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Tablet e-Mobile per persone con patologie croniche

13 luglio 2022 aggiornato da: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Esaminare l'usabilità dei tablet per computer per promuovere l'autogestione dei sintomi e l'impegno in comportamenti sani negli adulti con condizioni croniche

Mantenere una dieta sana e impegnarsi in un'attività fisica di routine può aiutare a ridurre la gravità dei sintomi, prevenire condizioni secondarie e rallentare il declino funzionale nelle persone con condizioni neuromuscoloscheletriche invalidanti. Tuttavia, le persone con queste condizioni devono affrontare molte barriere sanitarie per impegnarsi in comportamenti sani. Con l'avvento delle tecnologie portatili, come smartphone, tablet e PDA, è necessario esplorare se queste tecnologie possono aiutare le persone con condizioni disabilitanti a rimanere motivate e superare gli ostacoli all'adozione di comportamenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio pilota randomizzato controllato con metodi misti, efficacia comparativa è valutare se la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio e la gestione delle barriere utilizzando un tablet per computer possono aumentare il comportamento dell'attività fisica, migliorare le abitudini nutrizionali e promuovere la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con condizioni neuromuscoloscheletriche invalidanti. La nostra ipotesi è che, rispetto al gruppo di controllo del contatto di assistenza standard, i partecipanti sia al gruppo tablet che al gruppo carta e matita produrranno miglioramenti significativi nei comportamenti sani, con il gruppo tablet che produrrà aumenti significativamente maggiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dal medico di una condizione neuromuscoloscheletrica o di una malattia dei nervi, dei muscoli e/o delle ossa che provoca limitazioni funzionali
  • Il medico acconsente a impegnarsi in un programma di esercizi/attività fisica a casa
  • Regolarmente inattivo (cioè, impegnarsi in 90 minuti o meno di attività fisica mirata ogni settimana)
  • Punteggio ≤17 composito mentale e ≤16 composito fisico sul Global Health Questionnaire.
  • Avere accesso a Internet (ad esempio, casa, biblioteca o altra posizione Wi-Fi)

Criteri di esclusione:

  • Se l'unica condizione invalidante segnalata non è considerata una malattia neuromuscoloscheletrica
  • Avere menomazioni della funzione mano-motoria che limiterebbero l'uso del tablet
  • Impegnarsi spesso in sane abitudini alimentari
  • Cadono frequentemente (cioè più di 3 cadute al mese)
  • Avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave disturbo di salute mentale, insufficienza cardiaca cronica, infarto del miocardio e altre condizioni cardiovascolari instabili/gravi e diabete mellito non controllato (ad esempio, ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi per diabete non controllato)
  • Avere gravi deficit cognitivi
  • Rapporti che tracciano e monitorano costantemente i comportamenti relativi alla salute
  • Impossibile utilizzare efficacemente la tecnologia del tablet durante la dimostrazione di usabilità pre-intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Tablet PC
I partecipanti si incontreranno prima una volta con uno specialista di educazione sanitaria qualificato. Durante questo incontro lo specialista in educazione sanitaria lavorerà con il partecipante nella definizione di obiettivi costruttivi e gestibili e su come raggiungerli in sicurezza. I partecipanti riceveranno quindi telefonate settimanali di follow-up per discutere i progressi e/o le possibili strategie di risoluzione dei problemi. Ai partecipanti verrà chiesto di fissare obiettivi relativi all'aumento dei comportamenti di autogestione della salute. I partecipanti saranno incoraggiati a monitorare autonomamente obiettivi, comportamenti e sintomi utilizzando un tablet per computer.
Comportamentale: Gruppo Tablet PC
Un'applicazione per tablet per computer per fissare obiettivi, monitorare autonomamente comportamenti salutari, registrare l'impatto dei sintomi correlati alla condizione e gestire autonomamente un sintomo problematico.
Comparatore attivo: Gruppo carta e matita
I partecipanti si incontreranno prima una volta con uno specialista di educazione sanitaria qualificato. Durante questo incontro lo specialista in educazione sanitaria lavorerà con il partecipante nella definizione di obiettivi costruttivi e gestibili e su come raggiungerli in sicurezza. I partecipanti riceveranno quindi telefonate settimanali di follow-up per discutere i progressi e/o le possibili strategie di risoluzione dei problemi. Ai partecipanti verrà chiesto di fissare obiettivi relativi all'aumento dei comportamenti di autogestione della salute. I partecipanti saranno incoraggiati a monitorare autonomamente obiettivi, comportamenti e sintomi utilizzando un diario carta-matita.
Comportamentale: Gruppo carta e matita
Uso di diari e fogli di lavoro carta e matita per fissare obiettivi, registrare l'impatto dei sintomi relativi alla condizione e comportamenti di auto-monitoraggio.
Comparatore attivo: Contatta il gruppo di controllo
I partecipanti incontreranno prima una volta uno specialista in educazione sanitaria. Durante questo incontro lo specialista in educazione sanitaria fornirà informazioni generali sull'adozione di comportamenti salutari. Le informazioni si concentreranno principalmente sui vantaggi di impegnarsi in comportamenti sani e precauzioni di sicurezza. I partecipanti riceveranno quindi telefonate settimanali di follow-up per discutere di vari argomenti di salute.
Comportamentale: Contatta il gruppo di controllo
Ai partecipanti viene prescritto un programma di esercizi e vengono fornite informazioni su un'alimentazione sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nell'attività fisica
Lasso di tempo: I risultati sono stati somministrati immediatamente prima dell'intervento e di nuovo 6 settimane dopo
Physical Activity and Disability Survey-Revised è stato somministrato per valutare il comportamento dell'attività fisica. I punteggi possono variare da -2,7493 a 3,3671. Punteggi più alti nell'indagine sull'attività fisica e sulla disabilità rivista indicano un aumento dei livelli di attività fisica.
I risultati sono stati somministrati immediatamente prima dell'intervento e di nuovo 6 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione fisica di autovalutazione
Lasso di tempo: I risultati sono stati somministrati immediatamente prima dell'intervento e di nuovo 6 settimane dopo
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) ha utilizzato la funzione fisica (FP) per misurare la funzione fisica auto-riportata. Le misure sono segnate su una metrica T-score. I punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto che viene misurato. Un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.
I risultati sono stati somministrati immediatamente prima dell'intervento e di nuovo 6 settimane dopo
Cambiamenti rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: I risultati sono stati somministrati immediatamente prima dell'intervento e di nuovo 6 settimane dopo
I risultati sono stati somministrati immediatamente prima dell'intervento e di nuovo 6 settimane dopo
Cambiamenti rispetto al basale nell'autoefficacia
Lasso di tempo: I risultati sono stati somministrati immediatamente prima dell'intervento e di nuovo 6 settimane dopo
L'indagine sulla fiducia nell'esercizio è stata utilizzata per misurare l'autoefficacia. Il sondaggio chiede informazioni sulla fiducia nell'attenersi a un programma di esercizi e trovare il tempo per l'esercizio. Questo è un questionario di 12 item e i punteggi vanno da 1 a 60. Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nell'impegnarsi nell'esercizio.
I risultati sono stati somministrati immediatamente prima dell'intervento e di nuovo 6 settimane dopo
Cambiamenti rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: I risultati sono stati somministrati immediatamente prima dell'intervento e di nuovo 6 settimane dopo
I risultati sono stati somministrati immediatamente prima dell'intervento e di nuovo 6 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-14-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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