Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986183 hos patienter med leverkræft

7. januar 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af BMS-986183 i forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986183 hos patienter med leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Skal have fremskreden leverkræft, der ikke kan behandles med kirurgi eller andre lokale metoder
  • Leverkræft bekræftes ved en mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Leversygdom er klassificeret som 'A' ved en standardmetode kaldet Child-Pugh score
  • Daglig levedygtighed er klassificeret som '0 eller 1' ved en standardmetode fra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Kvinder skal bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere levertransplantation
  • Forhøjet blodtryk i nogle af de vener, der kommer ind i leveren
  • Kræft, der har spredt sig til hjernen eller de vævslag, der dækker hjernen eller rygmarven
  • Infektion med både hepatitis B og C, både hepatitis D og B, infektion med HIV eller andre infektioner
  • Sygdom i hjertet eller blodkar omkring hjertet
  • Aktive kræftformer inden for de sidste 2 år
  • Ikke mere end 2 tidligere systemiske behandlinger eller andre forsøgsmidler undtagen PD-1/PD-L1 eller Ipilimumab (del 2)
  • I øjeblikket på anti-blodplade- eller anti-koagulationsbehandling
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter behandling
  • Eventuelle større allergier

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering monoterapi
Biologisk: BMS-986183
specificeret dosis på bestemte dage
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelse monoterapi
Biologisk: BMS-986183
specificeret dosis på bestemte dage
EKSPERIMENTEL: Dosiseskaleringskombinationsterapi
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986183
specificeret dosis på bestemte dage
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelseskombinationsterapi
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986183
specificeret dosis på bestemte dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser i sin værste grad
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) blandt forsøgspersoner, der bruger deres tildelte behandling i mindst én dag.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser i sin værste grad
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) blandt forsøgspersoner, der bruger deres tildelte behandling i mindst én dag.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser, der fører til seponering blandt forsøgspersoner, der bruger deres tildelte behandling i mindst én dag.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, der fører til døden
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser, der fører til døden blandt forsøgspersoner, der bruger deres tildelte behandling i mindst én dag.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Forekomst af laboratorietesttoksicitetsgradskifte fra baseline
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Første dosis op til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Defineret som BOR-betegnelse over undersøgelsen som helhed, registreret mellem datoen for første dosis indtil den sidste tumorvurdering forud for efterfølgende terapi. CR- eller PR-bestemmelser, der indgår i BOR-vurderingen, skal bekræftes af en anden scanning udført mindst 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang er opfyldt.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Defineret som det samlede antal forsøgspersoner, hvis BOR enten er en CR eller PR divideret med det samlede antal forsøgspersoner i populationen af ​​interesse
Første dosis op til ca. 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Defineret som tiden mellem datoen for første respons og den efterfølgende dato for objektivt dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. For de forsøgspersoner, der forbliver i live og ikke har udviklet sig eller modtaget efterfølgende behandling, vil DoR blive censureret på datoen for sidste tumorvurdering
Første dosis op til ca. 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første objektive dokumentation for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Forsøgspersoner, der ikke udviklede sig eller døde, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Forsøgspersoner, der ikke havde nogen tumorvurderinger i undersøgelsen, vil blive censureret på datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis op til ca. 24 måneder
PFS-rate ved uge 't'
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der forbliver progressionsfrie og overlever i 't'-uger (t=12, 24, 36 osv.). Andelen vil blive beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier [K-M] estimat), som tager højde for censurerede data
Første dosis op til ca. 24 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første gang op til cirka 24 måneder
For at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved Cmax
Fra første gang op til cirka 24 måneder
Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved Tmax.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til T for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: First gør op til cirka 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved AUC(0-T)]
First gør op til cirka 24 måneder
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
For at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved AUC(TAU).
Første dosis op til ca. 24 måneder
Koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctau)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
For at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles efter
Første dosis op til ca. 24 måneder
Trog observeret koncentration, inklusive prædosiskoncentrationer og Ctau (Ctrough)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved (Ctrough)
Første dosis op til ca. 24 måneder
Total Body Clearance (CLT)
Tidsramme: Første dosis til cirka 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved CLT
Første dosis til cirka 24 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved Vss
Første dosis op til ca. 24 måneder
Distributionsvolumen for terminalfase (Vz)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
(for at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab vil blive målt ved Vz.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Akkumuleringsindeks; Forholdet mellem Cmax ved Steady-state og Cmax efter den første dosis (AI_Cmax)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved AI_Cmax.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Akkumuleringsindeks; Forholdet mellem Ctau ved stabil tilstand og Ctau efter den første dosis (AI_Ctau)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved AI_Ctau.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Akkumuleringsindeks; Forholdet mellem AUC(TAU) ved steady-state til AUC(TAU) efter den første dosis [AI_AUC(TAU)]
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
For at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved AI_AUC(TAU).
Første dosis op til ca. 24 måneder
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval beregnet ved at dividere AUC(TAU) ved stabil tilstand med Tau (Css,Ave)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
For at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], vil aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles ved Css, gns.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
at karakterisere PK af det totale antistof [ukonjugeret antistof + antistof konjugeret til tubulysin eller antistof konjugeret til enhver tubulysinmetabolitter], aktiv ADC [antistof konjugeret til tubulysin] og ukonjugeret tubulysin) af BMS-986183 som monoterapi og i kombination med nivolumab måles med T-HALV.
Første dosis op til ca. 24 måneder
Ændringer i QTcF (ΔQTcF) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
At vurdere effekten af ​​doseringsregime og eksponering [aktiv ADC og ukonjugeret tubulysin] af BMS-986183 som monoterapi på QT-intervallet.
Baseline op til cirka 24 måneder
Forekomst af positivt antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Første dosis op til ca. 24 måneder
Immunogeniciteten af ​​BMS-986183 (som monoterapi og i kombination med nivolumab) vil blive målt ved vurdering af tilstedeværelse eller fravær af specifik ADA til BMS-986183. Forekomsten af ​​positiv ADA vil blive beregnet.
Første dosis op til ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (SKØN)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA015-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner