Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOM230 Ektopiske ACTH-producerende tumorer

24. januar 2018 opdateret af: Ning-Ai Liu, Cedars-Sinai Medical Center

Et bevis på koncept og åbent studie for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​pasireotid hos patienter med ektopiske ACTH-producerende tumorer

Formålet med dette prospektive åbne fase II studie er at evaluere effektiviteten af ​​pasireotid to gange daglige subkutane injektioner til normalisering af 24 timers urinfri cortisol hos patienter med ektopiske ACTH-producerende tumorer målt ved andelen af ​​patienter, der opnår normal UFC ved afslutning på studieperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer
  • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover
  • Bekræftet ikke-hypofyse ektopisk-ACTH-udskillende tumor
  • Veldifferentieret og lav- eller mellemgradig (WHO-klassifikation G1-2) neuroendokrin tumor
  • Tumorstørrelsesstigning < 10 % på 6 måneder før screening på CT eller MR
  • Gennemsnitligt 24-timers urinfrit cortisolniveau på mindst 1,5 x den øvre grænse for normalområdet og et morgenplasma ACTH-niveau på > 5 ng/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stærkt maligne ACTH-udskillende tumorer, dvs. småcellede lungekarcinomer, medullære thyreoideacarcinomer og fæokromocytomer
  • Patienter med dårligt differentierede neuroendokrine tumorer (WHO-klassifikation G3)
  • Patienter med >10 % forøgelse af tumorstørrelse i 6 måneder før screening ved CT eller MR
  • Patienter med Cushings syndrom på grund af ACTH-sekretion fra hypofysen
  • Patienter med hypercortisolisme sekundært til binyretumorer eller nodulær (primær) bilateral binyrehyperplasi
  • Patienter, som har et kendt arveligt syndrom som årsag til hormonoverudskillelse (dvs. Carney Complex, McCune-Albright syndrom, MEN-1)
  • Patienter med diagnosen glukokortikoid-afhjælpende aldosteronisme (GRA)
  • Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 1 måned før screening
  • Patienter med kendt galdeblære- eller galdevejssygdom, akut eller kronisk pancreatitis (patienter med asymptomatisk kolelithiasis og asymptomatisk galdegangsudvidelse kan inkluderes)
  • Diabetespatienter, hvis blodsukker er dårligt kontrolleret, hvilket fremgår af HbA1C >8 %
  • Patienter, der har klinisk signifikant svækkelse af kardiovaskulær funktion eller er i risiko for dette, som det fremgår af
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, klinisk signifikant bradykardi, højgradig AV-blok, anamnese med akut MI mindre end et år før studiestart

  • QTcF >450 msek ved screening

    • Historie med synkope eller familiehistorie med idiopatisk pludselig død
    • Risikofaktorer for Torsades de Pointes såsom ukorrigeret hypokaliæmi, ukorrigeret hypomagnesiæmi, hjertesvigt
    • Samtidige sygdomme, der kan forlænge QT-intervallet, såsom autonom neuropati (forårsaget af diabetes eller Parkinsons sygdom), HIV, skrumpelever, ukontrolleret hypothyroidisme, samtidig medicin, der vides at øge QT-intervallet
  • Patienter med leversygdom eller tidligere leversygdom såsom cirrhosis, kronisk aktiv hepatitis B og C eller kronisk vedvarende hepatitis, eller patienter med ALAT eller ASAT mere end 2 x ULN, serumkreatinin >2,0 x ULN, serumbilirubin >1,5 x ULN , serumalbumin < 0,67 x LLN ved screening
  • Patienter med enhver igangværende eller planlagt anti-neoplastisk behandling
  • Er blevet behandlet med radionuklid på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Kræver sandsynligvis yderligere samtidig behandling med pasireotid for tumoren

  • Patienter, som har en aktuel eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​dens resultater, som f.eks.

    • Anamnese med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat (Elisa og Western blot). En HIV-test vil ikke være påkrævet, dog vil tidligere sygehistorie blive gennemgået
    • Tilstedeværelse af aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
    • Anamnese med eller aktuelt alkoholmisbrug/misbrug i de 12 måneder før screening
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Hvis en kvinde deltager i forsøget, er én form for prævention tilstrækkelig (pille eller mellemgulv), og partneren skal bruge kondom. Hvis der anvendes oral prævention ud over kondomer, skal patienten have praktiseret denne metode i mindst to måneder før screeningen og skal acceptere at fortsætte med den orale prævention under hele undersøgelsens forløb og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive, er forpligtet til at bruge kondom under undersøgelsen og i tre måneder efter som en sikkerhedsforanstaltning (tilgængelige data tyder ikke på nogen øget reproduktionsrisiko med undersøgelsesmedicinen)
  • Patienter, der har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening, eller patienter, der tidligere er blevet behandlet med pasireotid
  • Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger
  • Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller som anses for potentielt upålidelige eller vil være ude af stand til at fuldføre hele undersøgelsen
  • Patienter med tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HbsAg)
  • Patienter med tilstedeværelse af hepatitis C antistoftest (anti-HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pasireotid
Hver patient vil blive behandlet med pasireotid i en startdosis på 600 μg to gange dagligt i en måned. Dosis øges yderligere til 900 μg to gange dagligt i måned 2 og 3. Efter 3. måned vil patienter, der fortsat opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, indgå i yderligere 3 måneders behandling.
Medicin: Pasireotid
Andre navne:
  • SOM230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​pasireotid to gange daglige subkutane injektioner til normalisering af 24 timers urinfri kortisol hos patienter med ektopiske ACTH-producerende tumorer
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten af ​​pasireotid målt ved 24 timers urinfri kortisol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for urinfri kortisol
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for hormoner og stofskifte vurderet ved urinfri kortisol
6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for serumkortisolniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for hormoner og stofskifte vurderet ved serumkortisolniveauer
6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for spytkortisolniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for hormoner og stofskifte vurderet ud fra spytkortisolniveauer
6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for hormoner og stofskifte vurderet ved hæmoglobin A1C (HbA1C)
6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for hormoner og stofskifte vurderet ved fastende blodsukker
6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for blodelektrolytter
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for hormoner og stofskifte vurderet ved blodelektrolytter
6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for plasma adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for hormoner og metabolisme vurderet ved plasma adrenokortikotropt hormon (ACTH)
6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for plasma beta-lipotropin
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for hormoner og metabolisme vurderet ved plasma beta-lipotropin
6 måneder
Antal deltagere med ændringer i kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med ændringer i kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom som defineret ved ændringer i vægt, kropsmasseindeks og blodtryk
6 måneder
Ændringer i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra baseline ved måned 3 og 6
At evaluere ændringer i tumorstørrelse
Fra baseline ved måned 3 og 6
Antal deltagere med ændringer i blodkemi (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for blodkemi vurderet ved totalproteiner, amylase, lipase, totalkolesterol (TC), lavdensitetslipider (LDL)-kolesterol, m kreatinin, kreatininclearance, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, albumin, alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyl transferase (GGT)
Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med ændringer i hæmatologi (sikkerhed)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier for hæmatologi vurderet ved protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR)
Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med ændringer i hjerteaktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med ændringer i hjerteaktivitet målt ved elektrokardiogram (EKG)
Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med ændringer i leversundheden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med ændringer i leversundheden som bestemt ved en abdominal ultralyd
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ning-Ai Liu, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro34493

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger