Undersøgelse til evaluering af undertrykkelse af ægløsning og farmakokinetik af medroxyprogesteronacetat efter administration af TV-46046 hos kvinder med ægløsningscyklus

Inklusionskriterier:

• har regelmæssig menstruationscyklus (24 til 35 dage)
• er i lav risiko for graviditet (dvs. steriliseret, i udelukkende partnerskab af samme køn, i monogamt forhold med en vasektomiseret partner eller ved at bruge ikke-hormonspiral)
• er ved et generelt godt helbred som fastslået ved en sygehistorie og fysisk undersøgelse
• er ikke gravid og ikke har lyst til at blive gravid i de efterfølgende 36 måneder

• har haft en normal mammografi inden for det sidste år (kun for del 1)

  • yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

• har hypertension:

  • systolisk blodtryk (BP) ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg
  • karsygdomme
• har aktuel eller historie med iskæmisk hjertesygdom
• har en historie med slagtilfælde
• har en historie med tromboembolisk hændelse

• har systemisk lupus erythematosus

  • positive (eller ukendte) antiphospholipid-antistoffer
  • svær trombocytopeni
• har leddegigt i immunsuppressiv behandling
• har migræne med aura
• har uforklarlig vaginal blødning
• har diabetes
• har en stærk familiehistorie med brystkræft (defineret som en eller flere førstegradsslægtninge, brystkræft, der forekommer før overgangsalderen hos tre eller flere familiemedlemmer, uanset graden af ​​forhold, og ethvert mandligt familiemedlem med brystkræft), eller nuværende eller historie brystkræft eller udiagnosticeret masse påvist ved brystundersøgelse
• har aktuel eller historie med livmoderhalskræft
• har svær cirrhose (dekompenseret) eller levertumorer
• har kendt betydelig nyresygdom
• brugt Depo-Provera præventionsinjection eller Depo-subkutan Provera 104 (DMPA) produkter inden for de seneste 12 måneder

• brugt nogen af ​​følgende medikamenter inden for 1 måned før tilmelding:

  • ethvert forsøgslægemiddel
  • forbudte stoffer i henhold til protokol
  • p-piller, p-ring eller plaster
  • levonorgestrel intrauterint system (LNG IUS) eller svangerskabsforebyggende implantat
• brugt et kombineret injicerbart præventionsmiddel inden for de seneste 6 måneder
• mindre end 3 måneder siden afslutningen af ​​sidste graviditet
• ammende i øjeblikket
• bruger eller planlægger at bruge forbudte stoffer i henhold til protokol inden for de næste 18 måneder
• har kendt følsomhed over for MPA eller inaktive ingredienser
• har en plan om at flytte til et andet sted inden for de næste 24 måneder

• efter investigators mening, potentielt med forhøjet risiko for HIV-infektion (f.eks. HIV-positiv partner, IV stofbrug af sig selv eller af partner)

  • yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information