Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem avatrombopag, når det administreres sammen med fluconazol, itraconazol eller rifampin hos raske forsøgspersoner

7. marts 2017 opdateret af: Eisai Inc.

Et 3-delt åbent studie til vurdering af farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem avatrombopag, når det administreres sammen med fluconazol (moderat hæmmer af CYP2C9 og CYP3A), itraconazol (stærk CYP3A-hæmmer) eller Rifampin (stærk CYP2C-inducer og 9C-hæmmer) i sunde fag

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af samtidig administration med fluconazol, itraconazol og rifampin på farmakokinetikken (PK) af en enkelt 20 mg dosis avatrombopag hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkelt center, åbent, lægemiddel-interaktionsstudie i raske deltagere. Studiet vil bestå af 3 dele: I del A vil effekterne af steady-state dosering af en moderat hæmmer af CYP2C9 og CYP3A (fluconazol) på enkeltdosis PK af avatrombopag blive vurderet. I del B vil virkningerne af steady-state dosering af en stærk CYP3A-hæmmer (itraconazol) på enkeltdosis PK af avatrombopag blive vurderet. I del C vil virkningerne af steady-state dosering af en stærk CYP3A og moderat CYP2C9 inducer (rifampin) på enkeltdosis PK af avatrombopag blive vurderet.

Hver del af undersøgelsen vil bestå af 2 faser: Forbehandling og Behandling. Forbehandlingsfasen vil bestå af 2 perioder: Screening og baseline periode 1. Behandlingsfasen vil bestå af 2 behandlingsperioder: Behandlingsperiode 1 (administration af en enkelt oral dosis avatrombopag 20 mg alene under fodrede forhold); og Behandlingsperiode 2 (administration af orale doser af hver inhibitor eller inducer alene og samtidig administration af en enkelt oral dosis avatrombopag 20 mg med hver inhibitor eller inducer [fluconazol i del A, itraconazol i del B eller rifampin i del C] under fodrede forhold).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Trombocyttal mellem den nedre grænse for normal og 300 × 10^9/L, inklusive, ved screening og hver baseline.
  2. Ikke-ryger, mand eller kvinde, alder ≥18 år og ≤55 år.
  3. Body mass index (BMI) >18 og ≤32 kg/m^2 ved screening.
  4. Kvinder må ikke være gravide ved screening som dokumenteret ved en negativ serum beta human choriongonadotropin (β-hCG) test med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder af β-hCG eller ved baseline som dokumenteret ved et negativt resultat af uringraviditetstest .

Ekskluderingskriterier:

  1. Undladelse af at ophøre med brugen af ​​midler forbundet med højere risiko for trombose (inklusive østrogenholdige orale præventionsmidler) inden for mindst 30 dage før dosering.
  2. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i deres sygehistorie (f.eks. historie med splenektomi); anamnese med arteriel eller venøs trombose, inklusive delvise eller fuldstændige tromboser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli); kendt familiehistorie med arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antithrombin III-mangel).
  3. Hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse ved screening og baseline periode 1.
  4. Leverfunktionsprøver (alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST] eller total bilirubin) større end den øvre grænse for normal screening og baseline periode 1.
  5. Enhver anamnese med gastrointestinal kirurgi, som kan påvirke avatrombopags farmakokinetiske (PK) profiler (f.eks. hepatektomi, nefrektomi, kolecystektomi eller resektion af fordøjelsesorganer) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avatrombopag plus fluconazol
Del A: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis avatrombopag (20 mg) på dag 1 i behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil fluconazol (400 mg) blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 16, og en enkelt dosis avatrombopag (20 mg) på dag 7 i behandlingsperiode 2. Hver dosis avatrombopag vil blive administreret under fodring. forhold 30 minutter efter starten af ​​et måltid.
Medicin: Fluconazol
Medicin: Avatrombopag
Andre navne:
  • E5501
Eksperimentel: Avatrombopag plus itraconazol
Del B: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis avatrombopag (20 mg) på dag 1 i behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil itraconazol (200 mg) blive administreret to gange dagligt på dag 1 og 200 mg en gang dagligt på dag 2 til 16. En enkelt dosis avatrombopag (20 mg) vil blive indgivet på dag 7 i behandlingsperiode 2. Hver dosis avatrombopag vil blive indgivet under fodrede forhold 30 minutter efter starten på et måltid.
Medicin: Itraconazol
Medicin: Avatrombopag
Andre navne:
  • E5501
Eksperimentel: Avatrombopag plus rifampin
Del C: Deltagerne vil få en enkelt oral dosis avatrombopag (20 mg) på dag 1 i behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil rifampin (600 mg) blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 16. For at undgå en fødevarepåvirkning på rifampinabsorptionen, vil hver dosis blive administreret 1 time før deltagerne indtager et måltid. På dag 7 af behandlingsperiode 2 vil rifampin (600 mg) og avatrombopag (20 mg) blive administreret 1 time før måltid og 30 minutter efter påbegyndt måltidsindtagelse.
Medicin: Rifampin
Medicin: Avatrombopag
Andre navne:
  • E5501

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Mediantid, hvor den højeste lægemiddelkoncentration forekommer (tmax)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gennemsnitsareal under koncentration-tid-kurven fra nul tid til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-t)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gennemsnitligt areal under koncentration-tid kurven fra nul tid til 72 timer efter dosis AUC (0-72 timer)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Middel halveringstid i terminal eliminationsfase (t1/2)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gennemsnitlig tilsyneladende total clearance efter oral administration (CL/F)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Middelareal under koncentration-tid-kurven fra nul tid ekstrapoleret til uendelig tid AUC(0-inf)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Foruddosis af dag 1 (behandlingsperiode 1), foruddosis af dag 7 (behandlingsperiode 2) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer efter dosis af avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt maksimalt antal blodplader efter avatrombopag-dosering observeret i hver behandlingsperiode (Emax)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Median observeret tid for maksimal stigning i trombocyttal efter avatrombopag-dosering i hver behandlingsperiode (TEmax)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Gennemsnitsareal under effektkurven for trombocyttal efter avatrombopag-dosering gennem 28 dage efter dosering (AUEC(0-28d))
Tidsramme: Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Maksimal ændring fra baseline i trombocyttal (ΔEmax = Emax - baseline trombocyttal ved foruddosis på behandlingsperiode 1 dag 1) (ΔEmax)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Maksimal procentvis ændring fra baseline i trombocyttal (%ΔEmax = ΔEmax / baseline trombocyttal ved foruddosis på periode 1 dag 1 x 100) (%ΔEmax)
Tidsramme: Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Foruddosis af dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 i behandlingsperiode 1. Foruddosis af dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Procentdel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Op til cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E5501-A001-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner