Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved en tetravalent dengue-vaccine-booster-injektion hos forsøgspersoner, der tidligere har gennemført en 3-dosis-skema

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en tetravalent dengue-vaccine givet som en booster-injektion hos unge og voksne, der tidligere har gennemført 3-dosis-skemaet i en undersøgelse udført i Singapore

Formålet med undersøgelsen var at vurdere og beskrive booster-effekten af ​​en tetravalent CYD dengue-vaccinedosis administreret omkring 5 år eller mere efter afslutningen af ​​en 3-dosis vaccinationsplan i Singapore.

Primært mål:

  • At demonstrere non-inferioriteten med hensyn til geometrisk middelværdi af titerforhold (GMTR'er) af en CYD dengue-vaccine-booster sammenlignet med den tredje CYD-dengue-vaccine-injektion hos deltagere fra CYD28-forsøg (kun deltagere fra gruppe 1).

Sekundære mål:

  • Hvis det primære mål med non-inferioritet er opnået: At demonstrere overlegenheden, hvad angår GMTR'er, af en CYD dengue-vaccine-booster sammenlignet med den tredje CYD-dengue-vaccine-injektion hos deltagere fra CYD28-forsøg (kun deltagere fra gruppe 1).
  • At beskrive de immunreaktioner, der fremkaldes af CYD dengue-vaccine-booster eller placebo-injektion hos deltagere, som modtog tre doser af CYD-dengue-vaccinen i CYD28-forsøget hos alle deltagere.
  • At beskrive de neutraliserende antistofniveauer af hver dengue-serotype efter dosis 3 (CYD28-deltagere) og umiddelbart før booster- eller placebo-injektion hos alle deltagere.
  • For at beskrive den neutraliserende antistofpersistens 6 måneder, 1 år og 2 år efter booster- eller placebo-injektion hos alle undersøgelsesdeltagere.
  • At evaluere sikkerheden ved boostervaccination med CYD dengue-vaccine hos alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske unge og voksne modtog 3 doser af den tetravalente dengue-vaccine 5-6 år tidligere i et tidligere forsøg med CYD dengue-vaccine (CYD28 - NCT00880893) modtog enten en booster-injektion af CYD dengue-vaccine eller en placebo på dag 0. De blev evalueret for sikkerhed og antistofpersistens af booster-injektionen op til 2 år efter vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 529889

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Var blevet identificeret som en potentiel deltager af sponsoren og var inkluderet på listen, der blev givet til investigator (dvs. i alderen 9 til 45 år på dagen for første injektion af CYD dengue-vaccine i CYD28, havde modtaget 3 doser CYD dengue-vaccine i CYD28-studiet og havde en post-dosis 3 serumprøve tilgængelig).
  • Deltagere med et godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Formularen til informeret samtykke (ICF) var blevet underskrevet og dateret af deltageren (baseret på lokale regler), og ICF var blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler) .
  • Deltager og forælder(e)/juridisk acceptable repræsentant(er) var i stand til at deltage i alle planlagte besøg for at overholde alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der modtog anden dengue-vaccination, der ikke var en del af CYD28.
  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 1 år 4 uger før vaccination indtil mindst 4 uger efter vaccination).
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccinationen
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 38,0°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYD Dengue Vaccine Booster Group
Deltagere, der modtog 3 doser af den tetravalente dengue-vaccine i et tidligere CYD-dengue-vaccinestudie (CYD28), modtog en booster-injektion af CYD dengue-vaccine på dag 0 i denne undersøgelse (CYD63).
Biologisk: CYD Dengue Vaccine (5 dosis formulering)
0,5 ml, subkutant
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagere, som modtog 3 doser af den tetravalente dengue-vaccine i et tidligere CYD-dengue-vaccinestudie (CYD28), modtog en indsprøjtning af en placebo på dag 0 i denne undersøgelse (CYD63).
Biologisk: Placebo, NaCl 0,9 %
0,5 ml, subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver dengue-virusserotype efter booster-injektion med CYD-dengue-vaccine i CYD63 sammenlignet med den tredje CYD-dengue-vaccine-injektion modtaget i undersøgelse CYD28: CYD-dengue-vaccine-boostergruppe
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3 i CYD28 og 28 dage efter booster-injektion i CYD63
GMT'er af antistoffer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af plakreduktionsneutraliseringstesten (PRNT).
28 dage efter dosis 3 i CYD28 og 28 dage efter booster-injektion i CYD63

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMTR'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype før og efter boosterinjektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Pre-booster-injektion (dag 0) og 28 dage efter booster-injektion
GMT'er af antistoffer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (forældrestammer) efter booster-injektion blev vurderet ved anvendelse af PRNT. GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter booster-injektion og præ-booster-injektion.
Pre-booster-injektion (dag 0) og 28 dage efter booster-injektion
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype før og efter boosterinjektion (inj.) med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Pre-booster-injektion (dag 0) og 28 dage efter booster-injektion
GMT'er af antistoffer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (forældrestammer) efter booster-injektion blev vurderet ved anvendelse af PRNT.
Pre-booster-injektion (dag 0) og 28 dage efter booster-injektion
Procentdel af deltagere med seropositivitet over for hver dengue-virusserotype før og efter booster-injektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Pre-booster-injektion (dag 0) og 28 dage efter booster-injektion
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotype blev målt ved anvendelse af dengue-PRNT. Seropositive deltagere blev defineret som deltagerne med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
Pre-booster-injektion (dag 0) og 28 dage efter booster-injektion
Procentdel af deltagere med serokonversion mod hver dengue-virusserotype efter boosterinjektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter booster-injektion
Serokonverteringsrater for hver serotype blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med enten en pre-booster titer < 10 (1/fortynding) og en post-booster titer >= 40 (1/fortynding) eller en pre-booster titer >=10 (1/fortynding) og en >= 4 gange stigning i post-booster titer som bestemt ved PRNT.
28 dage efter booster-injektion
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype efter den tredje CYD-dengue-vaccine-injektion modtaget i undersøgelse CYD28 og før booster-injektion med enten CYD-dengue-vaccine eller placebo i CYD63
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3 i CYD28 og præ-booster-injektion (dag 0) i CYD 63
GMT'er af antistoffer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af PRNT.
28 dage efter dosis 3 i CYD28 og præ-booster-injektion (dag 0) i CYD 63
GMTR'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype efter den tredje CYD-dengue-vaccine-injektion modtaget i undersøgelse CYD28 og før booster-injektion med enten CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3 i CYD28 og præ-booster-injektion (dag 0) i CYD63
GMT'er af antistoffer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (forældrestammer) blev vurderet ved anvendelse af PRNT. GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter dosis 3 i CYD28 og præ-booster-injektion i CYD63.
28 dage efter dosis 3 i CYD28 og præ-booster-injektion (dag 0) i CYD63
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod hver dengue-virusserotype efter den tredje CYD-dengue-vaccine-injektion modtaget i undersøgelse CYD28 og efter booster-injektion med enten CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3 i CYD28 og 28 dage efter booster-injektion i CYD63
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotype blev målt ved anvendelse af dengue-PRNT. Seropositive deltagere blev defineret som deltagerne med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
28 dage efter dosis 3 i CYD28 og 28 dage efter booster-injektion i CYD63
GMT'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype efter boosterinjektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter booster-injektion
GMT'er af antistoffer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (forældrestammer) efter booster-injektion blev vurderet ved anvendelse af PRNT.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter booster-injektion
GMTR'er af antistoffer mod hver dengue-virusserotype efter boosterinjektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Pre-booster-injektion (dag 0) og 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter booster-injektion
GMT'er af antistoffer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (forældrestammer) efter booster-injektion blev vurderet ved anvendelse af PRNT. GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er efter booster-injektion og præ-booster-injektion.
Pre-booster-injektion (dag 0) og 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter booster-injektion
Procentdel af deltagere med seropositivitet mod hver dengue-virusserotype efter boosterinjektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter booster-injektion
Seropositivitet mod hver dengue-virusserotype blev målt ved anvendelse af dengue-PRNT. Seropositive deltagere blev defineret som deltagerne med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/fortynding).
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter booster-injektion
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet (smerte, erytem, ​​hævelse) efter booster-injektion med enten CYD-dengue-vaccine eller placebo
Tidsramme: Inden for 7 dage efter booster-injektion
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Grad 3 reaktioner på injektionsstedet: Smerter: signifikant; forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hævelse: >100 millimeter.
Inden for 7 dage efter booster-injektion
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner (feber, hovedpine, utilpashed, myalgi, asteni) efter booster-injektion med enten CYD-denguevaccine eller placebo
Tidsramme: Inden for 14 dage efter booster-injektion
Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Grad 3 reaktioner: Feber: >=39 grader Celsius; Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: betydelig, forhindrer daglig aktivitet.
Inden for 14 dage efter booster-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYD63
  • U1111-1161-2813 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger