Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​IV-doser af Rivipansel på forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og hos raske forsøgspersoner

16. juni 2020 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKELDOSERINGSUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTET AF NYRESVÆRKNING PÅ FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF RIVIPANSEL (PF-06460031) I SAMLEDER OG SUBJEKTER.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​nyreinsufficiens på rivipansel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder eller mandlige forsøgspersoner
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 40,0 kg/m2
  • Stabil nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv urinmedicinsk screening for ulovlige stoffer
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin
  • Gravide kvinder, ammende kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide
  • Brug af naturlægemidler i de 28 dage forud for dosis af undersøgelsesmedicin
  • Bloddonation (ekskl. plasmadonation) på ca. 1 pint eller mere inden for 56 dage før undersøgelsesmedicin
  • Kræver dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Let nedsat nyrefunktion
En enkelt dosis IV Rivipansel over 20 minutter
Medicin: Rivipansel
En enkelt dosis på 840 mg Rivipansel over 20 minutter
Andre navne:
  • GMI-1070
EKSPERIMENTEL: Moderat nedsat nyrefunktion
En enkelt dosis IV Rivipansel over 20 minutter
Medicin: Rivipansel
En enkelt dosis på 840 mg Rivipansel over 20 minutter
Andre navne:
  • GMI-1070
EKSPERIMENTEL: Svært nedsat nyrefunktion
En enkelt dosis IV Rivipansel over 20 minutter
Medicin: Rivipansel
En enkelt dosis på 840 mg Rivipansel over 20 minutter
Andre navne:
  • GMI-1070
EKSPERIMENTEL: Normale nyrefunktioner
En enkelt dosis IV Rivipansel over 20 minutter
Medicin: Rivipansel
En enkelt dosis på 840 mg Rivipansel over 20 minutter
Andre navne:
  • GMI-1070

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til uendeligt eller areal under koncentration-tid-kurve fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, alt efter hvad data tillader
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Klarering (CL)
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Renal clearance
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 96 timer
Baseline op til 96 timer
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Baseline op til 28 dage
Vurdering af 12-aflednings elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline op til 96 timer
Baseline op til 96 timer
Vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 96 timer
Baseline op til 96 timer
Vurdering af laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til 96 timer
Baseline op til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Top eller maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Tid til at nå maksimal koncentration
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Terminal halveringstid
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Mængden af ​​uændret lægemiddel udskilles i urinen i løbet af 96 timer
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Procentdel af dosis udskilt uændret i urinen over 96 timer
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Brøkdel af ubundet
Tidsramme: Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis
Prøver opsamles før dosis og ved 0,33, 1, 3, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter indgivelse af enkeltdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (SKØN)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5201005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivipansel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner