Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​IV-doser af Rivipansel på forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og hos raske forsøgspersoner

16. juni 2020 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKELDOSERINGSUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTET AF NYRESVÆRKNING PÅ FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF RIVIPANSEL (PF-06460031) I SAMLEDER OG SUBJEKTER.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​nyreinsufficiens på rivipansel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder eller mandlige forsøgspersoner
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 40,0 kg/m2
  • Stabil nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv urinmedicinsk screening for ulovlige stoffer
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin
  • Gravide kvinder, ammende kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide
  • Brug af naturlægemidler i de 28 dage forud for dosis af undersøgelsesmedicin
  • Bloddonation (ekskl. plasmadonation) på ca. 1 pint eller mere inden for 56 dage før undersøgelsesmedicin
  • Kræver dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Let nedsat nyrefunktion
En enkelt dosis IV Rivipansel over 20 minutter
Medicin: Rivipansel
En enkelt dosis på 840 mg Rivipansel over 20 minutter
Andre navne:
  • GMI-1070
EKSPERIMENTEL: Moderat nedsat nyrefunktion
En enkelt dosis IV Rivipansel over 20 minutter
Medicin: Rivipansel
En enkelt dosis på 840 mg Rivipansel over 20 minutter
Andre navne:
  • GMI-1070
EKSPERIMENTEL: Svært nedsat nyrefunktion
En enkelt dosis IV Rivipansel over 20 minutter
Medicin: Rivipansel
En enkelt dosis på 840 mg Rivipansel over 20 minutter
Andre navne:
  • GMI-1070
EKSPERIMENTEL: Normale nyrefunktioner
En enkelt dosis IV Rivipansel over 20 minutter
Medicin: Rivipansel
En enkelt dosis på 840 mg Rivipansel over 20 minutter
Andre navne:
  • GMI-1070

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til uendeligt eller areal under koncentration-tid-kurve fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, alt efter hvad data tillader
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Klarering (CL)
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Renal clearance
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 96 timer
Baseline op til 96 timer
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Baseline op til 28 dage
Vurdering af 12-aflednings elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline op til 96 timer
Baseline op til 96 timer
Vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 96 timer
Baseline op til 96 timer
Vurdering af laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til 96 timer
Baseline op til 96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Top eller maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Tid til at nå maksimal koncentration
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Terminal halveringstid
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Mængden af ​​uændret lægemiddel udskilles i urinen i løbet af 96 timer
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Procentdel af dosis udskilt uændret i urinen over 96 timer
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Brøkdel af ubundet
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlycoMimetics Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B5201005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger