Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parbaseret mindfulness for unge brystkræftoverlevere (C-MBSR)

13. oktober 2018 opdateret af: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Denne undersøgelse har til formål at forbedre forholdet, psykologisk og fysisk tilpasning blandt unge brystkræftoverlevere (YBCS; diagnosticeret i en alder af 45 eller yngre) og deres engagerede/livspartnere. En mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) intervention er blevet designet til at imødekomme de specifikke behov for unge brystkræftoverlevere og deres partnere. Interventionen vil blive administreret i dit hjem ved at bruge optagede videoer af en uddannet MBSR-instruktør. Før, under og efter den 8-ugers intervention vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være unge brystkræftoverlevere (YBCS) og deres partnere. Unge brystkræftoverlevere er dem, der er diagnosticeret i en alder af 45 eller yngre. Denne undersøgelse omfatter stressreducerende interventioner, der vides at have en positiv indflydelse på fysisk og psykologisk funktion, som vil blive administreret gennem optagede videoer. Interventionerne inkluderer at se en timelang videostressreduktionstime hver uge i 8 uger og praktisere guidede meditationer. YBCS-deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten et 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktionskursus designet til par (C-MBSR) eller et 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktionskursus for enkeltpersoner. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere (uanset hvilken opgave) modtage begge sæt stressreducerende videoer. Partnere i YBCS, der er tildelt parforholdet, vil også blive bedt om at se de 8 C-MBSR-videoer. Nogle unge, der overlever brystkræft, og deres partnere vil blive bedt om at udfylde spytkortisol, og alle overlevende og partnere vil blive bedt om at udfylde de 4 undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 45 år, når diagnosticeret med brystkræft
  2. Diagnosticeret med stadium 0, I, II, III brystkræft
  3. inden for 1 til 6 år efter diagnosen brystkræft
  4. Gift eller ugift og bor sammen.
  5. Bor hvor som helst i USA
  6. Begge medlemmer af parret skal forstå, læse og tale engelsk
  7. Begge medlemmer af parret skal have regelmæssig adgang til e-mail og vilje til at bruge internettet.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen af ​​medlemmerne af parret må være erfarne meditatorer (20 minutter dagligt, 5 dage om ugen eller mere i over et år) eller kandidater fra en tidligere MBSR-klasse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Par MBSR

Unge brystkræftoverlevere og deres partnere deltager i en 8-ugers Couples Mindfulness-Based Stress Reduction (C-MBSR) intervention. Kurset vil blive undervist gennem optagede videoer af en uddannet MBSR-instruktør. Den unge brystkræftoverlever og partner vil blive bedt om at se et videomodul sammen hver uge i i alt 8 uger. C-MBSR-kurset består af at øve mindful stressreduktionsteknikker og udfylde handouts.

Begge medlemmer af parret vil blive bedt om at gennemføre undersøgelser, der vurderer primære og sekundære resultatmål administreret ved baseline og efter sidste session. Deltagerne vil blive bedt om at give en spytkortisolprøve ved baseline og efter den 8. session. Opfølgningsundersøgelser vil blive administreret én og tre måneder efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Par MBSR
Begge medlemmer af parret vil blive bedt om at deltage i de ugentlige videosessioner og aktiviteter.
Aktiv komparator: Individuel MBSR

Unge brystkræftoverlevere deltager i en 8-ugers intervention med individuel mindfulness-baseret stressreduktion (I-MBSR). Kurset vil blive undervist gennem optagede videoer af en uddannet MBSR-instruktør. Den unge brystkræftoverlever vil blive bedt om at se et videomodul hver uge i 8 uger i træk. I-MBSR-kurset består af at øve mindful stressreduktionsteknikker og udfylde handouts.

Begge medlemmer af parret vil blive bedt om at gennemføre undersøgelser, der vurderer primære og sekundære resultatmål administreret ved baseline og efter sidste session. Deltagerne vil blive bedt om at give en spytkortisolprøve ved baseline og efter den 8. session. Opfølgningsundersøgelser vil blive administreret én og tre måneder efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Individuel MBSR
Kun den unge brystkræftoverlever vil deltage i de ugentlige videosessioner og aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i parfunktion målt ved Målt af Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændring i parfunktion målt ved Målt af Autonomy and Relatedness Inventory
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændring i parfunktion målt ved skalaen for seksuel interesse og tilfredshed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændring i parfunktion målt ved den interpersonelle mindfulness-skala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Opfattet partnerlydighed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Denne skala vil blive målt hver uge i de 8 uger af interventionen
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstscore målt ved PROMIS -- Angst
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændring i depressionsscore målt ved PROMIS -- Depression
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændring i træthedsscore målt ved PROMIS -- Træthed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændring i stressscore målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændringer i fysisk funktion målt ved PROMIS - Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder
Ændringer i spyt cortisol biomarkør til at vurdere stress niveauer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Spyt vil blive analyseret for kortisol, og sammenfattende score vil blive beregnet for hver tilstand (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 8 uger
Ændringer i træk mindfulness målt ved Mindful Attention and Awareness Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaens score vil være gennemsnittet af elementer i målingen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af skalaens score for at skabe en sammenfattende score for hver betingelse (ingen individuelle score vil blive rapporteret).
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Par MBSR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner