Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af 68Ga-PSMA PET-CT til recidivpåvisning af prostatacancer og dens indvirkning på patientbehandling (ProsPERo)

21. august 2017 opdateret af: Jules Bordet Institute

Prospektiv evaluering af 68Ga-PSMA-ligand PET-CT til recidivpåvisning af prostatacancer og dens indvirkning på patientbehandling

Enkeltarm, fase II eksplorativt forsøg for prospektivt at evaluere virkningen af ​​68Ga-PSMA-PET/CT på den terapeutiske behandling af patienter med biologisk tilbagevendende prostatacancer og negativ, tvetydig eller oligometastatisk sygdom efter rutinemæssig billeddiagnostisk oparbejdning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

68Ga-PSMA-ligand PET-CT er en nyligt udviklet molekylær billeddannelsesteknik. Det er baseret på det prostataspecifikke membranantigen (PSMA), et transmembranprotein med et stort ekstracellulært domæne, som er overudtrykt på overfladen af ​​prostatacancerceller. Indledende eksperimenter brugte en ligand til den ekstracellulære epitop af PSMA og mærkede den med isotopen 68Ga, en positronemitter (68Ga-PSMA-HBED-CC) 5.

Nyligt offentliggjorte data baseret på mere end 300 patienter viser gentagelsesdetektionsrater og tumor-tilbaggrund-forhold højere end cholin PET-CT, selv ved lave prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) (følsomhed på 70 % i PSA<2ng/ml) 6,7 . Falsk-positive PSMA-fund er endnu ikke rapporteret.

Den terapeutiske behandling af biokemisk recidiv i prostatacancer afhænger af lokaliseringen og omfanget af den tilbagevendende sygdom.

I denne undersøgelse er hypotesen, at 68Ga-PSMA-ligand PET-CT gennem sin høje diagnostiske nøjagtighed har en væsentlig indflydelse på den terapeutiske behandling af patienter med biokemisk tilbagefald.

Primært mål:

For prospektivt at evaluere virkningen af ​​PSMA-PET/CT på den terapeutiske behandling af patienter med biologisk tilbagevendende prostatacancer og negativ, tvetydig eller oligometastatisk sygdom efter rutinemæssig billeddiagnostik.

Beslutningen om behandlingsstyring vil blive registreret på det urologiske tumorpanel (UTB) før og efter PSMA-PET/CT-resultatet. Satsen for beslutningsændring vil blive beregnet.

Sekundære mål

  1. For at sammenligne detektionshastigheder for PSMA PET/CT og rutinemæssig billedbehandling
  2. At søge efter en prædiktor for en positiv PET-scanning
  3. At vurdere diagnostisk værdi af PSMA-PET/CT
  4. At vurdere PSA-respons efter målrettet behandling for oligometastatisk sygdom.
  5. At evaluere forsinkelsen til start af Androgen Deprivation Therapy (ADT) fra UTB-beslutningen.
  6. For at evaluere tiden til PSA-progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bevist prostata adenokarcinom.

  • Biokemisk recidiv (BCR) efter lokal behandling med radikal kurativ hensigt baseret på PSA-værdier 1:

    • Efter radikal prostatektomi +/- strålebehandling: en serum-PSA-stigning bekræftet af en anden PSA-måling højere end den første med en værdi på 0,2 ng/ml eller mere inden for mindst en uge.
    • Efter primær strålebehandling: PSA-værdi på 2 ng/ml over nadir.
    • En fortsat stigning i PSA-niveau på trods af behandling med kurativ hensigt.

  • Patienter med negativ, inkonklusive eller oligometastatisk sygdom på den rutinemæssige billeddiagnostik og modtagelige for at blive behandlet med helbredende radikale hensigter (redningsbehandling).

    • Routing Imaging Workup-undersøgelser accepteres, når de udføres inden for 1 måned før PSMA-PET/CT (dette inkluderer WB-MRI, prostata/bækken-MR og/eller knoglescintigrafi).
  • Patientbehandlingsstrategi baseret på rutinemæssig diagnostisk oparbejdning skal registreres efter drøftelse på Urologisk Tumor Board og tilgængelig før PSMA PET/CT.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet bortset fra prostatakræft (undtagen basocellulær eller planocellulær hudkræft).
  • Patienter behandlet med palliativ kemoterapi eller nye hormonbehandlinger som Abiraterone/Enzalutamid.
  • PSA-stigning under aktiv behandling (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, maksimal androgenblokade, østrogen). Der kræves et minimalt tidsvindue på 1 måned.
  • Medicinsk kastration med testosteron < 50 ng/dl (1,7 nmol/L).
  • Metastaserende patienter før inklusion overvejes ikke for målrettet behandling.
  • Tidligere behandling med isotoper (Radium, Samarium, Strontium osv.)
  • Alle medicinske tilstande, der kan forstyrre den korrekte udførelse af billedscanninger.
  • Kendt allergi/følsomhed over for 68Ga- eller HBED-CC-koblede stoffer eller en eller flere af ingrediens(erne) eller hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen(erne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkel, arm udforskende
Patienterne vil gennemgå en 68Ga-PSMA PET/CT inden for 1 måned efter rutinemæssig billeddiagnostik.
Medicin: 68Ga-(HBED-CC)-PSMA
68Ga-PSMA-ligand intravenøs indgivelsesvarighed er omkring et minut. Når patienten er injiceret, har sporstoffet brug for 60 minutter for at blive jævnt fordelt gennem kroppen. Derefter udføres PET/CT-billeder.
Andre navne:
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-ligand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i behandlingsstyring er defineret som: • Skift til en anden terapeutisk strategi • Ændring af den indledende terapeutiske strategi • Ingen ændringer
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive scanninger
Tidsramme: 2 måneder
  • PSMA kun positiv
  • Rutinemæssig billeddannelse kun positiv
  • Positiv i begge
2 måneder
Korrelation af positivitet med:
Tidsramme: 2 måneder
  • PSA-værdi på billeddannelsestidspunktet
  • PSA fordoblingstid
  • Gleason score
2 måneder
Referencediagnose
Tidsramme: 6 måneder
  • Histologi, når tilgængelig.
  • Normalisering af PSA-niveau efter ablativ terapi.
  • Morfologisk og/eller biokemisk udvikling, når der ikke gives målbehandling.
6 måneder
Et bekræftet PSA-respons er defineret som ≥ 30 % reduktion af blodniveauet sammenlignet med basislinjeværdien, bekræftet af en anden PSA-værdi 4 eller flere uger senere. PSA-svar vil blive evalueret i op til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Androgen Deprivation Therapy (ADT) fri overlevelse: tid fra den endelige beslutning om behandling fra Urologisk Tumor Board til start af ADT-behandling i løbet af opfølgningsperioden på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression i henhold til arbejdsgruppens kriterier for prostatacancer kliniske forsøg
Tidsramme: 3 måneder
  • I tilfælde af fald fra baseline: rekordtid fra endelig Urulogic Tumor Board-behandlingsbeslutning til første PSA-stigning, der er ≥25 % og ≥ 2 ng/ml over nadir ELLER, der er ≥25 % over PSA-værdien før behandling, og som bekræftes af en anden værdi 3 eller flere uger senere.
  • I tilfælde af intet fald fra baseline: PSA-stigning på ≥25 % og ≥ 2 ng/ml efter 3 måneder, hvis baseline PSA er ≥2 ng/ml. PSA-stigning, der er ≥25 % efter 3 måneder, hvis baseline PSA er < 2 ng/ml.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Carlos Artigas, MD, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJB-PROS-PROSPERO-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-(HBED-CC)-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner