Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-mobiltablet til mennesker med kroniske lidelser

13. juli 2022 opdateret af: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Undersøgelse af anvendeligheden af ​​computertablets til at fremme selvhåndtering af symptomer og engagement i sund adfærd hos voksne med kroniske lidelser

At opretholde en sund kost og deltage i rutinemæssig fysisk aktivitet kan hjælpe med at mindske sværhedsgraden af ​​symptomer, forhindre sekundære tilstande og bremse funktionsnedgang hos mennesker med invaliderende neuromuskuloskeletale tilstande. Men mennesker med disse tilstande står over for mange sundhedsbarrierer for at engagere sig i sund adfærd. Med fremkomsten af ​​bærbare teknologier, såsom smartphones, tablets og PDA'er, er der behov for at undersøge, om disse teknologier kan hjælpe mennesker med invaliderende forhold til at forblive motiverede og overvinde barrierer for at engagere sig i sund adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne blandede metoder, komparativ effektivitet randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse er at evaluere, om målsætning, selvovervågning og barrierehåndtering ved hjælp af en computertablet kan øge fysisk aktivitetsadfærd, forbedre ernæringsvaner og fremme sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med invaliderende neuromuskuloskeletale tilstande. Vores hypotese er, at deltagere i både tabletgruppen og papir- og blyantgruppen sammenlignet med kontrolgruppen med standardpleje vil give betydelige forbedringer i sund adfærd, hvor tabletgruppen giver betydeligt større stigninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-bekræftet diagnose af en neuro-muskuloskeletal tilstand eller sygdom i nerver, muskler og/eller knogler, der resulterer i funktionelle begrænsninger
  • Lægens samtykke til at deltage i hjemmetræning/fysisk aktivitetsprogram
  • Regelmæssigt inaktiv (dvs. at deltage i 90 minutters eller mindre målrettet fysisk aktivitet hver uge)
  • Score ≤17 mentalt sammensat og ≤16 fysisk sammensat på Global Health Questionnaire.
  • Har internetadgang (dvs. hjemme, bibliotek eller anden WiFi-placering)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den eneste invaliderende tilstand, der er rapporteret, ikke betragtes som en neuro-muskuloskeletal sygdom
  • Har hånd-motoriske funktionsnedsættelser, der ville begrænse brugen af ​​tabletten
  • Engagerer sig ofte i sunde spisevaner
  • Er hyppige fald (dvs. mere end 3 fald om måneden)
  • Har en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig psykisk lidelse, kronisk hjertesvigt, myokardieinfarkt og andre ustabile/svære kardiovaskulære tilstande og ukontrolleret diabetes mellitus (f.eks. indlæggelse på hospitalet inden for de seneste 6 måneder for ukontrolleret diabetes)
  • Har alvorlige kognitive underskud
  • Rapporter, der konsekvent sporer og overvåger sundhedsadfærd
  • Ude af stand til effektivt at bruge tabletteknologien under demonstrationen af ​​brugbarhed før indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Computer tablet gruppe
Deltagerne vil først mødes én gang med en uddannet sundhedsuddannelsesspecialist. Under dette møde vil sundhedsuddannelsesspecialisten arbejde sammen med deltageren om at sætte konstruktive og håndterbare mål, og hvordan man opnår dem sikkert. Deltagerne vil derefter modtage ugentlige opfølgende telefonopkald for at diskutere progression og/eller mulige fejlfindingsstrategier. Deltagerne vil blive bedt om at sætte mål relateret til at øge selvstyrende sundhedsadfærd. Deltagerne vil blive opfordret til selv at overvåge mål, adfærd og symptomer ved hjælp af en computertablet.
Adfærdsmæssigt: Computer tablet gruppe
En computertabletapplikation til at sætte mål, selvovervåge sund adfærd, registrere tilstandsrelateret symptompåvirkning og selvstyre et problematisk symptom.
Aktiv komparator: Papir- og blyantgruppe
Deltagerne vil først mødes én gang med en uddannet sundhedsuddannelsesspecialist. Under dette møde vil sundhedsuddannelsesspecialisten arbejde sammen med deltageren om at sætte konstruktive og håndterbare mål, og hvordan man opnår dem sikkert. Deltagerne vil derefter modtage ugentlige opfølgende telefonopkald for at diskutere progression og/eller mulige fejlfindingsstrategier. Deltagerne vil blive bedt om at sætte mål relateret til at øge selvstyrende sundhedsadfærd. Deltagerne vil blive opfordret til selv at overvåge mål, adfærd og symptomer ved hjælp af en papir-blyant-dagbog.
Adfærdsmæssigt: Papir- og blyantgruppe
Brug af papir- og blyantdagbøger og arbejdsark til at sætte mål, registrere tilstandsrelateret symptompåvirkning og selvovervåge adfærd.
Aktiv komparator: Kontakt kontrolgruppen
Deltagerne vil først mødes én gang med en sundhedspædagogisk specialist. Under dette møde vil sundhedsuddannelsesspecialisten give generel information om at engagere sig i sund adfærd. Information vil primært fokusere på fordelene ved at engagere sig i sund adfærd og sikkerhedsforanstaltninger. Deltagerne vil derefter modtage ugentlige opfølgende telefonopkald for at diskutere forskellige sundhedsemner.
Adfærdsmæssigt: Kontakt kontrolgruppen
Deltagerne får ordineret et træningsprogram og information om sund kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: Resultaterne blev administreret umiddelbart før interventionen og igen 6 uger senere
Fysisk aktivitet og handicapundersøgelse-revideret blev administreret for at vurdere fysisk aktivitetsadfærd. Resultaterne kan variere fra -2,7493 til 3,3671. Højere score på den reviderede fysiske aktivitet og handicapundersøgelse indikerer øget fysisk aktivitetsniveau.
Resultaterne blev administreret umiddelbart før interventionen og igen 6 uger senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i selvrapportering af fysisk funktion
Tidsramme: Resultaterne blev administreret umiddelbart før interventionen og igen 6 uger senere
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion (PF) blev brugt til at måle selvrapporterende fysisk funktion. Målinger scores på en T-score-metrik. Høje score indikerer, at mere af konceptet bliver målt. En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
Resultaterne blev administreret umiddelbart før interventionen og igen 6 uger senere
Ændringer fra baseline i 6-minutters gåtest
Tidsramme: Resultaterne blev administreret umiddelbart før interventionen og igen 6 uger senere
Resultaterne blev administreret umiddelbart før interventionen og igen 6 uger senere
Ændringer fra baseline i selveffektivitet
Tidsramme: Resultaterne blev administreret umiddelbart før interventionen og igen 6 uger senere
Exercise Confidence Survey blev brugt til at måle selveffektivitet. Undersøgelsen spørger om tillid til at holde sig til et træningsprogram og få tid til træning. Dette er et spørgeskema med 12 punkter og scorer fra 1 til 60. En højere score indikerer øget selvtillid til at deltage i træning.
Resultaterne blev administreret umiddelbart før interventionen og igen 6 uger senere
Ændringer fra baseline i vægt
Tidsramme: Resultaterne blev administreret umiddelbart før interventionen og igen 6 uger senere
Resultaterne blev administreret umiddelbart før interventionen og igen 6 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-14-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger