- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02804854
Sensing ved hjælp af neutrofil aktiveringssonde på den intensive terapienhed (SNAP-IT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh City, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til alle deltagere:
- Deltagere på 16 år eller derover
- Deltagere, der forventes at kræve intubation i mere end to kalenderdage, med denne vurdering foretaget af en kliniker (registrator eller konsulent i intensiv pleje), som er uafhængig af undersøgelsesteamet.
- Deltagere, der har gennemgået røntgenundersøgelse af brystet inden for de foregående 48 timer før tilmelding.
- Deltagere, der kan gennemgå studiebronkoskopi inden for den indledende periode (C.D. 0-2) for første intubation i deres nuværende hospitalsindlæggelse (som bestemt af fraværet af udelukkelseskriterier for bronkoskopi beskrevet nedenfor).
For BAL-undersæt (op til i alt 10 deltagere)
- Tilladelse givet til at gennemføre en BAL af uafhængig deltagende konsulent
KONTROLBAL (n=5)
o Fravær af lungeinfiltrater på den førnævnte røntgenundersøgelse af thorax
ABNORMAL BAL (n=5)
- Lungeinfiltrat på røntgenundersøgelse af brystet
- Mistanke om samfundserhvervet lungebetændelse eller ventilatorassocieret lungebetændelse som bestemt af det kliniske plejeteam.
Ekskluderingskriterier:
For tilmelding til studiet:
- Fravær af samtykke fra deltageren eller dennes personlige eller professionelle juridiske repræsentant
- Dokumenteret historie med allergi over for fluorescein
- Graviditet Før hver bronkoskopi (som vurderet inden for 24 timer efter starten af proceduren)
- Investigator er ikke tilgængelig til at udføre bronkoskopi med NAP/FE inden for den forudbestemte tid
- Behandlingsophør dokumenteret at finde sted inden for de næste 24 timer
- Tilstedeværelse af pneumothorax eller intercostal thorax dræn
- Afslag fra patientens behandlende intensivkonsulent
Før hver undersøgelse tages blodprøve • Hæmoglobin (Hb) < 6,5 g/dL.
Forud for hver BAL
• Nægtelse af at tillade BAL af deltagerne, der deltager i konsulenten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter på intensivafdeling
Levering af Neutrophil Activation Probe (NAP) (80mcgs) til ventilerede patienter op til tre gange.
|
Levering af NAP ved direkte pulmonal administration efterfulgt af fiberoptisk konfokal mikroendoskopi.
I alt 240 mcg (±25%) i tre opdelte doser på 80 mcg (±25%).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af NAP-signal
Tidsramme: Studiets varighed - to år
|
Pålideligheden af NAP/FE-proceduren som bestemt af reproducerbarheden af NAP-signalet under flere transbronchiale gennemløb af det samme segment i den samme patient, beregnet i gennemsnit over hele den indskrevne population.
|
Studiets varighed - to år
|
|
Diskriminerende evne til NAP-signal i normale eller unormale lungesegmenter
Tidsramme: Studiets varighed - to år
|
Nøjagtigheden af NAP/FE-proceduren som bestemt af NAP-signalets diskriminerende evne i normale eller unormale lungesegmenter, hvor referencestandarden er samtidig klinikerfortolkning af tilgængelig radiologi på undersøgelsestidspunktet.
|
Studiets varighed - to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC16025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdom
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater