Immunogenicità e sicurezza di un'iniezione di richiamo del vaccino contro la dengue tetravalente in soggetti che hanno precedentemente completato un programma a 3 dosi

Criterio di inclusione:

• Era stato identificato come potenziale partecipante dallo Sponsor ed era stato incluso nell'elenco fornito allo sperimentatore (vale a dire, di età compresa tra 9 e 45 anni il giorno della prima iniezione del vaccino CYD dengue nel CYD28, aveva ricevuto 3 dosi di vaccino CYD dengue nello studio CYD28 e aveva a disposizione un campione di siero post-dose 3).
• Partecipanti con buona salute, sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
• Il modulo di consenso informato (ICF) è stato firmato e datato dal partecipante (in base alle normative locali) e l'ICF è stato firmato e datato dal genitore o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali) .
• Il partecipante e il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i è stato in grado di partecipare a tutte le visite programmate per conformarsi a tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

• Partecipante che ha ricevuto qualsiasi altra vaccinazione contro la dengue che non faceva parte di CYD28.
• - La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzando un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione).
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 38,0°C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.