Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen Avatrombopag bij gelijktijdige toediening met fluconazol, itraconazol of rifampicine bij gezonde proefpersonen

7 maart 2017 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een driedelig, open-label onderzoek om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen Avatrombopag te beoordelen bij gelijktijdige toediening met fluconazol (matige remmer van CYP2C9 en CYP3A), itraconazol (sterke CYP3A-remmer) of rifampicine (sterke CYP3A- en matige CYP2C9-inductor) in gezonde onderwerpen

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van gelijktijdige toediening met fluconazol, itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis van 20 mg avatrombopag bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een single-center, open-label, drug-drug interaction study zijn bij gezonde deelnemers. De studie zal uit 3 delen bestaan: In deel A zullen de effecten van steady-state dosering van een matige remmer van CYP2C9 en CYP3A (fluconazol) op de PK van avatrombopag in een enkelvoudige dosis worden beoordeeld. In deel B zullen de effecten van steady-state dosering van een sterke CYP3A-remmer (itraconazol) op de enkelvoudige dosis PK van avatrombopag worden beoordeeld. In deel C zullen de effecten van steady-state dosering van een sterke CYP3A- en matige CYP2C9-inductor (rifampicine) op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van avatrombopag worden beoordeeld.

Elk deel van het onderzoek bestaat uit 2 fasen: voorbehandeling en behandeling. De voorbehandelingsfase zal uit 2 perioden bestaan: Screening- en basislijnperiode 1. De behandelingsfase zal uit 2 behandelingsperioden bestaan: Behandelingsperiode 1 (toediening van een enkelvoudige orale dosis avatrombopag 20 mg alleen onder gevoede omstandigheden); en behandelingsperiode 2 (toediening van orale doses van elke remmer of inductor afzonderlijk en gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis avatrombopag 20 mg met elke remmer of inductor [fluconazol in deel A, itraconazol in deel B of rifampicine in deel C] onder gevoede omstandigheden).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aantal bloedplaatjes tussen de ondergrens van normaal en 300 × 10^9/L, inclusief, bij screening en elke baseline.
  2. Niet-rokend, man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar en ≤55 jaar oud.
  3. Body mass index (BMI) >18 en ≤32 kg/m^2 bij screening.
  4. Vrouwen mogen niet zwanger zijn bij de screening, zoals gedocumenteerd door een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test met een minimale gevoeligheid van 25 IE/L of equivalente eenheden β-hCG, of bij de baseline, zoals gedocumenteerd door een negatief urine-zwangerschapstestresultaat .

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet stoppen met het gebruik van middelen die geassocieerd zijn met een hoger risico op trombose (waaronder oestrogeenbevattende orale anticonceptiva) binnen ten minste 30 dagen vóór toediening.
  2. Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal in hun medische geschiedenis (bijv. geschiedenis van splenectomie); voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, waaronder gedeeltelijke of volledige trombose (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie); bekende familiegeschiedenis van erfelijke trombofiele aandoeningen (bijv. Factor V Leiden, antitrombine III-deficiëntie).
  3. Hemoglobine minder dan de ondergrens van normaal bij screening en basislijnperiode 1.
  4. Leverfunctietesten (alaninetransaminase [ALT], aspartaattransaminase [AST] of totaal bilirubine) hoger dan de bovengrens van normale screening en basislijnperiode 1.
  5. Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de farmacokinetische (PK) profielen van avatrombopag kan beïnvloeden (bijv. hepatectomie, nefrectomie, cholecystectomie of resectie van het spijsverteringsorgaan) tijdens de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Avatrombopag plus fluconazol
Deel A: Deelnemers krijgen een enkele orale dosis avatrombopag (20 mg) toegediend op dag 1 van behandelingsperiode 1. In behandelperiode 2 wordt eenmaal daags fluconazol (400 mg) toegediend op dag 1 tot 16, en een enkele dosis avatrombopag (20 mg) op dag 7 in behandelperiode 2. Elke dosis avatrombopag wordt toegediend onder gevoede voeding. omstandigheden 30 minuten na het begin van een maaltijd.
Geneesmiddel: Fluconazol
Geneesmiddel: Avatrombopag
Andere namen:
  • E5501
Experimenteel: Avatrombopag plus itraconazol
Deel B: Deelnemers krijgen een enkele orale dosis avatrombopag (20 mg) toegediend op dag 1 van behandelingsperiode 1. In behandelingsperiode 2 zal itraconazol (200 mg) tweemaal daags worden toegediend op dag 1 en 200 mg eenmaal daags op dag 2 tot 16. Een enkele dosis avatrombopag (20 mg) zal worden toegediend op dag 7 van behandelingsperiode 2. Elke dosis avatrombopag zal 30 minuten na het begin van een maaltijd onder voedselomstandigheden worden toegediend.
Geneesmiddel: Itraconazol
Geneesmiddel: Avatrombopag
Andere namen:
  • E5501
Experimenteel: Avatrombopag plus rifampicine
Deel C: Deelnemers krijgen een enkele orale dosis avatrombopag (20 mg) toegediend op dag 1 van behandelingsperiode 1. In behandelingsperiode 2 wordt rifampicine (600 mg) eenmaal daags toegediend op dag 1 tot en met 16. Om een ​​voedseleffect op de rifampicine-absorptie te voorkomen, wordt elke dosis 1 uur voordat de deelnemers een maaltijd consumeren toegediend. Op dag 7 van behandelingsperiode 2 worden rifampicine (600 mg) en avatrombopag (20 mg) 1 uur vóór de maaltijd en 30 minuten na het begin van de maaltijdinname toegediend.
Geneesmiddel: Rifampicine
Geneesmiddel: Avatrombopag
Andere namen:
  • E5501

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Mediane tijd waarop de hoogste geneesmiddelconcentratie optreedt (tmax)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nultijd tot tijd van de laatste meetbare concentratie AUC(0-t)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nultijd tot 72 uur na dosis AUC(0-72u)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Gemiddelde halfwaardetijd in de terminale eliminatiefase (t1/2)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Gemiddelde schijnbare totale klaring na orale toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Gemiddeld schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nultijd geëxtrapoleerd naar oneindige tijd AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2
Predosis van dag 1 (behandelingsperiode 1), predosis van dag 7 (behandelingsperiode 2) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 en 216 uur na de dosis avatromobag voor behandelperiode 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld maximaal aantal bloedplaatjes na toediening van avatrombopag waargenomen in elke behandelperiode (Emax)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 en 28 van behandelingsperiode 1. Predosis van dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 en 34 van behandelperiode 2
Predosis van dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 en 28 van behandelingsperiode 1. Predosis van dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 en 34 van behandelperiode 2
Mediane waargenomen tijd van maximale toename van het aantal bloedplaatjes na toediening van avatrombopag in elke behandelingsperiode (TEmax)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 en 28 van behandelingsperiode 1. Predosis van dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 en 34 van behandelperiode 2
Predosis van dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 en 28 van behandelingsperiode 1. Predosis van dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 en 34 van behandelperiode 2
Gemiddelde oppervlakte onder de effectcurve voor het aantal bloedplaatjes na toediening van avatrombopag tot en met 28 dagen na dosering (AUEC(0-28d))
Tijdsspanne: Predosis van dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 en 28 van behandelingsperiode 1. Predosis van dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 en 34 van behandelperiode 2
Predosis van dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 en 28 van behandelingsperiode 1. Predosis van dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 en 34 van behandelperiode 2
Maximale verandering ten opzichte van baseline in het aantal bloedplaatjes (ΔEmax = Emax - baseline aantal bloedplaatjes bij predosis op behandelingsperiode 1 dag 1) (ΔEmax)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 en 28 van behandelingsperiode 1. Predosis van dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 en 34 van behandelperiode 2
Predosis van dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 en 28 van behandelingsperiode 1. Predosis van dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 en 34 van behandelperiode 2
Maximale procentuele verandering ten opzichte van baseline in het aantal bloedplaatjes (%ΔEmax = ΔEmax / baseline aantal bloedplaatjes bij predosis op Periode 1 Dag 1 x 100) (%ΔEmax)
Tijdsspanne: Predosis van dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 en 28 van behandelingsperiode 1. Predosis van dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 en 34 van behandelperiode 2
Predosis van dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 en 28 van behandelingsperiode 1. Predosis van dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 en 34 van behandelperiode 2
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Tot ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E5501-A001-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen