Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986183:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on maksasyöpä

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 tutkimus BMS-986183:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986183:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on maksasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava pitkälle edennyt maksasyövä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai muilla paikallisilla menetelmillä
  • Maksasyöpä varmistetaan mikroskooppisella kudostutkimuksella
  • Maksasairaus luokitellaan "A":ksi standardimenetelmällä, jota kutsutaan Child-Pugh-pisteiksi
  • Päivittäiset elinkyvyt luokitellaan '0:ksi tai 1'ksi Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) standardimenetelmällä.
  • Naisten on käytettävä ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi maksansiirto
  • Verenpaineen nousu joissakin maksaan tulevissa suonissa
  • Syöpä, joka on levinnyt aivoihin tai kudoskerroksiin, jotka peittävät aivot tai selkäytimen
  • Sekä hepatiitti B- että C-infektio, sekä hepatiitti D että B, HIV-infektio tai muut infektiot
  • Sydämen tai sydäntä ympäröivien verisuonten sairaus
  • Aktiiviset syövät viimeisen 2 vuoden aikana
  • Enintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa tai muuta tutkimusainetta paitsi PD-1/PD-L1 tai ipilimumabi (osa 2)
  • Tällä hetkellä verihiutaleiden vastaisessa tai antikoagulaatiohoidossa
  • Sädehoitoa 4 viikon sisällä hoidosta
  • Kaikki vakavat allergiat

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Annoksen nosto monoterapia
Biologinen: BMS-986183
määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Annoksen laajennus monoterapia
Biologinen: BMS-986183
määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Annoksen eskalointi yhdistelmähoito
Biologinen: Nivolumabi
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986183
määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Annoksen laajennusyhdistelmähoito
Biologinen: Nivolumabi
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986183
määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus pahimmillaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Arvioitu vertaamalla haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta potilailla, jotka käyttivät heille määrättyä hoitoa vähintään yhden päivän ajan.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus pahimmillaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Arvioitu vertaamalla vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta potilailla, jotka käyttivät heille määrättyä hoitoa vähintään yhden päivän ajan.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Arvioitu vertaamalla hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuutta potilailla, jotka käyttivät heille määrättyä hoitoa vähintään yhden päivän ajan.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Kuolemaan johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Arvioitu vertaamalla kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuutta koehenkilöillä, jotka käyttivät heille määrättyä hoitoa vähintään yhden päivän ajan.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Laboratoriokokeiden toksisuusasteen siirtyminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Määritelty BOR-merkinnällä koko tutkimuksessa, joka kirjataan ensimmäisen annoksen päivämäärän välisenä aikana viimeiseen kasvaimen arviointiin ennen seuraavaa hoitoa. BOR-arviointiin sisältyvät CR- tai PR-määritykset on vahvistettava toisella skannauksella, joka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Määritetään niiden koehenkilöiden kokonaismääräksi, joiden BOR on joko CR tai PR jaettuna kiinnostuksen kohteiden kokonaismäärällä
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Määritetään ensimmäisen vasteen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman seuraavan päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Niiden koehenkilöiden osalta, jotka ovat hengissä eivätkä ole edenneet tai saaneet myöhempää hoitoa, DoR sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu. Koehenkilöt, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroidaan heidän viimeisimmän kasvainarviointinsa päivänä. Koehenkilöt, joilla ei ollut tutkimuksen aikana kasvainarviointeja, sensuroidaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivänä.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
PFS-kurssi viikolla 't'
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Määritelty niiden koehenkilöiden osuudena, joilla ei ole etenemistä ja jotka selviävät 't' viikolla (t=12, 24, 36 jne.). Osuus lasketaan tuoterajamenetelmällä (Kaplan-Meier [K-M] arvio), joka ottaa huomioon sensuroidut tiedot
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tekemisestä noin 24 kuukauteen asti
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan Cmax-arvolla
Ensimmäisestä tekemisestä noin 24 kuukauteen asti
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan Tmax:lla.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen T [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Ensimmäinen kestää noin 24 kuukautta
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan AUC(0-T)]
Ensimmäinen kestää noin 24 kuukautta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälissä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan AUC(TAU).
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Havaittu pitoisuus, mukaan lukien annosta edeltävät pitoisuudet ja Ctau (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitata (Ctrough)
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauteen
karakterisoimaan BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan CLT:llä
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauteen
Näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan Vss
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Päätevaiheen jakelumäärä (Vz)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
(kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin PK:n karakterisoimiseksi) BMS-986183:n monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan Vz:llä.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Akkumulaatioindeksi; Vakaassa tilassa olevan Cmax:n suhde Cmax:iin ensimmäisen annoksen jälkeen (AI_Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
karakterisoimaan BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan arvolla AI_Cmax.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Akkumulaatioindeksi; Vakaassa tilassa olevan Ctau:n suhde Ctau:hun ensimmäisen annoksen jälkeen (AI_Ctau)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan AI_Ctaulla.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Akkumulaatioindeksi; Vakaan tilan AUC(TAU) suhde AUC(TAU) ensimmäisen annoksen jälkeen [AI_AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan arvolla AI_AUC(TAU).
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Keskimääräinen pitoisuus annosvälillä, joka lasketaan jakamalla vakaan tilan AUC(TAU) Taulla (Css,Ave)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan arvolla Css,avg.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Terminaalin puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
BMS-986183:n kokonaisvasta-aineen [konjugoitumaton vasta-aine + tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine tai mihin tahansa tubulysiinin metaboliitteihin konjugoitu vasta-aine], aktiivisen ADC:n [tubulysiiniin konjugoitu vasta-aine] ja konjugoimattoman tubulysiinin) PK:n karakterisoimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa mitataan T-HALF:lla.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
Muutokset QTcF:ssä (ΔQTcF) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Arvioida BMS-986183:n annostusohjelman ja altistuksen [aktiivinen ADC ja konjugoimaton tubulisiini] vaikutus monoterapiana QT-väliin.
Perustaso jopa noin 24 kuukautta
Positiivisten lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan
BMS-986183:n immunogeenisyys (monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin kanssa) mitataan arvioimalla spesifisen ADA:n läsnäolo tai puuttuminen BMS-986183:lle. Positiivisen ADA:n esiintyvyys lasketaan.
Ensimmäinen annos noin 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA015-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia