Klæbeoptimeret lægemiddelbelagt ballonangioplastikundersøgelse af det tack endovaskulære system™ i femoropoliteale arterier (TOBA III)
2. april 2021 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Klæbeoptimeret medikamentbelagt ballonangioplastik i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier ved hjælp af Tack Endovascular System™
Dette er en uden for USA, post-CE-mærket, multicenter, enkeltarmet, ikke-blind undersøgelse designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Tack Endovascular System.
Denne undersøgelse vil evaluere forsøgspersoner med PAD, som modtager PTA (med en lægemiddelbelagt ballon (DCB)) i SFA og i popliteale arterier, der varierer i diameter fra 2,5 mm til 6,0 mm og læsionslængder på ≥20 mm og ≤150 mm, og har en resulterende dissektion(er) type(r) A til F. TOBA III vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af enheden, når den bruges til at behandle en undergruppe med længere læsioner på >150 mm og ≤250 mm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Hosptial
-
Dendermonde, Belgien
- A.Z. St. Blasius Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Schweiz
- Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
-
Lugano, Schweiz
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
-
Berlin, Tyskland
- Franziskus-Hospital Berlin
-
Bruchsal, Tyskland
- Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
-
Dresden, Tyskland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
-
Hamburg, Tyskland
- Center for Cardiology & Vascular Intervention
-
Heide, Tyskland
- Westküstenklinikum Heide
-
Immenstadt, Tyskland
- Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
-
Karlsbad, Tyskland
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinik Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- University Hospital AKH Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emnet skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:
- Mand eller ikke-gravid Kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og skal bruge en form for prævention gennem hele undersøgelsens varighed
- Målekstremitet kræver ingen yderligere behandling bortset fra mållæsionen og iliaca-arterien(erne) under indeksproceduren
- Forsøgsperson eller er blevet informeret om og forstår undersøgelsens art og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen har evnen til at forstå og give informeret samtykke, men på grund af fysisk manglende evne kan forsøgspersonen ikke underskrive ICF, et upartisk vidne kan underskrive på vegne af forsøgspersonen
- Villig til at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg
- Rutherford Klassifikation 2, 3 eller 4
- Estimeret forventet levetid >1 år
- Berettiget til standard kirurgisk reparation, hvis det er nødvendigt
- Forsøgspersonen er ambulant (hjælpemidler såsom en stok eller rollator er acceptabelt
Ekskluderingskriterier:
Emnet må IKKE opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:
- Rutherford Klassifikation 0, 1, 5 eller 6
- Er gravid eller nægter at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
- Tidligere infrainguinal bypass-graft i mållemmet
- Planlagt amputation på mållemmet
- Systemisk infektion eller infektion i mållemmet og/eller immunkompromitteret
- Endovaskulær eller kirurgisk procedure (ikke inklusive diagnostiske procedurer) på mållemmet inden for 30 dage før eller inden for 30 dage efter indeksproceduren
- Endovaskulær eller kirurgisk procedure (ikke inklusive diagnostiske procedurer) på ikke-målekstremitet inden for 14 dage før indeksproceduren eller planlagt procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren
- Forudgående koronararterie bypass graft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) procedure inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt CABG/PCI inden for 30 dage efter indeksproceduren
- Enhver anden tidligere eller planlagt kirurgisk eller endovaskulær procedure (ikke inklusive diagnostiske procedurer) inden for 14 dage før eller 30 dage efter indeksprocedure
- Planlagt aterektomi, kryoplastik, stenting eller enhver anden behandling (med undtagelse af en krydsningsanordning) af mållæsionen bortset fra PTA under indeksproceduren
- Kendt koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese, anden blodsygdom eller et blodpladetal mindre end 80.000/mikroliter eller mere end 500.000/mikroliter
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
- Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning
- Anamnese med slagtilfælde inden for 90 dage før tilmelding
- Serumkreatinin på >2,5 mg/dL
- Kræver behandling af tibiale eller udstrømningskar ved indeksproceduren, som omfatter P2- og P3-segmenterne af poplitealarterien og tibioperonealkarrene
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nikkel-titanium-legering (Nitinol)
- Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg, som ikke har fuldført sit primære endepunkt
- Har andre komorbiditeter, som efter investigators mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og/eller deltage i undersøgelseskrævede opfølgningsvurderinger
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for kontrastmidler, som ikke kan behandles medicinsk
- Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klæbeimplantat
Implantation af et Tack-implantat ved hjælp af Intact Vascular Tack Endovascular System til reparation af post DCB-angioplastiske dissektioner.
|
Reparation af post-PTA-dissektioner ved hjælp af Intact Vascular Tack Endovascular System
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Frihed fra forekomsten af enhver nyopstået større uønskede hændelse(r)
Tidsramme: 30 dage
|
Frihed fra forekomsten af enhver nyopstået større uønskede hændelse (MAE'er) defineret som amputation af indekslem (over anklen), CEC-bedømt klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) eller død af alle årsager ved 30 dage.
|
30 dage
|
|
Effektivitet - Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åbenhed defineret som frihed fra CEC-bedømt klinisk drevet mållæsion-revaskularisering (CD-TLR) og frihed fra core lab-bedømt duplex ultralyd afledt binær restenose efter 12 måneder (defineret som PSVR >2,5:1).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2016
Først opslået (Skøn)
16. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA 0135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .