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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986183 bei Patienten mit Leberkrebs

7. Januar 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie zu BMS-986183 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986183 bei Patienten mit Leberkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Muss fortgeschrittenen Leberkrebs haben, der nicht mit einer Operation oder anderen lokalen Methoden behandelt werden kann
  • Leberkrebs wird durch eine mikroskopische Untersuchung des Gewebes bestätigt
  • Lebererkrankungen werden nach einer Standardmethode namens Child-Pugh-Score als „A“ eingestuft
  • Alltagsfähigkeiten werden nach einer Standardmethode der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) als „0 oder 1“ eingestuft.
  • Frauen müssen Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lebertransplantation
  • Anstieg des Blutdrucks in einigen der in die Leber eintretenden Venen
  • Krebs, der sich auf das Gehirn oder die Gewebeschichten ausgebreitet hat, die das Gehirn oder das Rückenmark bedecken
  • Infektion mit sowohl Hepatitis B als auch C, sowohl Hepatitis D als auch B, Infektion mit HIV oder anderen Infektionen
  • Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße um das Herz herum
  • Aktive Krebserkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungen oder andere Prüfsubstanzen außer PD-1/PD-L1 oder Ipilimumab (Teil 2)
  • Derzeit unter Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulationstherapie
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung
  • Alle größeren Allergien

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dosiseskalations-Monotherapie
Biologisch: BMS-986183
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Dosiserweiterungs-Monotherapie
Biologisch: BMS-986183
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Dosiseskalations-Kombinationstherapie
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986183
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie zur Dosiserweiterung
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986183
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in ihrer schlimmsten Form
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Ausgewertet durch Vergleich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Probanden, die ihre zugewiesene Behandlung mindestens einen Tag lang angewendet haben.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in ihrer schlimmsten Form
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Ausgewertet durch Vergleich der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Probanden, die ihre zugewiesene Behandlung mindestens einen Tag lang angewendet haben.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Ausgewertet durch Vergleich der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung bei Probanden führten, die ihre zugewiesene Behandlung mindestens einen Tag lang angewendet haben.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führen
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Ausgewertet durch Vergleich der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zum Tode führten, bei Probanden, die ihre zugewiesene Behandlung mindestens einen Tag lang angewendet haben.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Häufigkeit einer Verschiebung des Toxizitätsgrades von Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als BOR-Bezeichnung über die gesamte Studie hinweg, aufgezeichnet zwischen den Daten der ersten Dosis bis zur letzten Tumorbeurteilung vor der Folgetherapie. In der BOR-Beurteilung enthaltene CR- oder PR-Bestimmungen müssen durch einen zweiten Scan bestätigt werden, der nicht weniger als 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt wird.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als die Gesamtzahl der Probanden, deren BOR entweder ein CR oder ein PR ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden in der interessierenden Grundgesamtheit
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem nachfolgenden Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Für diejenigen Probanden, die am Leben bleiben und keine Progression oder nachfolgende Therapie erhalten haben, wird DoR am Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Probanden, die weder Fortschritte gemacht haben noch gestorben sind, werden am Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert. Probanden, die keine Tumorbewertungen während der Studie hatten, werden am Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments zensiert.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
PFS-Rate in Woche „t“
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als der Anteil der Probanden, die progressionsfrei bleiben und nach „t“ Wochen (t=12, 24, 36 usw.) überleben. Der Anteil wird nach der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier [K-M]-Schätzung) berechnet, die zensierte Daten berücksichtigt
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom ersten Mal bis zu ungefähr 24 Monaten
Zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab durch Cmax gemessen werden
Vom ersten Mal bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird durch Tmax gemessen werden.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis T der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Zuerst dauert es ungefähr 24 Monate
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird gemessen werden durch AUC(0-T)]
Zuerst dauert es ungefähr 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab durch AUC(TAU) gemessen werden.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab gemessen werden an
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Beobachtete Talkonzentration, einschließlich Vordosierungskonzentrationen und Ctau (Tal)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird gemessen werden durch (Ctrough)
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Gesamtkörperfreiheit (CLT)
Zeitfenster: Erste Dosis bis etwa 24 Monate
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird durch CLT gemessen werden
Erste Dosis bis etwa 24 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab durch Vss gemessen werden
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Verteilungsvolumen der terminalen Phase (Vz)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
(zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird von Vz gemessen.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Akkumulationsindex; Verhältnis von Cmax im Steady-State zu Cmax nach der ersten Dosis (AI_Cmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird von AI_Cmax gemessen werden.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Akkumulationsindex; Verhältnis von Ctau im Steady-State zu Ctau nach der ersten Dosis (AI_Ctau)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird von AI_Ctau gemessen werden.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Akkumulationsindex; Verhältnis von AUC(TAU) im Steady-State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis [AI_AUC(TAU)]
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab durch AI_AUC(TAU) gemessen werden.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall, berechnet durch Dividieren von AUC(TAU) im Steady State durch Tau (Css,Ave)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab gemessen werden durch Css,avg.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Terminale Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
zur Charakterisierung der PK des Gesamtantikörpers [unkonjugierter Antikörper + mit Tubulysin konjugierter Antikörper oder mit Tubulysin-Metaboliten konjugierter Antikörper], aktives ADC [mit Tubulysin konjugierter Antikörper] und unkonjugiertes Tubulysin) von BMS-986183 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab wird von T-HALF gemessen werden.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Änderungen von QTcF (ΔQTcF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Bewertung der Wirkung des Dosierungsschemas und der Exposition [aktives ADC und unkonjugiertes Tubulysin] von BMS-986183 als Monotherapie auf das QT-Intervall.
Baseline bis zu etwa 24 Monaten
Inzidenz positiver Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten
Die Immunogenität von BMS-986183 (als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab) wird durch Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens von spezifischem ADA gegen BMS-986183 gemessen. Die Inzidenz positiver ADA wird berechnet.
Erste Dosis bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA015-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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