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Häufigkeit der Verwendung von Prothesenreiniger und Sauberkeit der Prothese

3. Dezember 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie zur Methodenentwicklung zur Untersuchung der Wirksamkeit der verschiedenen Anwendungshäufigkeiten eines Prothesenreinigers

Bei dieser Methodenentwicklungsstudie handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie mit zwei Behandlungsarmen in einer Population mit zahnlosem Oberkiefer, der mit einer vollständigen Oberkieferprothese wiederhergestellt wurde. Der Unterkiefer kann ein teilweise oder vollständig zahnloser Unterkieferbogen sein, der mit einer stabilen Voll-, Teil- oder implantatgetragenen Prothese wiederhergestellt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prüferblinde, randomisierte, 7-tägige Crossover-Studie mit einem Zentrum und zwei Behandlungsperioden bei erwachsenen Teilnehmern mit einer vollständigen Oberkieferprothese. Hierbei handelt es sich um eine Methodenentwicklungsstudie zur Untersuchung der Veränderungen im Grad der Prothesenplakette, der Mikrobenzahl, der mikrobiellen Zusammensetzung und der Verfärbung auf den Oberkieferprothesen nach täglicher Verwendung von Prothesenreinigern im Vergleich zu Prothesen, die wöchentlich gereinigt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigt Verständnis für die Studienabläufe, Einschränkungen und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten.
  • Im Alter zwischen 18 und einschließlich 84 Jahren.
  • Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten: Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung; Fehlen jeglicher Umstände, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder seine Fähigkeit, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen, beeinträchtigen könnten.
  • Oberkiefer: Vollständig zahnloser Oberkiefer, restauriert mit einer konventionellen Oberkiefer-Vollprothese auf Acrylbasis.
  • Unterkieferbogen: Bezahnter, teilweise oder vollständig zahnloser Unterkieferbogen. Teilweise oder vollständig zahnlose Kiefer können mit einer stabilen Voll-, Teil- oder implantatgetragenen Prothese wiederhergestellt werden. (Unterkieferprothesen werden nicht für Beurteilungen oder Messungen verwendet).
  • Bei der Vorsorgeuntersuchung muss festgestellt werden, dass Oberkieferprothesen mäßig gut passen. (Kapur-Index, Olshan-Modifikation: Retention-Score >2, Stabilitäts-Score >2).
  • Oberkieferprothesen müssen auf der Grundlage der im Protokoll festgelegten Design- und Konstruktionskriterien als gut gefertigt angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus), die dazu führen würde, dass der Teilnehmer die Studie wahrscheinlich nicht vollständig abschließt, oder solche, die das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Datenvalidität untergraben.
  • Ein Herzschrittmacher wurde implantiert.
  • Tägliche Medikamentendosen (z. B. Antibiotika, inhalative Steroide usw.), die die Fähigkeit zur protokollgemäßen Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten (wie vom Prüfer/Prüfer festgelegt).
  • Jede klinisch bedeutsame oder relevante orale Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Alle bereits bestehenden oralen Reizungen.
  • Alle kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) durchgeführten Zahnfleisch-/Oraloperationen.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf das Rauchen, einschließlich E-Zigaretten und den Konsum von Kautabak oder anderen Tabakprodukten, zu verzichten.
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie.
  • Ein Mitarbeiter eines Zahnpastaherstellers oder dessen unmittelbare Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Täglicher Gebrauchszeitraum des Prothesenreinigers
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Prothesen des oberen Zahnbogens abends in einer Tasse sehr warmem Wasser (150 Milliliter [ml]) mit 1 Prothesenreinigungstablette von Tag 0 bis Tag 7 für 15 Minuten (Minuten) einzuweichen. Bürsten Sie die Prothese 30 Sekunden lang mit der Lösung und spülen Sie sie 10 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab. Das morgendliche Reinigen von Zahnprothesen im Oberkiefer ist nicht gestattet. Zahnprothesen im Unterkiefer werden morgens und abends mit den üblichen Mundhygieneverfahren des Teilnehmers gereinigt. Wenn die Teilnehmer herausnehmbare Teil- oder Vollprothesen im Unterkiefer tragen werden, erfolgt das Einweichen dieser Prothesen in einem anderen Becher als dem Becher, der für das Einweichen der Oberprothese vorgesehen ist.
Gerät: Täglicher Gebrauchszeitraum des Prothesenreinigers
Eine Zahnprothesen-Reinigungstablette wird von Tag 0 bis Tag 7 15 Minuten lang in einer Tasse sehr warmem Wasser (150 ml) mit der Zahnprothese eingeweicht. Bürsten Sie die Prothese 30 Sekunden lang mit der Lösung und spülen Sie sie 10 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab.
Andere Namen:
  • Corega-Tablet
Sonstiges: Wasser
Eine Tasse sehr warmes Wasser wird zum Einweichen einer Prothesenreinigungstablette und der Prothese pro Tag (Tag 0 bis Tag 7) oder wöchentlichen Behandlung (Tag 0 und Tag 7) verwendet.
Experimental: Wöchentliche Verwendungsdauer des Prothesenreinigers
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Prothesen des oberen Zahnbogens abends vom Tag 0 bis zum Tag 6 15 Minuten lang in einer Tasse sehr warmem Wasser (150 ml) einzuweichen. und in einer Tasse sehr warmem Wasser (150 ml) mit 1 Prothesenreinigungstablette am 7. Tag vor Ort für 15 Minuten. Bürsten Sie die Prothese 30 Sekunden lang mit der Lösung und spülen Sie sie 10 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab. Das morgendliche Reinigen von Zahnprothesen im Oberkiefer ist nicht gestattet. Zahnprothesen im Unterkiefer werden morgens und abends mit den üblichen Mundhygieneverfahren des Teilnehmers gereinigt. Wenn die Teilnehmer herausnehmbare Teil- oder Vollprothesen im Unterkiefer tragen werden, erfolgt das Einweichen dieser Prothesen in einem anderen Becher als dem Becher, der für das Einweichen der Oberprothese vorgesehen ist.
Sonstiges: Wasser
Eine Tasse sehr warmes Wasser wird zum Einweichen einer Prothesenreinigungstablette und der Prothese pro Tag (Tag 0 bis Tag 7) oder wöchentlichen Behandlung (Tag 0 und Tag 7) verwendet.
Gerät: Wöchentliche Verwendungsdauer des Prothesenreinigers
Eine Prothesenreinigungstablette wird vom Tag 0 bis zum Tag 6 15 Minuten lang in einer Tasse sehr warmem Wasser (150 ml) eingeweicht; und in einer Tasse sehr warmem Wasser (150 ml) mit 1 Prothesenreinigungstablette am 7. Tag vor Ort für 15 Minuten. Bürsten Sie die Prothese 30 Sekunden lang mit der Lösung und spülen Sie sie 10 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab.
Andere Namen:
  • Corega-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mikrobenzahl aerober Bakterien gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 7 (Nachbehandlung)
Keimzahlproben wurden mithilfe einer Papierscheibe gesammelt (Scheibenprobenahme). Eine vorsterilisierte 10-Millimeter-Filterpapierscheibe wurde leicht gegen den ausgewählten Quadranten der Oberkieferprothese gedrückt, sodass genügend Platz blieb, um zwei Scheiben ohne Überlappung zu platzieren. Die ausgewählten Bereiche lagen seitlich der Mittellinie und entsprachen den Gaumenfalten. Für die Standardkultur wurde eine mikrobiologische Probenahme an einer standardisierten Stelle auf der Passfläche der Prothese durchgeführt. Die Scheiben wurden 20 Sekunden lang belassen, bevor sie mit einer sterilen Pinzette aseptisch entfernt wurden. Anschließend wurden sie seriell verdünnt, auf geeigneten Agarplatten ausplattiert und aerob inkubiert. Vorbehandlungsproben wurden von der linken rauen und der linken glatten Prothesenoberfläche entnommen. Am 7. Tag wurden Nachbehandlungsproben von der rechten rauen und rechten glatten Prothesenoberfläche entnommen.
Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 7 (Nachbehandlung)
Änderung der Mikrobenzahl anaerober Bakterien gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 7 (Nachbehandlung)
Keimzahlproben wurden mithilfe einer Papierscheibe gesammelt (Scheibenprobenahme). Eine vorsterilisierte 10-mm-Filterpapierscheibe wurde leicht gegen den ausgewählten Quadranten der Oberkieferprothese gedrückt, sodass genügend Platz blieb, um zwei Scheiben ohne Überlappung zu platzieren. Die ausgewählten Bereiche lagen seitlich der Mittellinie und entsprachen den Gaumenfalten. Für die Standardkultur wurde eine mikrobiologische Probenahme an einer standardisierten Stelle auf der Passfläche der Prothese durchgeführt. Die Scheiben wurden 20 Sekunden lang belassen, bevor sie mit einer sterilen Pinzette aseptisch entfernt wurden. Anschließend wurden sie seriell verdünnt, auf geeigneten Agarplatten ausplattiert und anaerob inkubiert. Vorbehandlungsproben wurden von der linken rauen und der linken glatten Prothesenoberfläche entnommen. Am 7. Tag wurden Nachbehandlungsproben von der rechten rauen und rechten glatten Prothesenoberfläche entnommen.
Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 7 (Nachbehandlung)
Änderung der Candida-Keimzahl gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 7 (Nachbehandlung)
Keimzahlproben wurden mithilfe einer Papierscheibe gesammelt (Scheibenprobenahme). Eine vorsterilisierte 10-mm-Filterpapierscheibe wurde leicht gegen den ausgewählten Quadranten der Oberkieferprothese gedrückt, sodass genügend Platz blieb, um zwei Scheiben ohne Überlappung zu platzieren. Die ausgewählten Bereiche lagen seitlich der Mittellinie und entsprachen den Gaumenfalten. Für die Standardkultur wurde eine mikrobiologische Probenahme an einer standardisierten Stelle auf der Passfläche der Prothese durchgeführt. Die Scheiben wurden 20 Sekunden lang belassen, bevor sie mit einer sterilen Pinzette aseptisch entfernt wurden. Anschließend wurden sie seriell verdünnt, auf geeigneten Agarplatten ausplattiert und aerob inkubiert. Vorbehandlungsproben wurden von der linken rauen und der linken glatten Prothesenoberfläche entnommen. Am 7. Tag wurden Nachbehandlungsproben von der rechten rauen und rechten glatten Prothesenoberfläche entnommen.
Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 7 (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mikrobenzahl aerober Bakterien gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 3 (Nachbehandlung)
Keimzahlproben wurden mithilfe einer Papierscheibe gesammelt (Scheibenprobenahme). Eine vorsterilisierte 10-mm-Filterpapierscheibe wurde leicht gegen den ausgewählten Quadranten der Oberkieferprothese gedrückt, sodass genügend Platz blieb, um zwei Scheiben ohne Überlappung zu platzieren. Die ausgewählten Bereiche lagen seitlich der Mittellinie und entsprachen den Gaumenfalten. Für die Standardkultur wurde eine mikrobiologische Probenahme an einer standardisierten Stelle auf der Passfläche der Prothese durchgeführt. Die Scheiben wurden 20 Sekunden lang belassen, bevor sie mit einer sterilen Pinzette aseptisch entfernt wurden. Anschließend wurden sie seriell verdünnt, auf geeigneten Agarplatten ausplattiert und aerob inkubiert. Vorbehandlungsproben wurden von der linken rauen und der linken glatten Prothesenoberfläche entnommen. An Tag 3 wurden Nachbehandlungsproben von der rechten rauen und rechten glatten Prothesenoberfläche entnommen.
Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 3 (Nachbehandlung)
Änderung der Mikrobenzahl anaerober Bakterien gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 3 (Nachbehandlung)
Keimzahlproben wurden mithilfe einer Papierscheibe gesammelt (Scheibenprobenahme). Eine vorsterilisierte 10-mm-Filterpapierscheibe wurde leicht gegen den ausgewählten Quadranten der Oberkieferprothese gedrückt, sodass genügend Platz blieb, um zwei Scheiben ohne Überlappung zu platzieren. Die ausgewählten Bereiche lagen seitlich der Mittellinie und entsprachen den Gaumenfalten. Für die Standardkultur wurde eine mikrobiologische Probenahme an einer standardisierten Stelle auf der Passfläche der Prothese durchgeführt. Die Scheiben wurden 20 Sekunden lang belassen, bevor sie mit einer sterilen Pinzette aseptisch entfernt wurden. Anschließend wurden sie seriell verdünnt, auf geeigneten Agarplatten ausplattiert und anaerob inkubiert. Vorbehandlungsproben wurden von der linken rauen und der linken glatten Prothesenoberfläche entnommen. An Tag 3 wurden Nachbehandlungsproben von der rechten rauen und rechten glatten Prothesenoberfläche entnommen.
Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 3 (Nachbehandlung)
Änderung der Candida-Keimzahl gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 3 (Nachbehandlung)
Keimzahlproben wurden mithilfe einer Papierscheibe gesammelt (Scheibenprobenahme). Eine vorsterilisierte 10-mm-Filterpapierscheibe wurde leicht gegen den ausgewählten Quadranten der Oberkieferprothese gedrückt, sodass genügend Platz blieb, um zwei Scheiben ohne Überlappung zu platzieren. Die ausgewählten Bereiche lagen seitlich der Mittellinie und entsprachen den Gaumenfalten. Für die Standardkultur wurde eine mikrobiologische Probenahme an einer standardisierten Stelle auf der Passfläche der Prothese durchgeführt. Die Scheiben wurden 20 Sekunden lang belassen, bevor sie mit einer sterilen Pinzette aseptisch entfernt wurden. Anschließend wurden sie seriell verdünnt, auf geeigneten Agarplatten ausplattiert und aerob inkubiert. Vorbehandlungsproben wurden von der linken rauen und der linken glatten Prothesenoberfläche entnommen. An Tag 3 wurden Nachbehandlungsproben von der rechten rauen und rechten glatten Prothesenoberfläche entnommen.
Ausgangswert (Tag 0 vor der Behandlung), Tag 3 (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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