TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en valideret tilgang til postoperativ smertelindring efter abdominale operationer. Der er i øjeblikket ingen beviser for de mulige fordele ved TAP-blokering som en del af multimodal smertebehandling efter ALIF/DLIF-kirurgi. Efterforskeren antager, at en enkelt-injektion TAP-blok reducerer opioidforbruget efter anterior lumbal fusionskirurgi. Hovedmålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at påvise en >35 % reduktion i opioidforbruget i løbet af 24 timer efter ALIF/DLIF-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg: terapeutisk, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, med parallel gruppe, af overlegenhed, med intention om at behandle, monocentrisk undersøgelse.

De vigtigste trin i undersøgelsen er:

  • præoperativ vurdering af berettigelse
  • eksklusions- og inklusionskriterier, skriftligt informeret samtykke, baseline præoperativ vurdering (se specifikt afsnit)
  • randomisering (ved hjælp af en computergenereret liste) umiddelbart før induktion af anæstesi
  • TAP-blokering: ropivacain + clonidin (eksperimentel gruppe, n=20) ELLER saltvand (kontrolgruppe; n=20)
  • anæstesi (propofol, sufentanil, cisatracurium, ketamin og desfluran) og postoperativ analgesi (paracetamol, ketoprofen, nefopam og patientkontrolleret analgesi med morfin) ens i begge grupper
  • kirurgisk indgreb
  • primær resultatparameter (morfinforbrug første 24 timer; se specifikt afsnit)
  • sekundære endepunkter (se specifikt afsnit, op til 6 måneder efter operationen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patienter med forsikringsdækning
  • Patienter i stand til at give gratis og informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår operation med ALIF- eller DLIF-tilgangen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får opioider som kronisk behandling
  • Patienter med kontraindikation til regional anæstesi eller TAP-blok
  • Patienter kan ikke give samtykke
  • Patient afslag
  • Patienter med kontraindikation for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i anæstesi- eller analgesiprotokollen
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAP-blok med ropivacain
Bilateral TAP-blok med enkelt skud under ultralydsvejledning: 20 ml ropivacain 3,75 mg/ml + 75 µg clonidin, pr. side
Enhed: ultralyd
Medicin: ropivacain plus clonidin
20 ml ropivacain 3,75 mg/ml + 75 µg clonidin, pr. side
PLACEBO_COMPARATOR: TAP blok med placebo
Placeboadministration: bilateral TAP-blok med enkelt skud under ultralydsvejledning: 20 ml saltvand 0,9 % pr. side
Enhed: ultralyd
Medicin: Placebo
20 ml saltvand 0,9 %, pr. side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: I løbet af de første 24 postoperative timer
patientstyret administration
I løbet af de første 24 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt sufentanilforbrug
Tidsramme: I slutningen af ​​anæstesi
infusion justeret efter hjertefrekvens og arterielt tryk
I slutningen af ​​anæstesi
Sedationsskala
Tidsramme: I løbet af de første 6 timer

ved brug af WHO-sedationsskalaen

- 0 = vågen og vågen /- 1 = stille vågen / - 2 = sovende, men let vækket / - 3 = dyb søvn
I løbet af de første 6 timer
Morfinforbrug
Tidsramme: mellem de 24 og de 48 postoperative timer
patientstyret administration
mellem de 24 og de 48 postoperative timer
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) Score
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Mål tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning med PONV-score:- 1 = mild /- 2 = moderat / - 3 = svær
første 24 timer efter operationen
Forbrug af antiemetika
Tidsramme: I løbet af de første 24 postoperative timer
I løbet af de første 24 postoperative timer
genoptagelse af tarmtransit
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet
Indtil slutningen af ​​hospitalsopholdet
visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline, ved opvågning, i løbet af de første 48 postoperative timer, ved 3 og 6 måneder efter operationen
Mål smertens sværhedsgrad
Ved baseline, ved opvågning, i løbet af de første 48 postoperative timer, ved 3 og 6 måneder efter operationen
Area peri-incision hyperalgesi
Tidsramme: Ved 48 timer
von freys hår
Ved 48 timer
Spørgeskema Douleur de Saint-Antoine (QDSA),
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
evaluering med validerede scores for kroniske og neuropatiske smerter
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
evaluering med validerede scores for kroniske og neuropatiske smerter
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
Sullivans "smertekatastrofiserende skala",
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
evaluering med validerede scores for kroniske og neuropatiske smerter
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
Hospital Angst and Depression Scale (HAD-skala),
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
evaluering med validerede scores for kroniske og neuropatiske smerter
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
Oswestry score
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen
evaluering med validerede scores for kroniske og neuropatiske smerter
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (SKØN)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-52
  • 2015-002143-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner