Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Tripterygium Wilfordii Gel til moderat aktivitet reumatoid arthritis

19. november 2018 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Topisk Tripterygium Wilfordii Gel til behandling hos patienter med moderat aktivitet reumatoid arthritis

Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), en traditionel kinesisk urt, er meget udbredt i Kina til behandling af reumatoid arthritis (RA), men begrænset kun til ældre RA-patienter på grund af dets reproduktionssystemtoksicitet. Efterforskerne er inspireret af kinesisk ekstern terapi, en utidssvarende terapi i tusinder af år, og udnytter sin fordel til at lave TwHF topisk for at få en effektiv og sikker behandling til aktive RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af reumatoid arthritis, som defineret af American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
  • Dokumenteret diagnose af fugt-varme-syndrom i henhold til traditionel kinesisk medicin.
  • Patienter, mænd og kvinder, skal være i alderen 18 til 65 år.
  • Patienter skal have moderat aktiv RA baseret på kriterierne for DAS-28-score fra 3,2 til 5,1.
  • Hvis patienter får sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), skal doserne have været holdt stabile i mindst 12 uger.
  • Hvis patienter får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller oral kinesisk urtemedicin, bør doserne have været holdt stabile i mindst 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudallergi eller ødelagt hud;
  • Indtagelse af TwHF-midler, glukokortikoider og biologiske midler;
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at være gravide;
  • Personer, der lider af alvorlig hyperlipidæmi, hyperglykæmi, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, mave-tarmproblemer eller lever- og nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: topisk TwHF-gelgruppe
Topisk TwHF-gelopskrift består af Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (M yrrh) (receptproportion er 4:4:2:2:1). Hver gel er 20 gram(g). TwHF gel påføres til 1. til 5. metacarpophalangeale led, 1. til 5. proksimale interphalangeale led, håndled, knæ og ankler 20 g i 1 time, én gang dagligt fra uge 0 til uge 4 og 10 g i 1 time, én gang om dagen fra uge 5 til og med uge 8.
Medicin: Topisk tripterygium gel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Placebo-opskriften består af et tyktflydende middel, som matcher med saccharose. Brugen og doseringen af ​​topisk TwHF og placebo er den samme.
Medicin: Placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyve procent forbedring i American College of Rheumatology kriterier
Tidsramme: Uge 8.
en patient skal have 20 % eller mere forbedring i både ømme og hævede led (28 ømme og 28 hævede led blev vurderet) og 20 % eller mere forbedring i 3 eller flere af følgende: lægens eller patientens vurdering af den globale sundhedstilstand, patientens vurdering af smerte på en visuel analog skala, patientens vurdering af funktion ved hjælp af en modificeret version af Health Assessment Questionnaire (HAQ), og erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) eller serum C-reaktivt protein (CRP) niveau.
Uge 8.
Tyve procent forbedring i American College of Rheumatology kriterier
Tidsramme: Uge 4.
Uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halvtreds procent forbedring i American College of Rheumatology kriterier
Tidsramme: Uge 4 og uge 8.
en patient skal have 50 % eller mere forbedring i både ømme og hævede led (28 ømme og 28 hævede led blev vurderet) og 50 % eller mere forbedring i 3 eller flere af følgende: lægens eller patientens vurdering af den globale sundhedstilstand, patientens vurdering af smerte på en visuel analog skala, patientens vurdering af funktion ved hjælp af en modificeret version af HAQ), og ESR- eller CRP-niveauet.
Uge 4 og uge 8.
Ændringerne i 28-leddets sygdomsaktivitetsscore (DAS28)
Tidsramme: Uge 4 og uge 8.
Uge 4 og uge 8.
Ændringerne af Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8.
Ændringen af ​​knæsynovitis-klassificering som vurderet ved muskuloskeletal ultralyd (MSUS)
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8.
Synovitis klassificering er specifik som følger: 0 niveau, intet doppler signal; niveau 1: tre uafhængige punkter eller 2 på hinanden følgende eller 1 og 2 i uafhængigt dot-doppler-signal; niveau 2: dopplersignal < 50 % af synovialmembranarealet; niveau 3 doppler signal er synovium i > 50% af området.
Uge 2, 4 og 8.
Ændringen af ​​synovial hyperplasi i knæet klassificering som vurderet af MSUS
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8.
Klassificering af synovial hyperplasi er specifik som følger: 0 niveau, ingen synovial hyperplasi; niveau 1: synovial hyperplasi af mild, ikke mere end knogleoverflade høj vedhæftning; niveau 2: synovial hyperplasi mere end knogleoverflade høj tråd, men ikke mere end rygraden; niveau 3: synovial hyperplasi mere end knogleoverfladespidstråde, og strækker sig langs rygraden af ​​siden.
Uge 2, 4 og 8.
Ændringen af ​​knæledhuleeffusion som vurderet af MSUS
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8.
Artikulær hulrum effusion vedtager binær evaluering, nemlig: 0: normal, 1: unormal.
Uge 2, 4 og 8.
Ændringen af ​​klassificering af knæknogleerosion som vurderet af MSUS
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8.
Knogleerosionsklassificering vedtager binær evaluering, nemlig: 0: normal, 1: unormal.
Uge 2, 4 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z161100001816046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner