Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den farmakodynamiske aktivitet af P-321 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne

3. august 2018 opdateret af: Parion Sciences

Randomiseret, crossover-undersøgelse af den farmakodynamiske aktivitet af P-321 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne kendetegnet ved lavt tårevolumen

Formålet med dette fase 2a-studie er at vurdere ændringer i tårevolumen ved hjælp af de ikke-invasive teknikker Ultra High Resolution Optical Coherence Tomography (UHR-OCT) efter administration af P-321 Ophthalmic Solution eller Placebo i forsøgspersoner med tåremangel sygdom med tørre øjne .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, cross-over placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere ændringerne i tårevolumen med P-321 Ophthalmic Solution og Placebo. Undersøgelsen vil indskrive forsøgspersoner med tåremangel i tørre øjne til at modtage sekventielt en af ​​to behandlingssekvenser: P-321 Ophthalmic Solution derefter Placebo eller Placebo derefter P-321. Undersøgelsen vil bestå af to faser: I hver fase vil forsøgspersoner blive behandlet med P-321 oftalmisk opløsning under samme undersøgelsesdesign.

Cirka 24 kvalificerede forsøgspersoner vil fuldføre undersøgelsen med ca. 8 forsøgspersoner, der deltager i fase 1, og resten af ​​de 24 forsøgspersoner, der deltager i fase 2. Beslutninger om dosis, der skal bruges i fase 2, vil blive truffet baseret på fase 1-data.

Undersøgelsen vil bestå af tre studiebesøg: et screeningsbesøg (besøg 1) og to behandlingsbesøg (besøg 2 og besøg 3). De primære og sekundære resultatmål vil blive vurderet ved hvert behandlingsbesøg. Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år
  3. Har en historie med overvejende tåremangel, tørre øjne af mild til moderat sværhedsgrad, understøttet af en tidligere klinisk diagnose
  4. Har normal låganatomi

  5. Emner skal:

    1. Forblive på nuværende medicin i hele undersøgelsens varighed og have været på den nuværende medicinering i mindst de sidste 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået refraktiv øjenoperation i begge øjne inden for de seneste 12 måneder
  2. Har gennemgået en ukompliceret operation for grå stær i begge øjne i løbet af de seneste 3 måneder
  3. Har gennemgået tidligere øjenlågsoperationer i begge øjne (ekstern blepharoplasty, som ikke resulterer i eksponering eller unormalt blink er tilladt)
  4. Har gennemgået botulinumtoksin (BotoxTh1 eller tilsvarende) injektion i det periokulære område inden for 3 måneder før besøg 1
  5. Personer, der har en systemisk multiorgansygdom, der kræver aktiv medicinsk eller kirurgisk behandling, er udelukket med undtagelse af forsøgspersoner med SS eller GVHD
  6. Har punktpropper, punktlig okklusion, historie med obstruktion af nasolacrimal kanal eller bære skleral linse.
  7. Tidligere eller nuværende eksponering keratopati, neurotrofisk keratopati, lagophthalmos eller trichiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-321 Oftalmisk opløsning
0,017 % P-321 oftalmisk opløsning vil blive administreret til ca. 8 patienter i fase I, og enten 0,05 % P-321 oftalmisk opløsning eller 0,01 % P-321 oftalmisk opløsning eller yderligere 0,017 % P-321 oftalmisk opløsning vil blive administreret til ca. 16 patienter i fase II
Medicin: P-321 Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • P-321
Placebo komparator: Lægemiddel: P-321 Oftalmisk opløsning placebo
Placebobehandling administreret til ca. 8 patienter i fase I og ca. 16 patienter i fase II
Medicin: P-321 Oftalmisk opløsning placebo
Andre navne:
  • Placebo
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total tåremeniskvolumen efter administration af P-321 oftalmisk opløsning eller placebo
Tidsramme: Før dosis og op til seks timer efter dosis
Tåremeniskvolumen, fra målinger af tåremeniskens område med UHR-OCT og længden af ​​øjenlåget blev estimeret over tid (0 til 6 timer) efter administration af placebo eller P-321 oftalmisk opløsning.
Før dosis og op til seks timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre rivemeniskhøjde målt med Keratograph 5M
Tidsramme: Før dosis og op til seks timer efter dosis
Tåremeniskhøjden af ​​det nedre øjenlåg blev målt med Keratograph 5M over tid (0 til 6 timer) efter administration af placebo eller P-321 Ophthalmic Solution
Før dosis og op til seks timer efter dosis
Sammenligning af nedre tåremeniskhøjdemålinger mellem UHR-OCT og Keratograph 5M
Tidsramme: Før dosis og op til seks timer efter dosis
Tåremeniskhøjden af ​​det nedre øjenlåg blev målt med UHR-OCT og Keratograph 5M over tid (0 til 6 timer) efter administration af placebo eller P-321 Ophthalmic Solution
Før dosis og op til seks timer efter dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 eller 7 timer
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser, der sammenligner P-321 med placebo
2 eller 7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parion Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Boyer, Parion Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-321-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med P-321 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner