Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren og karakterisering af blodplader (FAPS)

9. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Arteriel tromboemboli udgør en stor risiko for atrieflimren (AF), der kræver antitrombotisk behandling. Blodplader og mikropartikler (MP'er) er vigtige for hæmostase og trombose, deres rolle under AF er ikke velkendt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne morfologiske, funktionelle og proteomiske karakteristika for blodplader mellem AF-patienter og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AF er forbundet med nedsat livskvalitet og øget risiko for tromboemboliske hændelser. AF er den førende årsag til embolisk slagtilfælde. Identifikation af faktorer, der kan påvirke blodkoagulerbarheden hos disse patienter, kunne bedre identificere terapeutiske mål for at optimere antikoagulering. Blodplader spiller en stor rolle i koagulationsprocessen, deres undersøgelse kan give værdifuld information. Desuden vides mikropartikler fra blodpladeaktivering at have patofysiologiske virkninger, herunder virkninger på trombose og inhibering af fibrinolyse. Det er også blevet vist, at mikropartiklerne har en rolle i endothelial dysfunktion og generering af inflammatorisk tilstand, som er forbundet med atrieflimren.

Efterforskere foreslår i dette projekt en sammenlignende undersøgelse mellem AF-patienter og raske frivillige. Fuldstændig karakterisering af blodplade- (morfologi, blodpladefunktion, blodpladeproteom) og mikropartikelniveauer vil blive udført. Blodprøvetagning på forskellige steder (systemisk eller hjerte) vil blive udført hos patienter under deres ablationsprocedure. Patienterne vil blive fulgt under deres indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Service d'Electrophysiologie et de stimulation cardiaque / LIRYC - Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: gælder for alle grupper

    • Alder over eller lig med 18 år, begge køn.
    • Patient tilknyttet eller modtager af et socialt velfærdsregime.
    • Patientens skriveaftale om undersøgelsesdeltagelse efter gennemlæsning af informationsnotat
  • Inklusionskriterier: specifikke for grupper

Gruppe 1:

  • Frivillige uden hjertesygdomme.
  • Frivillige, der aldrig havde AF og ikke i AF på inklusionsdagen. Gruppe 2
  • Patient, der har lidt af paroxysmal atrieflimren i mindst 6 måneder og adresseret til primo ablation af atrieflimren.
  • Patient i sinusrytme dagen for inklusion. Gruppe 3
  • Patient, der har lidt af paroxysmal atrieflimren i mindst 6 måneder og adresseret til primo ablation af atrieflimren.
  • Patient i atrieflimren på inklusionsdagen Gruppe 4
  • Patient, der har lidt af vedvarende atrieflimren i mindst 6 måneder og adresseret til primo ablation af atrieflimren.
  • Patient i sinusrytme dagen for inklusion. Gruppe 5
  • Patient, der har lidt af vedvarende atrieflimren i mindst 6 måneder og adresseret til primo ablation af atrieflimren.
  • Patient i atrieflimren dagen for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Aktiv ryger (> 10 cigaretter/dag)
  • Gravide eller ammende kvinder eller ikke får effektiv prævention.
  • Frivillig, der deltager i en anden interventionsundersøgelse, der kræver medicin.
  • Frivillige, der har taget antiinflammatoriske, blodplade-anti-aggregerende lægemidler eller calciumkanalblokkere inden for 8 dage før inklusion
  • Valvulære hjertesygdomme.
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme.
  • Kardiovaskulær hændelse eller slagtilfælde inden for 3 måneder før inklusion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kroniske lever- eller nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Frivillige
Enhed: Elektrokardiogram (EKG)
Biologisk: Blodprøvetagning fra den cephaliske vene
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Paroxysmal AF-patienter i sinusrytme dagen for inklusion
Biologisk: Blodprøvetagning fra lårbensvenen
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-procedure efter indføring af kateter
Biologisk: Første blodprøvetagning fra venstre atrium
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-proceduren efter transeptal punktering
Procedure: Atriel stimulation
Patienter vil modtage atriel stimulation med kateteret placeret i sinus koronar for at inducere AF
Biologisk: Anden blodprøvetagning fra venstre atrium
Efter 20 minutter med kontinuerlig AF vil der blive taget en blodprøve fra venstre atrium
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Paroxysmal AF-patienter i atrieflimren dagen for inklusion
Biologisk: Blodprøvetagning fra lårbensvenen
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-procedure efter indføring af kateter
Biologisk: Første blodprøvetagning fra venstre atrium
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-proceduren efter transeptal punktering
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Vedvarende AF-patienter i sinusrytme dagen for inklusion
Biologisk: Blodprøvetagning fra lårbensvenen
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-procedure efter indføring af kateter
Biologisk: Første blodprøvetagning fra venstre atrium
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-proceduren efter transeptal punktering
Procedure: Atriel stimulation
Patienter vil modtage atriel stimulation med kateteret placeret i sinus koronar for at inducere AF
Biologisk: Anden blodprøvetagning fra venstre atrium
Efter 20 minutter med kontinuerlig AF vil der blive taget en blodprøve fra venstre atrium
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
Vedvarende AF-patienter i atrieflimren dagen for inklusion
Biologisk: Blodprøvetagning fra lårbensvenen
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-procedure efter indføring af kateter
Biologisk: Første blodprøvetagning fra venstre atrium
Blodprøvetagning vil blive udført under radiofrekvensablation af AF-proceduren efter transeptal punktering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for maksimalt aggregeringsniveau (udtrykt i aggregeringsprocent) efter ex vivo-stimulering med adenosin di-phosphat (ADP), arachidonsyre, ristocetin, kollagen og Thrombin Receptor Activating Peptide (TRAP-6mers)
Tidsramme: Dag 1
Aggregationsprocenten måles ved lystransmissionsaggregometrimetoden
Dag 1
Mål for maksimalt opdelingsniveau (udtrykt i opdelingsprocent)
Tidsramme: Dag 1
Disaggregeringsprocenten måles ved lystransmissionsaggregometrimetoden
Dag 1
Måling af middel for blodpladevolumen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af blodplademorfologien (formændring)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vurdering af modifikationen af ​​membranreceptorekspressionsmodifikationen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Identifikation af blodpladeproteiner differentielt udtrykt mellem grupper
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for vævsfaktor (TF)-afhængigt mikropartikelniveau
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Mål for niveauet af fibrinolytiske mikropartikler
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (SKØN)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2015/21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Elektrokardiogram (EKG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner