Ændringer i fysisk, kognitiv og følelsesmæssig funktion 5 og 10 år efter aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)
31. oktober 2023 opdateret af: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
Det aktuelle studie er en fortsættelse af undersøgelsen "Effekt af tidlig rehabilitering hos patienter med akut asAH", som blev godkendt af Regional Komité for Medicinsk Forskningsetik, Sydøst-Norge, arkivnummer 2011/2189, kliniske forsøg nummer 0925-0586 ( Kliniske forsøg gov.
identifikator NCT01656317).
Det oprindelige studie var et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie omfattende patienter behandlet på neuro-mellemafdelingen efter reparation af en sprængt intrakraniel aneurisme i 2011-2012.
157 patienter underskrev den informerede samtykkeformular og blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne blev vurderet i den akutte fase, samt en 3 og 12 måneder post ictus.
Det primære forskningsmål med nærværende undersøgelse vil være at vurdere fysisk, kognitiv og følelsesmæssig funktion 5 og 10 år efter aSAH i befolkningen i 2011-2012.
Derudover vil vi også beskrive livskvalitet og arbejdsstatus sammen med tidsforløbet for genopretning fra den akutte salvie efter aSAH til den kroniske fase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet for aSAH på Oslo Universitetshospital i 2011-2012
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aSAH behandlet på Oslo Universitetshospital i 2011-2012
- Kun patienter med underskrevet informeret samtykkeerklæring og dermed inkluderet projektet "Effekt af tidlig rehabilitering hos patienter med akut subaraknoidal blødning" (Regional komité for medicinsk forskningsetik, Sydøst Norge, arkivnummer 2011/2189, kliniske forsøg nummer 0925-0586, Kliniske forsøg gov. identifikator NCT01656317) vil blive bedt om at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aSAH behandlet på Oslo Universitetshospital i 2011-2012, som ikke underskrev en informeret samtykkeerklæring i projektet "Effekt af tidlig rehabilitering hos patienter med akut subaraknoidalblødning" (Regional komité for medicinsk forskningsetik, Sydøstnorge, arkivnummer 2011/2189, Clinical Trials nummer 0925-0586, Clinical Trials gov. identifikator NCT01656317)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk opfølgning
Som en del af den regelmæssige opfølgning af aSAH-patienter på Oslo Universitetshospital vil patienter med som aSAH i 2011-2012 blive inviteret til en klinisk samtale, lægeundersøgelse og neuropsykologisk test.
Patienterne vil også blive bedt om at besvare livskvalitetsspørgeskemaer.
|
Alle inkluderede patienter vil have en klinisk opfølgning bestående af:
Alle instrumenter er oversat til norsk og valideret og testet i klinisk praksis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Spørgeskema
|
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Test af verbal indlæring og hukommelse
|
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
|
Farve-ord interferenstest, Delis-Kaplan Test af Executive Function System
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Test af eksekutive funktioner
|
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
|
Digit span, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Test af arbejdshukommelse
|
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
|
Rillet Pegboard
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Test af motorik
|
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Spørgeskema
|
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Spørgeskema
|
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
|
Mental Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Spørgeskema
|
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
|
Behavioural Rating Inventory of Executive Function- Adult version (BRIEF-A)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Spørgeskema
|
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
|
Mini mental status undersøgelse (MMSE-NR3)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Prøve
|
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
|
Breif visuel hukommelsestest
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Test af visuel hukommelse
|
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2016
Først opslået (Anslået)
10. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .