Hyppighed af brug af protesrens og protesens renhed
En metodeudvikling klinisk undersøgelse til at undersøge effektiviteten af de forskellige hyppigheder af brug af en tandproteserens
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G2 3JZ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
- I alderen mellem 18 og 84 år inklusive.
- Godt generelt og mentalt helbred med, efter efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede: Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse; Fravær af nogen tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller deres evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav.
- Kæbebue: Fuldstændig tandløs kæbebue restaureret med en konventionel fuld akrylbaseret øvre komplet tandprotese.
- Kæbebue: Tandformet, delvis eller fuld tandløs underkæbebue. Delvis eller fuld tandbue kan genoprettes med en stabil hel, delvis eller implantatstøttet protese. (Mandibular proteser bruges ikke til vurderinger eller mål).
- Kæbeproteser skal anses for at være moderat velsiddende ved screeningsbesøget. (Kapur Index, Olshan Modifikation: retentionsscore >2, stabilitetsscore >2).
- Kæbeproteser skal anses for at være velfremstillede ud fra design- og konstruktionskriterier specificeret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer, er kendt for at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
- Aktuel eller relevant historie om enhver alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand (f. Diabetes Mellitus), som ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller noget, der øger risikoen for deltageren eller underminerer datavaliditeten.
- Implanteret med en pacemaker.
- Daglige doser af medicin (f.eks. antibiotika, inhalerede steroider osv.), der kan interferere med evnen til at udføre undersøgelsen i henhold til protokollen eller kan påvirke effektivitetsvurderingerne (som bestemt af investigator/eksaminator).
- Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
- Eventuelle allerede eksisterende orale irritationer.
- Enhver nylig (inden for 30 dage) tandkøds-/mundkirurgi.
- Deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra rygning, herunder e-cigaretter og brug af tyggetobak eller andre tobaksprodukter i hele undersøgelsens varighed.
- En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
- En ansat hos enhver tandpastaproducent eller deres nærmeste familie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Denture Cleanser Daglig brugsperiode
Deltagerne vil blive instrueret i at gennembløde de øvre bueproteser om aftenen i en kop meget varmt vand (150 milliliter [ml]) med 1 proteserensningstablet fra dag 0 til dag 7 i 15 minutter (min.).
Børst tandproteser i 30 sekunder med opløsningen, skyl under rindende vand i 10 sekunder.
Rengøring af øvre bueproteser om morgenen er ikke tilladt.
Nedre bueproteser vil blive renset ved hjælp af deltagerens normale mundhygiejneprocedurer morgen og aften.
Hvis deltagerne vil have nedre aftagelige delvise eller komplette proteser, vil iblødsætningen af disse proteser ske i en separat kop fra den kop, der er beregnet til iblødsætning af den øvre protese.
|
En proteserensningstablet vil blive gennemblødt i en kop meget varmt vand (150 ml) med tandproteser fra dag 0 til dag 7 i 15 minutter.
Børst tandproteser i 30 sekunder med opløsningen, skyl under rindende vand i 10 sekunder.
Andre navne:
En kop meget varmt vand vil blive brugt til at gennembløde en proteserensningstablet og proteser for en dag (dag 0 til dag 7) eller ugentlig (dag 0 og dag 7) behandlingsregime.
|
|
Eksperimentel: Denture Cleanser Ugentlig brugsperiode
Deltagerne vil blive instrueret i at blødgøre øvre bueproteser om aftenen i en kop meget varmt vand (150 ml) fra dag 0 til dag 6 i 15 minutter; og i en kop meget varmt vand (150 ml) med 1 tandproteserensningstablet på dag 7 på stedet i 15 minutter.
Børst tandproteser i 30 sekunder med opløsningen, skyl under rindende vand i 10 sekunder.
Rengøring af øvre bueproteser om morgenen er ikke tilladt.
Nedre bueproteser vil blive renset ved hjælp af deltagerens normale mundhygiejneprocedurer morgen og aften.
Hvis deltagerne vil have nedre aftagelige delvise eller komplette proteser, vil iblødsætningen af disse proteser ske i en separat kop fra den kop, der er beregnet til iblødsætning af den øvre protese.
|
En kop meget varmt vand vil blive brugt til at gennembløde en proteserensningstablet og proteser for en dag (dag 0 til dag 7) eller ugentlig (dag 0 og dag 7) behandlingsregime.
En proteserensningstablet vil blive gennemblødt i en kop meget varmt vand (150 ml) fra dag 0 til dag 6 i 15 minutter; og i en kop meget varmt vand (150 ml) med 1 tandproteserensningstablet på dag 7 på stedet i 15 minutter.
Børst tandproteser i 30 sekunder med opløsningen, skyl under rindende vand i 10 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i aerobe bakteriemikrobielle tælling på dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 0 før-behandling), dag 7 (efter-behandling)
|
Mikrobielt tællingsprøver blev opsamlet under anvendelse af en papirskive (skiveprøveudtagning).
En forsteriliseret 10-millimeter (mm) filterpapirskive blev presset let mod den valgte kvadrant af maksillærprotese, hvilket efterlod tilstrækkelig plads til at placere to skiver uden overlap.
De udvalgte områder var lateralt i forhold til midterlinjen og svarede til den palatale rugae.
Mikrobiologisk prøveudtagning blev udført fra et standardiseret sted på protesens tilpasningsoverflade til standardkultur.
Skiverne blev efterladt i 20 sekunder før aseptisk fjernelse under anvendelse af en steril pincet og blev seriefortyndet og udpladet i passende agarplader og inkuberet aerobt.
Forbehandlingsprøver blev taget fra venstre ru og venstre glatte tandproteseoverflade.
Efterbehandlingsprøver blev taget fra den højre ru og højre glatte tandproteseoverflade på dag 7.
|
Baseline (dag 0 før-behandling), dag 7 (efter-behandling)
|
|
Ændring fra baseline i anaerobe bakteriemikrobielle tælling på dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 0 før-behandling), dag 7 (efter-behandling)
|
Mikrobielt tællingsprøver blev opsamlet under anvendelse af en papirskive (skiveprøveudtagning).
En præsteriliseret 10 mm filterpapirskive blev presset let mod den valgte kvadrant af maksillærprotese, hvilket efterlod tilstrækkelig plads til at placere to skiver uden overlap.
De udvalgte områder var lateralt i forhold til midterlinjen og svarede til den palatale rugae.
Mikrobiologisk prøveudtagning blev udført fra et standardiseret sted på protesens tilpasningsoverflade til standardkultur.
Skiverne blev efterladt i 20 sekunder før aseptisk fjernelse under anvendelse af en steril pincet og blev seriefortyndet og udpladet i passende agarplader og inkuberet anaerobt.
Forbehandlingsprøver blev taget fra venstre ru og venstre glatte tandproteseoverflade.
Efterbehandlingsprøver blev taget fra den højre ru og højre glatte tandproteseoverflade på dag 7.
|
Baseline (dag 0 før-behandling), dag 7 (efter-behandling)
|
|
Ændring fra baseline i candidal mikrobiel tælling på dag 7
Tidsramme: Baseline (dag 0 før-behandling), dag 7 (efter-behandling)
|
Mikrobielt tællingsprøver blev opsamlet under anvendelse af en papirskive (skiveprøveudtagning).
En præsteriliseret 10 mm filterpapirskive blev presset let mod den valgte kvadrant af maksillærprotese, hvilket efterlod tilstrækkelig plads til at placere to skiver uden overlap.
De udvalgte områder var lateralt i forhold til midterlinjen og svarede til den palatale rugae.
Mikrobiologisk prøveudtagning blev udført fra et standardiseret sted på protesens tilpasningsoverflade til standardkultur.
Skiverne blev efterladt i 20 sekunder før aseptisk fjernelse under anvendelse af en steril pincet og blev seriefortyndet og udpladet i passende agarplader og inkuberet aerobt.
Forbehandlingsprøver blev taget fra venstre ru og venstre glatte tandproteseoverflade.
Efterbehandlingsprøver blev taget fra den højre ru og højre glatte tandproteseoverflade på dag 7.
|
Baseline (dag 0 før-behandling), dag 7 (efter-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i aerobe bakteriemikrobielle tælling på dag 3
Tidsramme: Baseline (dag 0 før-behandling), dag 3 (efter-behandling)
|
Mikrobielt tællingsprøver blev opsamlet under anvendelse af en papirskive (skiveprøveudtagning).
En præsteriliseret 10 mm filterpapirskive blev presset let mod den valgte kvadrant af maksillærprotese, hvilket efterlod tilstrækkelig plads til at placere to skiver uden overlap.
De udvalgte områder var lateralt i forhold til midterlinjen og svarede til den palatale rugae.
Mikrobiologisk prøveudtagning blev udført fra et standardiseret sted på protesens tilpasningsoverflade til standardkultur.
Skiverne blev efterladt i 20 sekunder før aseptisk fjernelse under anvendelse af en steril pincet og blev seriefortyndet og udpladet i passende agarplader og inkuberet aerobt.
Forbehandlingsprøver blev taget fra venstre ru og venstre glatte tandproteseoverflade.
Efterbehandlingsprøver blev taget fra den højre ru og højre glatte tandproteseoverflade på dag 3.
|
Baseline (dag 0 før-behandling), dag 3 (efter-behandling)
|
|
Ændring fra baseline i anaerobe bakteriemikrobielle tælling på dag 3
Tidsramme: Baseline (dag 0 før-behandling), dag 3 (efter-behandling)
|
Mikrobielt tællingsprøver blev opsamlet under anvendelse af en papirskive (skiveprøveudtagning).
En præsteriliseret 10 mm filterpapirskive blev presset let mod den valgte kvadrant af maksillærprotese, hvilket efterlod tilstrækkelig plads til at placere to skiver uden overlap.
De udvalgte områder var lateralt i forhold til midterlinjen og svarede til den palatale rugae.
Mikrobiologisk prøveudtagning blev udført fra et standardiseret sted på protesens tilpasningsoverflade til standardkultur.
Skiverne blev efterladt i 20 sekunder før aseptisk fjernelse under anvendelse af en steril pincet og blev seriefortyndet og udpladet i passende agarplader og inkuberet anaerobt.
Forbehandlingsprøver blev taget fra venstre ru og venstre glatte tandproteseoverflade.
Efterbehandlingsprøver blev taget fra den højre ru og højre glatte tandproteseoverflade på dag 3.
|
Baseline (dag 0 før-behandling), dag 3 (efter-behandling)
|
|
Ændring fra baseline i candidal mikrobiel tælling på dag 3
Tidsramme: Baseline (dag 0 før-behandling), dag 3 (efter-behandling)
|
Mikrobielt tællingsprøver blev opsamlet under anvendelse af en papirskive (skiveprøveudtagning).
En præsteriliseret 10 mm filterpapirskive blev presset let mod den valgte kvadrant af maksillærprotese, hvilket efterlod tilstrækkelig plads til at placere to skiver uden overlap.
De udvalgte områder var lateralt i forhold til midterlinjen og svarede til den palatale rugae.
Mikrobiologisk prøveudtagning blev udført fra et standardiseret sted på protesens tilpasningsoverflade til standardkultur.
Skiverne blev efterladt i 20 sekunder før aseptisk fjernelse under anvendelse af en steril pincet og blev seriefortyndet og udpladet i passende agarplader og inkuberet aerobt.
Forbehandlingsprøver blev taget fra venstre ru og venstre glatte tandproteseoverflade.
Efterbehandlingsprøver blev taget fra den højre ru og højre glatte tandproteseoverflade på dag 3.
|
Baseline (dag 0 før-behandling), dag 3 (efter-behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 205202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .