Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem avatrombopag, når det administreres sammen med fluconazol, itraconazol eller rifampin hos raske forsøgspersoner

7. marts 2017 opdateret af: Eisai Inc.

Et 3-delt åbent studie til vurdering af farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem avatrombopag, når det administreres sammen med fluconazol (moderat hæmmer af CYP2C9 og CYP3A), itraconazol (stærk CYP3A-hæmmer) eller Rifampin (stærk CYP2C-inducer og 9C-hæmmer) i sunde fag

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af samtidig administration med fluconazol, itraconazol og rifampin på farmakokinetikken (PK) af en enkelt 20 mg dosis avatrombopag hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkelt center, åbent, lægemiddel-interaktionsstudie i raske deltagere. Studiet vil bestå af 3 dele: I del A vil effekterne af steady-state dosering af en moderat hæmmer af CYP2C9 og CYP3A (fluconazol) på enkeltdosis PK af avatrombopag blive vurderet. I del B vil virkningerne af steady-state dosering af en stærk CYP3A-hæmmer (itraconazol) på enkeltdosis PK af avatrombopag blive vurderet. I del C vil virkningerne af steady-state dosering af en stærk CYP3A og moderat CYP2C9 inducer (rifampin) på enkeltdosis PK af avatrombopag blive vurderet.

Hver del af undersøgelsen vil bestå af 2 faser: Forbehandling og Behandling. Forbehandlingsfasen vil bestå af 2 perioder: Screening og baseline periode 1. Behandlingsfasen vil bestå af 2 behandlingsperioder: Behandlingsperiode 1 (administration af en enkelt oral dosis avatrombopag 20 mg alene under fodrede forhold); og Behandlingsperiode 2 (administration af orale doser af hver inhibitor eller inducer alene og samtidig administration af en enkelt oral dosis avatrombopag 20 mg med hver inhibitor eller inducer [fluconazol i del A, itraconazol i del B eller rifampin i del C] under fodrede forhold).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Trombocyttal mellem den nedre grænse for normal og 300 × 10^9/L, inklusive, ved screening og hver baseline.
  2. Ikke-ryger, mand eller kvinde, alder ≥18 år og ≤55 år.
  3. Body mass index (BMI) >18 og ≤32 kg/m^2 ved screening.
  4. Kvinder må ikke være gravide ved screening som dokumenteret ved en negativ serum beta human choriongonadotropin (β-hCG) test med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder af β-hCG eller ved baseline som dokumenteret ved et negativt resultat af uringraviditetstest .

Ekskluderingskriterier:

  1. Undladelse af at ophøre med brugen af ​​midler forbundet med højere risiko for trombose (inklusive østrogenholdige orale præventionsmidler) inden for mindst 30 dage før dosering.
  2. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i deres sygehistorie (f.eks. historie med splenektomi); anamnese med arteriel eller venøs trombose, inklusive delvise eller fuldstændige tromboser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli); kendt familiehistorie med arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antithrombin III-mangel).
  3. Hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse ved screening og baseline periode 1.
  4. Leverfunktionsprøver (alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST] eller total bilirubin) større end den øvre grænse for normal screening og baseline periode 1.
  5. Enhver anamnese med gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke avatrombopags farmakokinetiske (PK) profiler (f.eks. hepatektomi, nefrektomi, kolecystektomi eller resektion af fordøjelsesorganer) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avatrombopag plus fluconazol
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis avatrombopag (20 mg) på dag 1 i behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil fluconazol (400 mg) blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 16, og en enkelt dosis avatrombopag (20 mg) på dag 7 i behandlingsperiode 2. Hver dosis avatrombopag vil blive administreret under fodring. forhold 30 minutter efter starten af ​​et måltid.
Medicin: Fluconazol
Medicin: Avatrombopag
Andre navne:
  • E5501
Eksperimentel: Avatrombopag plus itraconazol
Del B: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis avatrombopag (20 mg) på dag 1 i behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil itraconazol (200 mg) blive administreret to gange dagligt på dag 1 og 200 mg en gang dagligt på dag 2 til 16. En enkelt dosis avatrombopag (20 mg) vil blive indgivet på dag 7 i behandlingsperiode 2. Hver dosis avatrombopag vil blive indgivet under fodrede forhold 30 minutter efter starten på et måltid.
Medicin: Itraconazol
Medicin: Avatrombopag
Andre navne:
  • E5501
Eksperimentel: Avatrombopag plus rifampin
Del C: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis avatrombopag (20 mg) på dag 1 i behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil rifampin (600 mg) blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 16. For at undgå en fødevarepåvirkning på rifampinabsorptionen, vil hver dosis blive administreret 1 time før deltagerne indtager et måltid. På dag 7 af behandlingsperiode 2 vil rifampin (600 mg) og avatrombopag (20 mg) blive administreret 1 time før måltid og 30 minutter efter påbegyndt måltidsindtagelse.
Medicin: Rifampin
Medicin: Avatrombopag
Andre navne:
  • E5501

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Mediantid, hvor den højeste lægemiddelkoncentration forekommer (tmax)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gennemsnitsareal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-t)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gennemsnitligt areal under koncentration-tid kurven fra nul tid til 72 timer efter dosis AUC (0-72 timer)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Middel halveringstid i terminal eliminationsfase (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gennemsnitlig tilsyneladende total clearance efter oral administration (CL/F)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Middelareal under koncentration-tid-kurven fra nul tid ekstrapoleret til uendelig tid AUC(0-inf)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt maksimalt antal blodplader efter avatrombopag-dosering observeret i hver behandlingsperiode (Emax)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Median observeret tid for maksimal stigning i trombocyttal efter avatrombopag-dosering i hver behandlingsperiode (TEmax)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Gennemsnitsareal under effektkurven for trombocyttal efter avatrombopag-dosering gennem 28 dage efter dosering (AUEC(0-28d))
Tidsramme: Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Maksimal ændring fra baseline i trombocyttal (ΔEmax = Emax - baseline trombocyttal ved foruddosis på behandlingsperiode 1 dag 1) (ΔEmax)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Maksimal procentvis ændring fra baseline i trombocyttal (%ΔEmax = ΔEmax / baseline trombocyttal ved foruddosis på periode 1 dag 1 x 100) (%ΔEmax)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Procentdel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Op til cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E5501-A001-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger