Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer "den virkelige verden"-behandlingsmønster i tidligere behandlede hæmofili A-patienter, der modtager KOVALTRY (Octocog Alfa) til rutinemæssig profylakse (TAURUS)

3. november 2023 opdateret af: Bayer

Et multinationalt fase IV-studie, der evaluerer "den virkelige verden"-behandlingsmønster i tidligere behandlede hæmofili A-patienter, der modtager KOVALTRY (Octocog Alfa) til rutinemæssig profylakse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ugentlige profylakse doseringsregimer, der anvendes i standard klinisk praksis.

Derudover vil undersøgelsen fange rapporteret blødningshastighed, ændringsmønster i KOVALTRY profylakse dosis og doseringsfrekvens, årsag til valg af behandlingsregime, FVIII produktskiftemønster, patientbehandlingstilfredshed og overholdelse, KOVALTRY farmakokinetiske data (hvis udført), KOVALTRY forbrug, samt sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, prospektivt, ikke-interventionelt enkeltarmsstudie med patienter, der får KOVALTRY som profylaksebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

313

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
  • Colombia
      • Multiple Locations, Colombia
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Children's Rehabilitation Services/ University of South Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Nemours Children's Clinic - Division of Pediatric Hematology/Oncology - Jacksonsville
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Hospital Adult Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University Center for Bleeding and Blood Clotting Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Hemophilia Center of Western New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • East Carolina University - Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Children's Hospital at OU Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Intermountain Hemophilia & Thrombosis Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders / Blood Center of Wisconsin
  • Frankrig
      • Multiple Locations, Frankrig
  • Grækenland
      • Multiple Locations, Grækenland
  • Holland
      • Multiple Locations, Holland
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
  • Luxembourg
      • Multiple Locations, Luxembourg
  • Slovenien
      • Multiple Locations, Slovenien
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere behandlede mandlige patienter med moderat til svær (≤ 5 % FVIII:C) hæmofili A, med ≥ 50 eksponeringsdage (ED'er) for ethvert FVIII-produkt og med eller uden inhibitorer i anamnesen, som er blevet ordineret KOVALTRY til en medicinsk passende brug, vil blive behandlet. berettiget til at indgå i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter diagnosticeret med moderat til svær hæmofili A (≤ 5 % FVIII:C (faktor VIII koagulerende aktivitet))
  • Enhver alder
  • ≥ 50 eksponeringsdage (ED'er) for ethvert FVIII-produkt

  • Patienter med eller uden historie med inhibitorer

    • Patient med tidligere inhibitorer i anamnesen, med mindst 2 på hinanden følgende negative inhibitortests og i standard profylaksebehandling i mindst 1 år før studiestart

    • Ingen aktuelle beviser for FVIII-hæmmer eller klinisk mistanke om FVIII-hæmmer

      • Evidens for FVIII-hæmmer målt ved Nijmegen-modificeret Bethesda-assay [
      • Dokumenteret eller klinisk mistanke om forkortet FVIII halveringstid (< 6 timer)
  • Er i øjeblikket på eller planlægger at starte profylaksebehandling med KOVALTRY
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Patienter med en yderligere diagnose af enhver anden blødnings-/koagulationsforstyrrelse end hæmofili A
  • Patienter i behandling med immuntoleranceinduktion (ITI) på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BAY81-8973
Tidligere behandlede patienter, der fik IV-infusion af KOVALTRY til rutinemæssig profylakse
Biologisk: Kovaltry (antihæmofil faktor [rekombinant], BAY81-8973
umodificeret, fuldlængde rekombinant FVIII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i 2x og 3x ugentlig profylakse ved slutningen af ​​observationsperioden
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årligt sammensat antal rapporterede blødninger (totalt, spontant, led og traumer)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Andel af patienter i foruddefineret profylakseregime pr. aldersgruppe og pr. land
Tidsramme: Ved udgangen af ​​observationsperioden, op til 2 år

Aldersgruppe: 0 til

Ugentlig profylakse doseringsregimer:

  • 2 injektioner om ugen
  • 3 injektioner om ugen
  • Injiceres hver anden dag
Ved udgangen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Lægens beslutningsdeterminanter for profylakseregimen
Tidsramme: Ved baseline
Alder i.v. adgang Aktuel behandlingsregime Blødningshistorie med nuværende behandlingsregime Tidligere historie med livstruende blødning Antal målled Farmakokinetiske data Overholdelse/Compliance-historie Aktivitetsniveau Patient/plejers præference Plejegiverstøtte Forsikringsdækning (US) Institutionens retningslinjer Landeretningslinjer Andet
Ved baseline
Ændring fra baseline til et år og to år i behandlingstilfredshed (Hemo-SAT)
Tidsramme: Ved baseline, 1 år og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Hæmo-SAT - Spørgeskema til tilfredshed med hæmofilibehandling
Ved baseline, 1 år og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Ændring fra baseline til seks måneder, et år og to år i valideret hæmofili regimen behandling adherence skala-profylakse (VERITAS-PRO)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
VERITAS - Validated Hemophilia Regimen Treatment Adherence Scale-Prophylaxis
Ved baseline, 6 måneder og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Type af data vedrørende KOVALTRY PK
Tidsramme: Ved rutinebesøg op til 2 år

Farmakokinetiske (PK) parametre

  • Areal under kurven (AUC)
  • Clearance (Cl)
  • Halvt liv
  • FVIII trug
  • FVIII topniveauer
  • In vivo genopretning
Ved rutinebesøg op til 2 år
Det samlede årlige faktorforbrug (injektioner)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring i doseringshyppigheden for profylakse (undersøgelsens start til slutningen af ​​observationsperioden)
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Ved baseline og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Årsager til valg af startdosis / doseringshyppighed af Kovaltry (undersøgelsens start til slutningen af ​​observationsperioden)
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Ved baseline og slutningen af ​​observationsperioden, op til 2 år
Antal udførte KOVALTRY PK-vurderinger
Tidsramme: Ved rutinebesøg op til 2 år
Ved rutinebesøg op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Anslået)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18559
  • KV1601 (Anden identifikator: Company Internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A, medfødt

Kliniske forsøg med Kovaltry (antihæmofil faktor [rekombinant], BAY81-8973

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner