Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensing ved hjælp af neutrofil aktiveringssonde på den intensive terapienhed (SNAP-IT)

1. november 2022 opdateret af: University of Edinburgh
Kritisk syge patienter bukker ofte under for akut luftvejssygdom (hurtigt udviklende sygdom, der påvirker lungerne). Lungerne er det mest almindelige organ, der svigter og kræver støtte i intensivmiljøet. Der findes dog ingen nøjagtige metoder, der kan bruges ved sengekanten til at fortælle, hvad der forårsager forringelse af en persons lunger. Der er forskellige eksempler på akutte luftvejssygdomme, der kan opstå som følge af mange forskellige årsager, har en høj risiko for død og ikke let kan behandles med lægemidler. Når man forsøger præcist at diagnosticere og klassificere disse lungesygdomme, er der risiko for, at typen af ​​luftvejssygdom bliver fejldiagnosticeret, overset eller sværhedsgraden ikke fanges. Ved at bruge området for optisk molekylær billeddannelse og anvende nye teknikker og teknologier håber forskerne her at demonstrere, at en skræddersyet kemisk sonde administreret i mikrodoser (små doser) direkte ind i den distale lunge hurtigt og præcist kan detektere aktiverede neutrofiler (celler fra immunsystem, der er impliceret i udviklingen af ​​disse alvorlige tilstande), og arbejder derfor hen imod en sengetest, som kan bruges til at diagnosticere, overvåge og klassificere sygdommen hos patienter, der er kritisk syge i fremtiden. Befolkningen for denne undersøgelse er på intensiv pleje, hvor patienter normalt er intuberet (har en åndedrætsslange) på grund af sværhedsgraden af ​​deres sygdom, dette kan være på grund af åndedrætsproblemer eller åndedrætsproblemer kan hurtigt udvikle sig. Deltagerne får den kemiske sonde indgivet i deres lunger og billeder taget gennem røret, der allerede er på plads. Da denne sonde lyser, når den kommer i kontakt med neutrofiler, vil efterforskerne være i stand til at se, om neutrofiler er til stede. Dette vil informere en større undersøgelse, hvor det er håbet, at metoden kan bruges til at informere kliniske beslutninger. Den første procedure vil finde sted inden for to dage efter påbegyndelse af mekanisk ventilation, og den direkte kontakt med undersøgelsesholdet vil være afsluttet inden for ni dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh City, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle deltagere:

  • Deltagere på 16 år eller derover
  • Deltagere, der forventes at kræve intubation i mere end to kalenderdage, med denne vurdering foretaget af en kliniker (registrator eller konsulent i intensiv pleje), som er uafhængig af undersøgelsesteamet.
  • Deltagere, der har gennemgået røntgenundersøgelse af brystet inden for de foregående 48 timer før tilmelding.
  • Deltagere, der kan gennemgå studiebronkoskopi inden for den indledende periode (C.D. 0-2) for første intubation i deres nuværende hospitalsindlæggelse (som bestemt af fraværet af udelukkelseskriterier for bronkoskopi beskrevet nedenfor).

For BAL-undersæt (op til i alt 10 deltagere)

  • Tilladelse givet til at gennemføre en BAL af uafhængig deltagende konsulent
  • KONTROLBAL (n=5)

    o Fravær af lungeinfiltrater på den førnævnte røntgenundersøgelse af thorax

  • ABNORMAL BAL (n=5)

    • Lungeinfiltrat på røntgenundersøgelse af brystet
    • Mistanke om samfundserhvervet lungebetændelse eller ventilatorassocieret lungebetændelse som bestemt af det kliniske plejeteam.

Ekskluderingskriterier:

For tilmelding til studiet:

  • Fravær af samtykke fra deltageren eller dennes personlige eller professionelle juridiske repræsentant
  • Dokumenteret historie med allergi over for fluorescein
  • Graviditet Før hver bronkoskopi (som vurderet inden for 24 timer efter starten af ​​proceduren)
  • Investigator er ikke tilgængelig til at udføre bronkoskopi med NAP/FE inden for den forudbestemte tid
  • Behandlingsophør dokumenteret at finde sted inden for de næste 24 timer
  • Tilstedeværelse af pneumothorax eller intercostal thorax dræn
  • Afslag fra patientens behandlende intensivkonsulent

Før hver undersøgelse tages blodprøve • Hæmoglobin (Hb) < 6,5 g/dL.

Forud for hver BAL

• Nægtelse af at tillade BAL af deltagerne, der deltager i konsulenten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter på intensivafdeling
Levering af Neutrophil Activation Probe (NAP) (80mcgs) til ventilerede patienter op til tre gange.
Levering af NAP ved direkte pulmonal administration efterfulgt af fiberoptisk konfokal mikroendoskopi. I alt 240 mcg (±25%) i tre opdelte doser på 80 mcg (±25%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af NAP-signal
Tidsramme: Studiets varighed - to år
Pålideligheden af ​​NAP/FE-proceduren som bestemt af reproducerbarheden af ​​NAP-signalet under flere transbronchiale gennemløb af det samme segment i den samme patient, beregnet i gennemsnit over hele den indskrevne population.
Studiets varighed - to år
Diskriminerende evne til NAP-signal i normale eller unormale lungesegmenter
Tidsramme: Studiets varighed - to år
Nøjagtigheden af ​​NAP/FE-proceduren som bestemt af NAP-signalets diskriminerende evne i normale eller unormale lungesegmenter, hvor referencestandarden er samtidig klinikerfortolkning af tilgængelig radiologi på undersøgelsestidspunktet.
Studiets varighed - to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC16025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdom

Abonner