Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en API til at kommercialisere en evidensbaseret vægttabsintervention

13. juli 2020 opdateret af: Coeus Health, LLC
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en mobilapplikation, der bruger en Application Program Interface (API) til at distribuere evidensbaserede vægttabsinterventioner. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage denne API-baserede applikation, og den anden halvdel af deltagerne vil bruge en ikke API-baseret applikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste en vægttabsapp, der bruger en API til at formidle en evidensbaseret vægttabsintervention. Efterforskerne antager, at i løbet af 12 måneder vil deltagere, der bruger Leaner-appen, have tabt sig mere end dem i opmærksomhedskontrolgruppen.

Deltagerne (n=206) vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten interventionsappen (interventionsarm; n=103) eller en vægttabsapp efter eget valg (opmærksomhedskontrolarm; n=103) i 12 måneder. Evalueringer vil finde sted ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.

Statistisk analyse: En lineær blandet modelleringstilgang vil blive brugt til at teste hypotesen. Observerede vægt vs. tid plots vil blive analyseret for alle deltagere for at skelne generelle tendenser i vægtændring. Modellen vil omfatte en interventionseffekt, en tidseffekt, en intervention ved tidsinteraktion og et tilfældigt intercept.

I eksplorativ analyse vil efterforskerne undersøge vægtændringer på tværs af undergrupper af interesse; Forskere vil tilføje undergruppevariablen og dens interaktion med interventionsindikatoren til den primære model. Alle analyser vil blive evalueret på 0,05 signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Coeus Health Offices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • mellem 21-65 år
  • BMI mellem 25-40 kg/m2
  • ejerskab og brug af en Android-smartphone i de seneste 6 måneder uden planer om at skifte telefon/tjeneste under studiet
  • samtykke til, at forskningsteamet overvåger app-brug

Ekskluderingskriterier:

  • brug af vægttabsmedicin
  • forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • psykiatrisk indlæggelse i de seneste 12 måneder
  • graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen
  • historie med hjertekarsygdomme (CVD).
  • selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse
  • brug af medicin mod diabetes mellitus
  • mobilitetsbegrænsninger, for hvilke motion er kontraindiceret
  • anamnese med en tilstand (f.eks. lithium, steroider, antipsykotika), som ville påvirke vægtmålingen, hvor vægttab er kontraindiceret
  • nuværende deltagelse i et andet vægtbehandlingsstudie og/eller nyligt vægttab >10 %
  • efterforskerens skøn af sikkerhedsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: API app
brug af API vægttab mobilapplikation i 12 måneder, plus fitness tracker og vægt.
Adfærdsmæssigt: API app
Mobilapplikation, der bruger API-teknologi til at levere evidensbaseret vægttabsintervention. Inkluderer synkronisering med bærbar fitness-tracker og vægt
Adfærdsmæssigt: fitness tracker
fitness tracker til at overvåge fysisk aktivitet og søvnmønstre, der er forbundet til at overføre data til app
Andre navne:
  • bærbar
Adfærdsmæssigt: vægt
Forbundet vægt, der overfører vægtinformation til app
Andre navne:
  • vægt
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
brug af ikke-API app til vægttab over 12 måneder, plus fitness tracker og vægt.
Adfærdsmæssigt: fitness tracker
fitness tracker til at overvåge fysisk aktivitet og søvnmønstre, der er forbundet til at overføre data til app
Andre navne:
  • bærbar
Adfærdsmæssigt: vægt
Forbundet vægt, der overfører vægtinformation til app
Andre navne:
  • vægt
Adfærdsmæssigt: Ikke-API-app
Mobilapplikation, der ikke bruger API-teknologi til at levere evidensbaseret vægttabsintervention. Inkluderer synkronisering med bærbar fitness-tracker og vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i kropsvægt i løbet af studiet
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring - 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
Indledende vægtændring
op til 3 måneder
Vægtændring - 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
vægtændring i midten
op til 6 måneder
Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (ASA-24)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Kostmønstre/24-timers kosttilbagekaldelse
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Paffenbarger-undersøgelse for at fange fysiske aktivitetsmønstre. Vurderer selvrapportering af fritids fysisk aktivitet og ugentlige kilokalorieforbrug.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Ved hjælp af en blodtryksmanchet, målt tre gange med 1 minuts mellemrum efter 5 minutters stille siddende. Gennemsnit af sidste to målinger er brugt.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Fastende lipidprofil
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
blodprøver fra fingerstik vil blive indsamlet efter en faste natten over for at analysere fastende lipidprofil. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af Cholestech LDX
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Plasma Glucose
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
blodprøver fra fingerstik vil blive indsamlet efter en faste natten over for at analysere plasmaglukose. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af Cholestech LDX
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
fingerstick-blodprøver vil blive indsamlet efter en faste natten over for at analysere højfølsomt c-reaktivt protein. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af Cholestech LDX
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ) 9
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Ni-elementer selvrapport vurdering af sværhedsgraden af ​​depression.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
8-punkts selvrapport spørgeskema om bekymring med kropsform.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Mizes Anorectic Cognitions Questionnaire - Revideret (MAC-R)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
24-elements selvrapporteringsmåling af forstyrrede spisekognitioner.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Spørgeskema over spise- og vægtmønstre
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Selvrapportering med otte punkter for overspisningsadfærd.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Undersøgelse af medicinske resultater: Social støtte
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
19-punkters egenrapport vurdering af social støtte.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
EuroQOL Health Related Quality of Life Scale
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
16-punkts selvrapportvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
The Health and Work Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Tilstedeværende/fraværsposter fra selvrapporterings-HPQ.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Appengagement
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ved at bruge teknologi på smartphones vil vi overvåge deltagernes app-brug gennem hele studiet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coeus Health, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4R44DK103519-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med API app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner