Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986183 hos patienter med leverkræft

7. januar 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af BMS-986183 i forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986183 hos patienter med leverkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Skal have fremskreden leverkræft, der ikke kan behandles med kirurgi eller andre lokale metoder
  • Leverkræft bekræftes ved en mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Leversygdom er klassificeret som 'A' ved en standardmetode kaldet Child-Pugh score
  • Daglig levedygtighed er klassificeret som '0 eller 1' ved en standardmetode fra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Kvinder skal bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere levertransplantation
  • Forhøjet blodtryk i nogle af de vener, der kommer ind i leveren
  • Kræft, der har spredt sig til hjernen eller de vævslag, der dækker hjernen eller rygmarven
  • Infektion med både hepatitis B og C, både hepatitis D og B, infektion med HIV eller andre infektioner
  • Sygdom i hjertet eller blodkar omkring hjertet
  • Aktive kræftformer inden for de sidste 2 år
  • Ikke mere end 2 tidligere systemiske behandlinger eller andre forsøgsmidler undtagen PD-1/PD-L1 eller Ipilimumab (del 2)
  • I øjeblikket på anti-blodplade- eller anti-koagulationsbehandling
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter behandling
  • Eventuelle større allergier

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering monoterapi
Biologisk: BMS-986183
specificeret dosis på bestemte dage
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelse monoterapi
Biologisk: BMS-986183
specificeret dosis på bestemte dage
EKSPERIMENTEL: Dosiseskaleringskombinationsterapi
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986183
specificeret dosis på bestemte dage
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelseskombinationsterapi
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986183
specificeret dosis på bestemte dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser i sin værste grad
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) blandt forsøgspersoner, der bruger deres tildelte behandling i mindst én dag.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser i sin værste grad
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) blandt forsøgspersoner, der bruger deres tildelte behandling i mindst én dag.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser, der fører til seponering blandt forsøgspersoner, der bruger deres tildelte behandling i mindst én dag.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til døden
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser, der fører til døden blandt forsøgspersoner, der bruger deres tildelte behandling i mindst én dag.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Forekomst af laboratorietesttoksicitetsgradskifte fra baseline
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Første dosis op til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Defineret som BOR-betegnelse over undersøgelsen som helhed, registreret mellem datoen for første dosis indtil den sidste tumorvurdering forud for efterfølgende terapi. CR- eller PR-bestemmelser, der indgår i BOR-vurderingen, skal bekræftes af en anden scanning udført mindst 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang er opfyldt.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Defineret som det samlede antal forsøgspersoner, hvis BOR enten er en CR eller PR divideret med det samlede antal forsøgspersoner i populationen af ​​interesse
Første dosis op til ca. 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Defineret som tiden mellem datoen for første respons og den efterfølgende dato for objektivt dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. For de forsøgspersoner, der forbliver i live og ikke har udviklet sig eller modtaget efterfølgende behandling, vil DoR blive censureret på datoen for sidste tumorvurdering
Første dosis op til ca. 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første objektive dokumentation for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Forsøgspersoner, der ikke udviklede sig eller døde, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Forsøgspersoner, der ikke havde nogen tumorvurderinger i undersøgelsen, vil blive censureret på datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis op til ca. 24 måneder
PFS-rate ved uge 't'
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der forbliver progressionsfrie og overlever i 't'-uger (t=12, 24, 36 osv.). Andelen vil blive beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier [K-M] estimat), som tager højde for censurerede data
Første dosis op til ca. 24 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første gang op til cirka 24 måneder
For at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved Cmax
Fra første gang op til cirka 24 måneder
Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved Tmax.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til T for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: First gør op til cirka 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved AUC(0-T)]
First gør op til cirka 24 måneder
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
For at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved AUC(TAU).
Første dosis op til ca. 24 måneder
Koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctau)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
For at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles efter
Første dosis op til ca. 24 måneder
Trog observeret koncentration, inklusive prædosiskoncentrationer og Ctau (Ctrough)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved (Ctrough)
Første dosis op til ca. 24 måneder
Total Body Clearance (CLT)
Tidsramme: Første dosis til cirka 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved CLT
Første dosis til cirka 24 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved Vss
Første dosis op til ca. 24 måneder
Distributionsvolumen for terminalfase (Vz)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
(for at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab vil blive målt ved Vz.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Akkumuleringsindeks; Forholdet mellem Cmax ved Steady-state og Cmax efter den første dosis (AI_Cmax)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved AI_Cmax.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Akkumuleringsindeks; Forholdet mellem Ctau ved stabil tilstand og Ctau efter den første dosis (AI_Ctau)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved AI_Ctau.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Akkumuleringsindeks; Forholdet mellem AUC(TAU) ved steady-state til AUC(TAU) efter den første dosis [AI_AUC(TAU)]
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
For at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved AI_AUC(TAU).
Første dosis op til ca. 24 måneder
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval beregnet ved at dividere AUC(TAU) ved stabil tilstand med Tau (Css,Ave)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
For at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved Css, gns.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles med T-HALV.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Ændringer i QTcF (ΔQTcF) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
At vurdere effekten af ​​doseringsregime og eksponering [aktiv ADC og ukonjugeret tubulysin] af BMS-986183 som monoterapi på QT-intervallet.
Baseline op til cirka 24 måneder
Forekomst af positivt antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Immunogeniciteten af ​​BMS-986183 (som monoterapi og i kombination med nivolumab) vil blive målt ved vurdering af tilstedeværelse eller fravær af specifik ADA til BMS-986183. Forekomsten af ​​positiv ADA vil blive beregnet.
Første dosis op til ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA015-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger